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Vacina Influenza de Alta Dose vs. Padrão em Adulto SOT

21 de outubro de 2020 atualizado por: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Um estudo randomizado controlado comparando alta dose versus vacina padrão contra influenza em adultos receptores de transplante de órgãos sólidos

O estudo testará se uma vacinação contra influenza de alta dose resulta em imunogenicidade melhorada em receptores adultos de SOT em comparação com a vacina padrão. Este será um estudo controlado randomizado, prospectivo, cego, com um único centro, conduzido na Unidade de Transplante de Múltiplos Órgãos do Toronto General Hospital, University Health Network, Toronto, Ontário, Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O vírus influenza é uma importante causa de morbidade e mortalidade na população transplantada e pode levar a pneumonia viral e bacteriana. Embora a vacina anual contra influenza seja recomendada para pacientes transplantados, estudos mostraram que a vacina padrão tem baixa imunogenicidade. Atualmente, não há estudos que definam o efeito da vacina em altas doses em adultos transplantados, embora essa população possa se beneficiar dela. O estudo comparará a imunogenicidade de dois tipos diferentes de vacina contra influenza em 240 pacientes transplantados de órgãos sólidos durante a temporada 2016-2017. Os pacientes serão randomizados para receber a vacina influenza de dose alta ou dose padrão. Os títulos de anticorpos serão avaliados por um ensaio padrão de inibição da hemaglutinação. A hipótese é que os pacientes que recebem a vacina contra influenza em altas doses atingirão uma resposta significativamente maior à vacina. Este estudo avança na pesquisa sobre a prevenção de infecções virais graves em receptores de transplante. Os resultados deste estudo têm o potencial de melhorar diretamente o atendimento ao paciente. Se o uso da vacina contra influenza de alta dose for bem-sucedido, essa estratégia pode levar a uma redução significativa na carga da doença, hospitalização e morbidade em longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
172

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de transplante de órgão em pelo menos um imunossupressor
  • Idade >=18
  • Situação ambulatorial
  • Mais de 3 meses após o transplante

Critério de exclusão:

  • Já recebeu vacinação contra influenza para a temporada 2016-2017
  • Alergia a ovo ou alergia a vacina anterior contra influenza
  • Doença febril na última semana
  • Viremia ativa do citomegalovírus
  • Uso de Rituximabe nos últimos 6 meses
  • Terapia em andamento ou recente (nos últimos 30 dias) para rejeição aguda
  • Insuficiência renal crônica (depuração de creatinina ≤30mL/min ou dependente de diálise
  • Reação anterior com risco de vida à vacina contra influenza (ou seja, A síndrome de Guillain-Barré)
  • Recebimento de imunoglobulina intravenosa (IVIG) nos últimos 30 dias ou planejamento para receber IVIG nas próximas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina contra a gripe de alta dose Fluzone
Este tratamento consiste em 60 microgramas de cada antígeno influenza fornecidos em uma única injeção, que será injetada no músculo deltóide do braço não dominante.
Biológico: Vacina contra a gripe de alta dose Fluzone
Este tratamento consiste em 60 microgramas de cada antígeno influenza fornecidos em uma única injeção, que será injetada no músculo deltóide do braço não dominante.
Comparador Ativo: Vacina contra gripe padrão 2016-2017
Esta será a vacina padrão contra influenza 2016-2017 disponibilizada pela saúde pública. Ele conterá 15 microgramas de cada cepa e será entregue no músculo deltóide do braço não dominante.
Biológico: Vacina contra gripe padrão 2016-2017
A preparação intramuscular da vacina utilizada para o grupo controle será a Vacina Influenza Padrão disponibilizada pela saúde pública. A dose intramuscular (padrão 0,5 mL) conterá 15 microgramas de antígeno de cada cepa e será administrada no músculo deltóide por pessoal treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade da vacina (títulos de anticorpos)
Prazo: 4 semanas

Comparando os títulos de anticorpos pré-vacina e 4 semanas pós-vacina. A resposta vacinal positiva será definida como:

  • Taxa de soroconversão de aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos HAI para cada um dos três antígenos da vacina, e
  • taxa de soroproteção determinada por tigres HAI de 1> = 40 pós-imunização
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança vacinal (eventos adversos locais e sistêmicos à vacinação).
Prazo: 6 meses
Segurança da Vacina avaliada por eventos adversos locais e sistêmicos à vacinação.
6 meses
Segurança de Vacinas (taxas de rejeição).
Prazo: 6 meses
Segurança da vacina avaliada por taxas de rejeição de aloenxerto comprovada por biópsia nos 6 meses após a vacinação.
6 meses
Imunogenicidade da Vacina (CMI)
Prazo: 4 semanas
Análise de imunidade mediada por células (CMI) em subgrupo de 50 pacientes em 4 semanas pós-vacinação versus amostras pré-vacinação. A resposta CMI será correlacionada com a resposta HAI.
4 semanas
Eficácia da vacina (infecção por influenza)
Prazo: 6 meses
Infecção por influenza comprovada por microbiologia nos 6 meses após a vacinação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UHNTID004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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