Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka vs. standardowa szczepionka przeciw grypie u dorosłych SOT

21 października 2020 zaktualizowane przez: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wysoką dawkę ze standardową szczepionką przeciw grypie u dorosłych biorców przeszczepów narządów miąższowych

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy szczepienie przeciw grypie w dużych dawkach skutkuje lepszą immunogennością u dorosłych biorców SOT w porównaniu ze standardową szczepionką. Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą, przeprowadzone w Toronto General Hospital Multi-Organ Transplant Unit, University Health Network, Toronto, Ontario, Kanada.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wirus grypy jest ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w populacji po przeszczepach i może prowadzić do wirusowego i bakteryjnego zapalenia płuc. Chociaż coroczna szczepionka przeciw grypie jest zalecana dla pacjentów po przeszczepach, badania wykazały, że standardowa szczepionka ma słabą immunogenność. Obecnie nie ma badań, które określałyby wpływ szczepionki wysokodawkowej na dorosłych biorców przeszczepów, mimo że ta populacja mogłaby potencjalnie z niej skorzystać. W badaniu porównana zostanie immunogenność dwóch różnych typów szczepionek przeciw grypie u 240 pacjentów po przeszczepach narządów miąższowych w sezonie 2016-2017. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie w dużej lub standardowej dawce. Miana przeciwciał będą oceniane za pomocą standardowego testu hamowania hemaglutynacji. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którzy otrzymają szczepionkę przeciw grypie w dużych dawkach, uzyskają znacznie lepszą odpowiedź na szczepionkę. To badanie posuwa naprzód badania nad zapobieganiem poważnym infekcjom wirusowym u biorców przeszczepów. Wyniki tego badania mogą bezpośrednio poprawić opiekę nad pacjentem. Jeśli zastosowanie szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach zakończy się sukcesem, strategia ta może doprowadzić do znacznego zmniejszenia obciążenia chorobą, hospitalizacji i długoterminowej zachorowalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca przeszczepu narządu przyjmujący co najmniej jeden lek immunosupresyjny
  • Wiek >=18 lat
  • Stan ambulatoryjny
  • Większe niż 3 miesiące po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada już szczepienie przeciwko grypie na sezon 2016-2017
  • Alergia na jajka lub alergia na poprzednią szczepionkę przeciw grypie
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatniego tygodnia
  • Aktywna wiremia wirusa cytomegalii
  • Stosowanie rytuksymabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Trwająca lub niedawna (w ciągu ostatnich 30 dni) terapia ostrego odrzucania
  • Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min lub zależna od dializy
  • Wcześniejsza zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę przeciw grypie (tj. zespół Guillain-Barre)
  • Otrzymanie dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanie otrzymania IVIG w ciągu najbliższych 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fluzone Wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie
Leczenie to polega na podaniu 60 mikrogramów każdego antygenu grypy w postaci pojedynczego wstrzyknięcia, które zostanie wstrzyknięte w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Fluzone Wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie
Leczenie to polega na podaniu 60 mikrogramów każdego antygenu grypy w postaci pojedynczego wstrzyknięcia, które zostanie wstrzyknięte w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Aktywny komparator: Standardowa szczepionka przeciw grypie 2016-2017
Będzie to standardowa szczepionka przeciw grypie na lata 2016-2017 udostępniona przez służby zdrowia. Będzie zawierał 15 mikrogramów każdego szczepu i zostanie podany do mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Biologiczny: Standardowa szczepionka przeciw grypie 2016-2017
Domięśniowym preparatem szczepionki stosowanej w grupie kontrolnej będzie standardowa szczepionka przeciw grypie udostępniona przez służby zdrowia. Dawka domięśniowa (standardowo 0,5 ml) będzie zawierała 15 mikrogramów antygenu z każdego szczepu i zostanie podana do mięśnia naramiennego przez przeszkolony personel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki (miana przeciwciał)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Porównanie mian przeciwciał przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu. Pozytywna odpowiedź na szczepienie zostanie zdefiniowana jako:

  • Współczynnik serokonwersji wynoszący 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał przeciwko HAI dla każdego z trzech antygenów w szczepionce oraz
  • wskaźnik seroprotekcji określony przez tygrysy HAI 1>=40 po immunizacji
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionek (miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo szczepionek oceniane na podstawie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniem.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo szczepionek (wskaźniki odrzucenia).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo szczepionki oceniane na podstawie wskaźników odrzucenia alloprzeszczepu potwierdzonego biopsją w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
6 miesięcy
Immunogenność szczepionki (CMI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza odporności komórkowej (CMI) w podgrupie 50 pacjentów 4 tygodnie po szczepieniu w porównaniu z próbkami sprzed szczepienia. Odpowiedź CMI będzie skorelowana z odpowiedzią HAI.
4 tygodnie
Skuteczność szczepionki (infekcja grypowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mikrobiologicznie potwierdzone zakażenie grypą w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UHNTID004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Fluzone Wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami