Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka vs. standardní vakcína proti chřipce u dospělých SOT

21. října 2020 aktualizováno: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající vysokou dávku vs. standardní vakcína proti chřipce u dospělých příjemců transplantace pevných orgánů

Studie bude testovat, zda vysoká dávka očkování proti chřipce vede ke zlepšení imunogenicity u dospělých příjemců SOT ve srovnání se standardní vakcínou. Půjde o jednocentrovou prospektivní, zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na Toronto General Hospital Multi-Organ Transplant Unit, University Health Network, Toronto, Ontario, Kanada.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Virus chřipky je důležitou příčinou morbidity a mortality v populaci transplantovaných pacientů a může vést k virové a bakteriální pneumonii. Ačkoli se u pacientů po transplantaci doporučuje každoroční vakcína proti chřipce, studie ukázaly, že standardní vakcína má špatnou imunogenicitu. V současné době neexistují žádné studie, které by definovaly účinek vysokodávkové vakcíny u dospělých příjemců transplantátu, i když by z toho tato populace mohla potenciálně těžit. Studie bude porovnávat imunogenicitu dvou různých typů vakcíny proti chřipce u 240 pacientů po transplantaci solidních orgánů během sezóny 2016-2017. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď vysokou dávku nebo standardní dávku vakcíny proti chřipce. Titry protilátek budou hodnoceny standardním testem inhibice hemaglutinace. Hypotézou je, že pacienti, kteří dostanou vysokodávkovou vakcínu proti chřipce, dosáhnou výrazně větší odezvy na vakcínu. Tato studie posouvá pokrok ve výzkumu prevence závažných virových infekcí u příjemců transplantátu. Výsledky této studie mají potenciál přímo zlepšit péči o pacienty. Pokud je použití vysokodávkové vakcíny proti chřipce úspěšné, může tato strategie vést k významnému snížení zátěže nemocí, hospitalizace a dlouhodobé morbidity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce transplantovaného orgánu na alespoň jednom imunosupresivu
  • Věk >=18
  • Ambulantní stav
  • Více než 3 měsíce po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Již absolvoval očkování proti chřipce pro sezónu 2016-2017
  • Alergie na vejce nebo alergie na předchozí vakcínu proti chřipce
  • Horečnaté onemocnění za poslední týden
  • Aktivní cytomegalovirová virémie
  • Užívání rituximabu v posledních 6 měsících
  • Probíhající nebo nedávná (v posledních 30 dnech) léčba akutní rejekce
  • Chronická renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min nebo závislá na dialýze
  • Předchozí život ohrožující reakce na vakcínu proti chřipce (tj. syndrom Guillain Barre)
  • Příjem intravenózního imunoglobulinu (IVIG) v posledních 30 dnech nebo plánování podstoupení IVIG v příštích 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluzone Vysokodávková vakcína proti chřipce
Tato léčba sestává z 60 mikrogramů každého chřipkového antigenu poskytnutého jako jedna injekce, která bude aplikována do deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Fluzone Vysokodávková vakcína proti chřipce
Tato léčba sestává z 60 mikrogramů každého chřipkového antigenu poskytnutého jako jedna injekce, která bude aplikována do deltového svalu nedominantní paže.
Aktivní komparátor: Standardní vakcína proti chřipce 2016-2017
Toto bude standardní vakcína proti chřipce 2016–2017, kterou zpřístupní veřejné zdravotnictví. Bude obsahovat 15 mikrogramů každého kmene a bude podáván do deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Standardní vakcína proti chřipce 2016-2017
Intramuskulární příprava vakcíny použitá pro kontrolní skupinu bude standardní vakcína proti chřipce zpřístupněná veřejným zdravotnictvím. Intramuskulární dávka (standardně 0,5 ml) bude obsahovat 15 mikrogramů antigenu z každého kmene a bude podána do deltového svalu vyškoleným personálem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita vakcíny (titry protilátek)
Časové okno: 4 týdny

Porovnání titrů protilátek před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci. Pozitivní odpověď na vakcínu bude definována jako:

  • Míra sérokonverze čtyřnásobné nebo vyšší zvýšení titrů protilátek HAI na každý ze tří antigenů ve vakcíně a
  • míra séroprotekce stanovená HAI tygry 1>=40 po imunizaci
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcín (lokální a systémové nežádoucí účinky očkování).
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost vakcíny hodnocená místními a systémovými nežádoucími účinky očkování.
6 měsíců
Bezpečnost vakcíny (míra odmítnutí).
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost vakcíny hodnocená mírou biopsií prokázaného odmítnutí aloštěpu během 6 měsíců po očkování.
6 měsíců
Imunogenicita vakcín (CMI)
Časové okno: 4 týdny
Analýza buněčně zprostředkované imunity (CMI) v podskupině 50 pacientů 4 týdny po vakcinaci vs. vzorky před vakcinací. Odpověď CMI bude korelovat s odpovědí HAI.
4 týdny
Účinnost vakcíny (chřipková infekce)
Časové okno: 6 měsíců
Mikrobiologicky prokázaná infekce chřipky během 6 měsíců po očkování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHNTID004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení