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Vaccino influenzale ad alto dosaggio vs. standard nella SOT per adulti

21 ottobre 2020 aggiornato da: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Uno studio controllato randomizzato che confronta il vaccino influenzale ad alte dosi rispetto a quello standard nei destinatari adulti di trapianto di organi solidi

Lo studio verificherà se una vaccinazione antinfluenzale ad alte dosi si traduce in una migliore immunogenicità nei destinatari adulti di SOT rispetto al vaccino standard. Si tratterà di uno studio randomizzato controllato, prospettico, in cieco, condotto presso il Toronto General Hospital Multi-Organ Transplant Unit, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il virus dell'influenza è un'importante causa di morbilità e mortalità nella popolazione trapiantata e può portare a polmonite virale e batterica. Sebbene il vaccino antinfluenzale annuale sia raccomandato per i pazienti trapiantati, gli studi hanno dimostrato che il vaccino standard ha una scarsa immunogenicità. Attualmente non ci sono studi che definiscano l'effetto del vaccino ad alte dosi nei trapiantati adulti anche se questa popolazione potrebbe potenzialmente trarne beneficio. Lo studio confronterà l'immunogenicità di due diversi tipi di vaccino antinfluenzale in 240 pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi durante la stagione 2016-2017. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il vaccino antinfluenzale ad alte dosi o a dose standard. I titoli anticorpali saranno valutati mediante un saggio standard di inibizione dell'emoagglutinazione. L'ipotesi è che i pazienti che ricevono il vaccino antinfluenzale ad alte dosi raggiungeranno una risposta significativamente maggiore al vaccino. Questo studio fa avanzare la ricerca sulla prevenzione di gravi infezioni virali nei riceventi di trapianto. I risultati di questo studio hanno il potenziale per migliorare direttamente la cura del paziente. Se l'uso del vaccino antinfluenzale ad alte dosi ha successo, questa strategia può portare a una significativa riduzione del carico di malattia, ospedalizzazione e morbilità a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto d'organo con almeno un immunosoppressore
  • Età >=18
  • Stato ambulatoriale
  • Più di 3 mesi dopo il trapianto

Criteri di esclusione:

  • Ha già ricevuto la vaccinazione antinfluenzale per la stagione 2016-2017
  • Allergia all'uovo o allergia al precedente vaccino antinfluenzale
  • Malattia febbrile nell'ultima settimana
  • Viremia attiva da citomegalovirus
  • Uso di Rituximab negli ultimi 6 mesi
  • Terapia in corso o recente (negli ultimi 30 giorni) per rigetto acuto
  • Insufficienza renale cronica (clearance della creatinina ≤30 ml/min o dialisi-dipendente
  • Precedente reazione pericolosa per la vita al vaccino antinfluenzale (es. Sindrome di Guillain Barre)
  • Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) negli ultimi 30 giorni o pianificazione di ricevere IVIG nelle prossime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fluzone Vaccino influenzale ad alto dosaggio
Questo trattamento consiste in 60 microgrammi di ciascun antigene influenzale fornito come singola iniezione, che sarà iniettata nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Fluzone Vaccino influenzale ad alto dosaggio
Questo trattamento consiste in 60 microgrammi di ciascun antigene influenzale fornito come singola iniezione, che sarà iniettata nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale standard 2016-2017
Questo sarà il vaccino antinfluenzale standard 2016-2017 messo a disposizione dalla sanità pubblica. Conterrà 15 microgrammi di ciascun ceppo e verrà erogato nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino antinfluenzale standard 2016-2017
La preparazione intramuscolare del vaccino utilizzato per il gruppo di controllo sarà il vaccino influenzale standard messo a disposizione dalla sanità pubblica. La dose intramuscolare (standard 0,5 ml) conterrà 15 microgrammi di antigene di ciascun ceppo e sarà erogata nel muscolo deltoide da personale addestrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino (titoli anticorpali)
Lasso di tempo: 4 settimane

Confronto dei titoli anticorpali pre-vaccino e 4 settimane post-vaccino. La risposta vaccinale positiva sarà definita come:

  • Tasso di sieroconversione di 4 volte o superiore nei titoli anticorpali HAI per ciascuno dei tre antigeni nel vaccino, e
  • tasso di sieroprotezione determinato dalle tigri HAI di 1>=40 dopo l'immunizzazione
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino (eventi avversi locali e sistemici alla vaccinazione).
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza del vaccino valutata da eventi avversi locali e sistemici alla vaccinazione.
6 mesi
Sicurezza del vaccino (tassi di rigetto).
Lasso di tempo: 6 mesi
Sicurezza del vaccino valutata dai tassi di rigetto dell'allotrapianto comprovato dalla biopsia nei 6 mesi successivi alla vaccinazione.
6 mesi
Immunogenicità del vaccino (CMI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi dell'immunità cellulo-mediata (CMI) in un sottogruppo di 50 pazienti a 4 settimane dopo la vaccinazione rispetto a campioni pre-vaccinazione. La risposta CMI sarà correlata con la risposta HAI.
4 settimane
Efficacia del vaccino (infezione influenzale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Infezione influenzale provata microbiologicamente nei 6 mesi successivi alla vaccinazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UHNTID004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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