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Vacuna contra la influenza de dosis alta versus estándar en adultos SOT

21 de octubre de 2020 actualizado por: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la vacuna contra la influenza de dosis alta versus estándar en receptores de trasplantes de órganos sólidos adultos

El estudio evaluará si una vacuna contra la influenza en dosis altas da como resultado una inmunogenicidad mejorada en los receptores adultos de SOT en comparación con la vacuna estándar. Este será un ensayo controlado aleatorizado prospectivo ciego con observador en un solo centro realizado en la Unidad de Trasplante de Múltiples Órganos del Hospital General de Toronto, Red de Salud Universitaria, Toronto, Ontario, Canadá.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El virus de la influenza es una causa importante de morbilidad y mortalidad en la población trasplantada y puede provocar neumonía viral y bacteriana. Aunque se recomienda la vacuna anual contra la influenza para pacientes trasplantados, los estudios han demostrado que la vacuna estándar tiene poca inmunogenicidad. Actualmente, no hay estudios que definan el efecto de la vacuna en dosis altas en adultos receptores de trasplantes, aunque esta población podría beneficiarse potencialmente de ella. El estudio comparará la inmunogenicidad de dos tipos diferentes de la vacuna contra la influenza en 240 pacientes con trasplante de órganos sólidos durante la temporada 2016-2017. Los pacientes serán asignados al azar para recibir la vacuna contra la influenza en dosis alta o estándar. Los títulos de anticuerpos se evaluarán mediante un ensayo estándar de inhibición de la hemaglutinación. La hipótesis es que los pacientes que reciban la vacuna antigripal en dosis altas alcanzarán una respuesta significativamente mayor a la vacuna. Este estudio avanza en la investigación sobre la prevención de infecciones virales graves en receptores de trasplantes. Los resultados de este estudio tienen el potencial de mejorar directamente la atención al paciente. Si el uso de la vacuna contra la influenza en dosis altas tiene éxito, esta estrategia puede conducir a una reducción significativa de la carga de la enfermedad, la hospitalización y la morbilidad a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
172

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de trasplante de órgano en al menos un inmunosupresor
  • Edad >=18
  • Estado ambulatorio
  • Más de 3 meses después del trasplante

Criterio de exclusión:

  • Ya recibió la vacuna contra la influenza para la temporada 2016-2017
  • Alergia al huevo o alergia a vacuna antigripal anterior
  • Enfermedad febril en la última semana
  • Viremia activa por citomegalovirus
  • Uso de Rituximab en los últimos 6 meses
  • Terapia en curso o reciente (en los últimos 30 días) para el rechazo agudo
  • Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina ≤30mL/min o dependiente de diálisis)
  • Reacción previa potencialmente mortal a la vacuna contra la influenza (es decir, Síndorme de Guillain-Barré)
  • Recepción de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) en los últimos 30 días o planea recibir IVIG en las próximas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacuna contra la influenza de dosis alta Fluzone
Este tratamiento consta de 60 microgramos de cada antígeno de la gripe proporcionados en una sola inyección, que se inyectará en el músculo deltoides del brazo no dominante.
Biológico: Vacuna contra la influenza de dosis alta Fluzone
Este tratamiento consta de 60 microgramos de cada antígeno de la gripe proporcionados en una sola inyección, que se inyectará en el músculo deltoides del brazo no dominante.
Comparador activo: Vacuna contra la gripe estándar 2016-2017
Esta será la vacuna estándar contra la influenza 2016-2017 que pondrá a disposición la salud pública. Contendrá 15 microgramos de cada cepa y se administrará en el músculo deltoides del brazo no dominante.
Biológico: Vacuna contra la gripe estándar 2016-2017
La preparación intramuscular de la vacuna utilizada para el grupo de control será la vacuna estándar contra la influenza puesta a disposición por la salud pública. La dosis intramuscular (estándar de 0,5 ml) contendrá 15 microgramos de antígeno de cada cepa y será administrada en el músculo deltoides por personal capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de la vacuna (títulos de anticuerpos)
Periodo de tiempo: 4 semanas

Comparación de los títulos de anticuerpos antes de la vacuna y 4 semanas después de la vacuna. La respuesta positiva a la vacuna se definirá como:

  • Tasa de seroconversión de aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos HAI para cada uno de los tres antígenos en la vacuna, y
  • tasa de seroprotección determinada por tigres HAI de 1>=40 post inmunización
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de las vacunas (eventos adversos locales y sistémicos a la vacunación).
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguridad de la vacuna evaluada por eventos adversos locales y sistémicos a la vacunación.
6 meses
Seguridad de las vacunas (tasas de rechazo).
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguridad de la vacuna evaluada por las tasas de rechazo del aloinjerto comprobado por biopsia en los 6 meses posteriores a la vacunación.
6 meses
Inmunogenicidad de la vacuna (CMI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de la inmunidad mediada por células (CMI) en un subgrupo de 50 pacientes a las 4 semanas posteriores a la vacunación frente a muestras previas a la vacunación. La respuesta de CMI se correlacionará con la respuesta de HAI.
4 semanas
Eficacia de la vacuna (infección por influenza)
Periodo de tiempo: 6 meses
Infección gripal comprobada por microbiología en los 6 meses siguientes a la vacunación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UHNTID004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la influenza de dosis alta Fluzone

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