Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis versus standaard griepvaccin bij volwassen SOT

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een hoge dosis versus een standaard griepvaccin wordt vergeleken bij volwassen ontvangers van orgaantransplantaties

De studie zal testen of een hoge dosis griepvaccinatie resulteert in een verbeterde immunogeniciteit bij volwassen SOT-ontvangers in vergelijking met een standaardvaccin. Dit zal een prospectieve, waarnemer-blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum zijn, uitgevoerd in de Toronto General Hospital Multi-Organ Transplant Unit, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Influenzavirus is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de transplantatiepopulatie en kan leiden tot virale en bacteriële longontsteking. Hoewel het jaarlijkse griepvaccin wordt aanbevolen voor transplantatiepatiënten, hebben onderzoeken aangetoond dat het standaardvaccin een slechte immunogeniciteit heeft. Momenteel zijn er geen studies die het effect van een hooggedoseerd vaccin bij volwassen transplantatieontvangers definiëren, ook al zou deze populatie er mogelijk baat bij kunnen hebben. De studie zal de immunogeniciteit van twee verschillende typen van het griepvaccin vergelijken bij 240 solide orgaantransplantatiepatiënten tijdens het seizoen 2016-2017. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een hoge dosis ofwel een standaarddosis griepvaccin te krijgen. Antilichaamtiters zullen worden geëvalueerd door middel van een standaard hemagglutinatieremmingsassay. De hypothese is dat de patiënten die het hooggedoseerde griepvaccin krijgen, een significant grotere respons op het vaccin zullen bereiken. Deze studie bevordert onderzoek naar de preventie van ernstige virale infecties bij ontvangers van transplantaties. De resultaten van dit onderzoek hebben het potentieel om de patiëntenzorg direct te verbeteren. Als het gebruik van het hooggedoseerde griepvaccin succesvol is, kan deze strategie leiden tot een aanzienlijke vermindering van ziektelast, ziekenhuisopname en langdurige morbiditeit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
172

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van orgaantransplantatie op ten minste één immunosuppressivum
  • Leeftijd >=18
  • Ambulante status
  • Meer dan 3 maanden na transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft al griepvaccinatie gekregen voor seizoen 2016-2017
  • Ei-allergie of allergie voor eerder griepvaccin
  • Koortsziekte in de afgelopen week
  • Actieve cytomegalovirusviremie
  • Gebruik van Rituximab in de afgelopen 6 maanden
  • Lopende of recente (in de afgelopen 30 dagen) therapie voor acute afstoting
  • Chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤30 ml/min of afhankelijk van dialyse
  • Eerdere levensbedreigende reactie op griepvaccin (d.w.z. Guillain Barre-syndroom)
  • Ontvangst van intraveneuze immunoglobuline (IVIG) in de afgelopen 30 dagen of van plan om IVIG te ontvangen in de komende 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fluzone hooggedoseerd griepvaccin
Deze behandeling bestaat uit 60 microgram van elk influenza-antigeen, toegediend als een enkele injectie, die wordt geïnjecteerd in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Biologisch: Fluzone hooggedoseerd griepvaccin
Deze behandeling bestaat uit 60 microgram van elk influenza-antigeen, toegediend als een enkele injectie, die wordt geïnjecteerd in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Actieve vergelijker: Standaard griepvaccin 2016-2017
Dit wordt het standaard griepvaccin 2016-2017 dat beschikbaar wordt gesteld door de volksgezondheid. Het bevat 15 microgram van elke soort en wordt toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.
Biologisch: Standaard griepvaccin 2016-2017
De intramusculaire bereiding van het vaccin dat voor de controlegroep wordt gebruikt, is het standaard griepvaccin dat door de volksgezondheid beschikbaar wordt gesteld. De intramusculaire dosis (standaard 0,5 ml) bevat 15 microgram antigeen van elke stam en wordt door getraind personeel in de deltaspier toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccin Immunogeniciteit (antilichaamtiters)
Tijdsspanne: 4 weken

Vergelijking van pre-vaccin en 4 weken post-vaccin antilichaamtiters. Positieve vaccinrespons wordt gedefinieerd als:

  • Seroconversiesnelheid van 4-voudige of grotere toename van HAI-antilichaamtiters tegen elk van de drie antigenen in het vaccin, en
  • seroprotectiepercentage bepaald door HAI-tijgers van 1>=40 na immunisatie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinveiligheid (lokale en systemische bijwerkingen van vaccinatie).
Tijdsspanne: 6 maanden
Vaccinveiligheid beoordeeld aan de hand van lokale en systemische bijwerkingen van vaccinatie.
6 maanden
Vaccinveiligheid (afwijzingspercentages).
Tijdsspanne: 6 maanden
Vaccinveiligheid beoordeeld aan de hand van percentages van door biopsie bewezen allograftafstoting in de 6 maanden na vaccinatie.
6 maanden
Vaccin Immunogeniciteit (CMI)
Tijdsspanne: 4 weken
Analyse van celgemedieerde immuniteit (CMI) in een subgroep van 50 patiënten 4 weken na vaccinatie versus pre-vaccinatiemonsters. CMI-respons zal worden gecorreleerd met HAI-respons.
4 weken
Werkzaamheid vaccin (influenza-infectie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Microbiologisch bewezen griepinfectie in de 6 maanden na vaccinatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UHNTID004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Fluzone hooggedoseerd griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen