Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COach2Quit TRIAL: Posouzení prototypu osobního monitoru oxidu uhelnatého pro odvykání kouření (C2Q)

2. října 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby se zjistilo, zda používání aplikace (aplikace) COach2Quit omezuje kouření více než stručná rada pro odvykání kouření. Vyšetřovatelé předpokládají, že zpětná vazba biomarkerů v reálném čase a podpora zpráv z aplikace COach2Quit povedou k většímu počtu odvykání kouření než samotná krátká protikuřácká rada. Pokud bude účinná, mohla by být aplikace COach2Quit snadno dostupným a nákladově efektivním nástrojem, který pomůže kuřákům přestat kouřit. Zjištění z této studie by mohla mít důsledky pro realizaci budoucích ambulantních programů odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost nové aplikace pro chytré telefony COach2Quit určením, zda používání této aplikace omezuje kouření více než pouhé krátké protikuřácké rady. Bude se jednat o dvouramennou individuálně randomizovanou studii a účastníci, kteří v současné době kouří, budou zařazeni v poměru 1:1 do obou skupin studie. Kouření bude měřeno prostřednictvím vlastního hlášení při výchozích, 2týdenních a 1měsíčních následných návštěvách. Kouření bude také ověřeno 2 měřeními biomarkerů: dechovým testem oxidu uhelnatého a kotininem v moči, odebranými na začátku, 2týdenním a 1měsíčním následným sledováním. Kromě toho budou účastníci dostávat týdenní navazující hovory. Primárním výsledkem bude odvykání kouření na 1měsíční kontrolní návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • aktuální, denní kuřáci
  • souhlasíte s účastí a předpokládáte, že budete žít v Baltimoru alespoň 2 měsíce
  • vlastnit telefon, který je kompatibilní s aplikací
  • být ochoten stanovit při základním hodnocení datum ukončení do 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • trpíte jakýmkoli nestabilním zdravotním stavem, který znemožňuje použití monitoru CO (např. těžká CHOPN)
  • v současné době používají bezdýmný tabák včetně e-cigaret
  • v současné době používají nikotinovou substituční terapii nebo jinou léčbu odvykání kouření
  • jsou těhotné, což se určí na základě vlastního hlášení účastníka
  • mít negativní výchozí výsledek jak na monitoru kotininu v moči, tak na monitoru CO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Certifikovaný specialista na odvykání kouření (SCI) bude poskytovat standardizované poradenství v oblasti odvykání kouření pomocí modelu National Cancer Institute (NCI) 5 A.
Behaviorální: Odvykací poradenství
Poselství o radě přestat kouřit se bude řídit modelem NCI 5 A pro poradenství při odvykání kouření. Jedná se o jednoduchou strategii poradenství pro odvykání kouření s 5 samostatnými složkami: (1) Ptejte se na kouření při každé příležitosti; (2) Poraďte pacientovi, aby přestal kouřit; (3) Posoudit připravenost přestat; (4) Pomozte pacientovi přestat; a (5) Zajistit následnou kontrolu.
EXPERIMENTÁLNÍ: COach2Quit

Certifikovaný specialista na odvykání kouření (SCI) bude poskytovat standardizované poradenství v oblasti odvykání kouření pomocí modelu 5 A Národního institutu pro rakovinu.

Účastníci v rameni COach2Quit dostanou individualizovaný monitor oxidu uhelnatého (iCO) spolu s pokyny k použití monitoru a aplikace COach2Quit.
Behaviorální: Odvykací poradenství
Poselství o radě přestat kouřit se bude řídit modelem NCI 5 A pro poradenství při odvykání kouření. Jedná se o jednoduchou strategii poradenství pro odvykání kouření s 5 samostatnými složkami: (1) Ptejte se na kouření při každé příležitosti; (2) Poraďte pacientovi, aby přestal kouřit; (3) Posoudit připravenost přestat; (4) Pomozte pacientovi přestat; a (5) Zajistit následnou kontrolu.
Přístroj: Individualizovaný monitor oxidu uhelnatého (iCO).
osobní monitor pro dechovou zkoušku na oxid uhelnatý (CO)
Jiný: Aplikace pro chytré telefony COach2Quit
Tato aplikace pro chytré telefony funguje ve spojení s monitorem iCO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kouření pomocí testu Point of Care pro měření oxidu uhelnatého (CO)
Časové okno: základní linie
Test v místě péče pro měření oxidu uhelnatého (CO) bude proveden pomocí piCO Smokerlyzer od OPS Medical, navrženého speciálně pro programy odvykání kouření a programy pro kontrolu tabáku. Oxid uhelnatý se bude měřit ve vydechovaném vzduchu v částech na milion (ppm). Hodnota ≤ 10 ppm bude znamenat abstinenci.
základní linie
Stav kouření pomocí testu Point of Care pro měření oxidu uhelnatého (CO)
Časové okno: 1 měsíc
Test v místě péče pro měření oxidu uhelnatého (CO) bude proveden pomocí piCO Smokerlyzer od OPS Medical, navrženého speciálně pro programy odvykání kouření a programy pro kontrolu tabáku. Oxid uhelnatý se bude měřit ve vydechovaném vzduchu v částech na milion (ppm). Hodnota ≤ 10 ppm bude znamenat abstinenci.
1 měsíc
Počet účastníků se změnou barvy pro test moči pro měření kotininu
Časové okno: základní linie
Test moči v místě péče pro měření kotininu bude také proveden prostřednictvím testu SmokeScreen® od GFC Diagnostics Ltd. k ověření stavu kouření. Změna barvy na červenou/oranžovou znamená pozitivní vzorek, tmavší barva znamená větší příjem nikotinu.
základní linie
Počet účastníků se změnou barvy pro test moči pro měření kotininu
Časové okno: 1 měsíc
Test moči v místě péče pro měření kotininu bude také proveden prostřednictvím testu SmokeScreen® od GFC Diagnostics Ltd. k ověření stavu kouření. Změna barvy na červenou/oranžovou znamená pozitivní vzorek, tmavší barva znamená větší příjem nikotinu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody pro opuštění stupnice
Časové okno: základní linie
K měření motivace přestat kouřit jsme použili škálu důvodů pro ukončení kouření (RFQ). Škála se používá k měření vnitřní a vnější motivace pro odvykání kouření. Každá položka na škále je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály s ohledem na to, jak pravdivé je tvrzení o motivaci účastníka přestat kouřit (Vůbec ne pravda, trochu pravda, středně pravdivá, docela pravdivá, extrémně pravdivá). Každá možnost má číselné skóre od 0 (vůbec není pravda) do 4 (extrémně pravdivá). Skóre se sečtou za všechny položky na škále a vydělí se počtem položek na škále, aby se získalo skóre RFQ. Rozsah možných skóre je 0 až 4. Vyšší skóre znamená větší motivaci přestat kouřit.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00124820

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení