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Hochdosierter vs. Standard-Influenza-Impfstoff bei SOT bei Erwachsenen

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Hochdosis- und Standard-Influenza-Impfstoffen bei erwachsenen Empfängern solider Organtransplantationen

In der Studie wird getestet, ob eine hochdosierte Grippeimpfung bei erwachsenen SOT-Empfängern im Vergleich zum Standardimpfstoff zu einer verbesserten Immunogenität führt. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie, die an der Multiorgantransplantationseinheit des Toronto General Hospital, University Health Network, Toronto, Ontario, Kanada, durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Influenzavirus ist eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität in der Transplantationspopulation und kann zu viraler und bakterieller Lungenentzündung führen. Obwohl für Transplantationspatienten die jährliche Grippeimpfung empfohlen wird, haben Studien gezeigt, dass die Immunogenität des Standardimpfstoffs gering ist. Derzeit gibt es keine Studien, die die Wirkung eines Hochdosis-Impfstoffs bei erwachsenen Transplantatempfängern definieren, obwohl diese Bevölkerung möglicherweise davon profitieren könnte. In der Studie wird die Immunogenität zweier verschiedener Arten des Grippeimpfstoffs bei 240 Organtransplantationspatienten in der Saison 2016–2017 verglichen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder einen hochdosierten oder einen Standarddosis-Grippeimpfstoff. Die Antikörpertiter werden durch einen standardmäßigen Hämagglutinationshemmtest bewertet. Die Hypothese ist, dass die Patienten, die den hochdosierten Grippeimpfstoff erhalten, eine deutlich stärkere Reaktion auf den Impfstoff erreichen. Diese Studie treibt die Forschung zur Prävention schwerer Virusinfektionen bei Transplantatempfängern voran. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Patientenversorgung direkt zu verbessern. Wenn der Einsatz des hochdosierten Grippeimpfstoffs erfolgreich ist, kann diese Strategie zu einer deutlichen Verringerung der Krankheitslast, der Krankenhausaufenthalte und der langfristigen Morbidität führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Multi-Organ Transplant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Organtransplantation, der mindestens ein Immunsuppressivum erhält
  • Alter >=18
  • Ambulanter Status
  • Mehr als 3 Monate nach der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Hat für die Saison 2016-2017 bereits eine Grippeimpfung erhalten
  • Eierallergie oder Allergie gegen eine frühere Grippeimpfung
  • Fieberhafte Erkrankung in der letzten Woche
  • Aktive Zytomegalievirus-Virämie
  • Einnahme von Rituximab in den letzten 6 Monaten
  • Laufende oder kürzlich (in den letzten 30 Tagen) durchgeführte Therapie gegen akute Abstoßung
  • Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min oder dialyseabhängig).
  • Frühere lebensbedrohliche Reaktion auf die Grippeimpfung (d. h. Guillain Barre-Syndrom)
  • Erhalt von intravenösem Immunglobulin (IVIG) in den letzten 30 Tagen oder geplante Gabe von IVIG in den nächsten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosierter Grippeimpfstoff von Fluzone
Diese Behandlung besteht aus 60 Mikrogramm jedes Influenza-Antigens als Einzelinjektion, die in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms injiziert wird.
Biologisch: Hochdosierter Grippeimpfstoff von Fluzone
Diese Behandlung besteht aus 60 Mikrogramm jedes Influenza-Antigens als Einzelinjektion, die in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms injiziert wird.
Aktiver Komparator: Standard-Grippeimpfstoff 2016–2017
Dabei handelt es sich um den Standard-Grippeimpfstoff 2016–2017, der vom öffentlichen Gesundheitswesen zur Verfügung gestellt wird. Es enthält 15 Mikrogramm jedes Stammes und wird in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms abgegeben.
Biologisch: Standard-Grippeimpfstoff 2016–2017
Bei der intramuskulären Zubereitung des für die Kontrollgruppe verwendeten Impfstoffs handelt es sich um den von Public Health bereitgestellten Standard-Influenza-Impfstoff. Die intramuskuläre Dosis (Standard 0,5 ml) enthält 15 Mikrogramm Antigen von jedem Stamm und wird von geschultem Personal in den Deltamuskel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des Impfstoffs (Antikörpertiter)
Zeitfenster: 4 Wochen

Vergleich der Antikörpertiter vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung. Eine positive Impfreaktion wird definiert als:

  • Serokonversionsrate von 4-fachem oder höherem Anstieg der HAI-Antikörpertiter gegen jedes der drei Antigene im Impfstoff und
  • Von HAI-Tigern bestimmte Seroprotektionsrate von 1>=40 nach der Immunisierung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfstoffsicherheit (lokale und systemische Nebenwirkungen der Impfung).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit des Impfstoffs wird anhand lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse bei der Impfung bewertet.
6 Monate
Impfstoffsicherheit (Abstoßungsraten).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit des Impfstoffs wird anhand der durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungsraten von Allotransplantaten in den 6 Monaten nach der Impfung beurteilt.
6 Monate
Impfstoffimmunogenität (CMI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse der zellvermittelten Immunität (CMI) in einer Untergruppe von 50 Patienten 4 Wochen nach der Impfung im Vergleich zu Proben vor der Impfung. Die CMI-Reaktion wird mit der HAI-Reaktion korreliert.
4 Wochen
Wirksamkeit des Impfstoffs (Influenza-Infektion)
Zeitfenster: 6 Monate
Mikrobiologisch nachgewiesene Influenza-Infektion in den 6 Monaten nach der Impfung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UHNTID004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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