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Vaccin antigrippal à dose élevée par rapport au vaccin antigrippal standard chez l'adulte SOT

21 octobre 2020 mis à jour par: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Un essai contrôlé randomisé comparant le vaccin antigrippal à forte dose par rapport au vaccin antigrippal standard chez les receveurs adultes d'organes solides

L'étude testera si une vaccination antigrippale à forte dose entraîne une amélioration de l'immunogénicité chez les receveurs SOT adultes par rapport au vaccin standard. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé prospectif à l'insu d'un observateur dans un seul centre, mené à l'unité de transplantation multi-organes de l'Hôpital général de Toronto, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le virus de la grippe est une cause importante de morbidité et de mortalité dans la population greffée et peut entraîner une pneumonie virale et bactérienne. Bien que le vaccin antigrippal annuel soit recommandé pour les patients transplantés, des études ont montré que le vaccin standard a une faible immunogénicité. À l'heure actuelle, aucune étude ne définit l'effet d'un vaccin à forte dose chez les greffés adultes, même si cette population pourrait potentiellement en bénéficier. L'étude comparera l'immunogénicité de deux types différents de vaccin antigrippal chez 240 patients transplantés d'organes solides au cours de la saison 2016-2017. Les patients seront randomisés pour recevoir un vaccin antigrippal à dose élevée ou à dose standard. Les titres d'anticorps seront évalués par un test standard d'inhibition de l'hémagglutination. L'hypothèse est que les patients qui reçoivent le vaccin antigrippal à haute dose atteindront une réponse significativement plus élevée au vaccin. Cette étude fait progresser la recherche sur la prévention des infections virales graves chez les receveurs de greffe. Les résultats de cette étude ont le potentiel d'améliorer directement les soins aux patients. Si l'utilisation du vaccin antigrippal à haute dose réussit, cette stratégie peut entraîner une réduction significative du fardeau de la maladie, des hospitalisations et de la morbidité à long terme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
172

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe d'organe sous au moins un traitement immunosuppresseur
  • Âge >=18
  • Statut ambulatoire
  • Plus de 3 mois après la greffe

Critère d'exclusion:

  • A déjà été vacciné contre la grippe pour la saison 2016-2017
  • Allergie aux œufs ou allergie au précédent vaccin antigrippal
  • Maladie fébrile au cours de la dernière semaine
  • Virémie active à cytomégalovirus
  • Utilisation de Rituximab au cours des 6 derniers mois
  • Traitement en cours ou récent (au cours des 30 derniers jours) pour le rejet aigu
  • Insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine ≤30mL/min ou dépendante de la dialyse
  • Réaction antérieure menaçant le pronostic vital au vaccin antigrippal (c.-à-d. Le syndrome de Guillain Barre)
  • Réception d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) au cours des 30 derniers jours ou planification de recevoir des IgIV au cours des 4 prochaines semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Vaccin antigrippal à haute dose Fluzone
Ce traitement consiste en 60 microgrammes de chaque antigène grippal fourni en une seule injection, qui sera injectée dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin antigrippal à haute dose Fluzone
Ce traitement consiste en 60 microgrammes de chaque antigène grippal fourni en une seule injection, qui sera injectée dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Comparateur actif: Vaccin grippe standard 2016-2017
Il s'agira du vaccin antigrippal Standard 2016-2017 mis à disposition par la santé publique. Il contiendra 15 microgrammes de chaque souche et sera délivré dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin grippe standard 2016-2017
La préparation intramusculaire du vaccin utilisé pour le groupe témoin sera le vaccin antigrippal standard mis à disposition par la santé publique. La dose intramusculaire (standard 0,5 ml) contiendra 15 microgrammes d'antigène de chaque souche et sera administrée dans le muscle deltoïde par du personnel qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité des vaccins (titres d'anticorps)
Délai: 4 semaines

Comparaison des titres d'anticorps pré-vaccin et post-vaccin 4 semaines. Une réponse vaccinale positive sera définie comme :

  • Taux de séroconversion d'une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps HAI contre chacun des trois antigènes du vaccin, et
  • taux de séroprotection déterminé par les tigres HAI de 1>= 40 après la vaccination
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des vaccins (événements indésirables locaux et systémiques à la vaccination).
Délai: 6 mois
Sécurité des vaccins évaluée par les événements indésirables locaux et systémiques à la vaccination.
6 mois
Sécurité des vaccins (taux de rejet).
Délai: 6 mois
L'innocuité des vaccins est évaluée par les taux de rejet d'allogreffe prouvé par biopsie dans les 6 mois suivant la vaccination.
6 mois
Immunogénicité des vaccins (CMI)
Délai: 4 semaines
Analyse de l'immunité à médiation cellulaire (CMI) dans un sous-groupe de 50 patients à 4 semaines après la vaccination par rapport aux échantillons de pré-vaccination. La réponse CMI sera corrélée avec la réponse HAI.
4 semaines
Efficacité du vaccin (infection grippale)
Délai: 6 mois
Infection grippale prouvée par microbiologie dans les 6 mois suivant la vaccination.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UHNTID004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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