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PROVA COach2Quit: valutazione di un prototipo di monitoraggio personale del monossido di carbonio per smettere di fumare (C2Q)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato per determinare se l'uso dell'applicazione COach2Quit (app) riduce il fumo più di un breve consiglio per smettere di fumare. Gli investigatori ipotizzano che il feedback sui biomarcatori in tempo reale e il supporto di messaggistica dall'app COach2Quit porteranno a maggiori tassi di cessazione del fumo rispetto al solo breve consiglio antifumo. Se efficace, l'app COach2Quit potrebbe essere uno strumento facilmente accessibile ed economico per aiutare i fumatori a smettere. I risultati di questo studio potrebbero avere implicazioni per la fornitura di futuri programmi ambulatoriali per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia della nuova applicazione per smartphone COach2Quit determinando se l'uso di questa app riduce il fumo più del solo breve consiglio antifumo. Si tratterà di uno studio randomizzato individuale a due bracci e i partecipanti che attualmente fumano saranno assegnati 1:1 a entrambi i bracci dello studio. Il comportamento al fumo sarà misurato attraverso l'autovalutazione al basale, visite di follow-up a 2 settimane e 1 mese. Il comportamento al fumo sarà verificato anche da 2 misurazioni di biomarcatori: test del respiro del monossido di carbonio e cotinina nelle urine, raccolti al basale, visite di follow-up di 2 settimane e 1 mese. Inoltre, i partecipanti riceveranno chiamate settimanali di follow-up. L'esito primario sarà la cessazione del fumo alla visita di follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • fumatori attuali e giornalieri
  • accetta di partecipare e anticipa di vivere a Baltimora per almeno 2 mesi
  • possiedi un telefono compatibile con l'app
  • essere disposti a fissare alla valutazione di base una data di cessazione entro 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • sono affetti da qualsiasi condizione medica instabile che precluda l'uso del monitor CO (ad es. BPCO grave)
  • utilizzano attualmente tabacco senza fumo, comprese le sigarette elettroniche
  • stanno attualmente utilizzando la terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare
  • sono in stato di gravidanza, determinato dall'autovalutazione del partecipante
  • avere un risultato negativo al basale su entrambi i monitor della cotinina e della CO nelle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Un interventista certificato per la cessazione del fumo (SCI) fornirà consulenza standardizzata per la cessazione del fumo utilizzando il modello 5 A del National Cancer Institute (NCI).
Comportamentale: Consulenza per cessazione
Il messaggio di consiglio per smettere di fumare seguirà il modello 5 A dell'NCI per la consulenza per smettere di fumare. Questa è una semplice strategia di consulenza per smettere di fumare con 5 componenti discreti: (1) chiedere informazioni sul fumo in ogni occasione; (2) Consigliare al paziente di smettere di fumare; (3) valutare la disponibilità a smettere; (4) aiutare il paziente a smettere; e (5) Organizzare il follow-up.
SPERIMENTALE: COach2Quit

Un interventista certificato per la cessazione del fumo (SCI) fornirà consulenza standardizzata per la cessazione del fumo utilizzando il modello 5 A del National Cancer Institute.

Ai partecipanti al braccio COach2Quit verrà fornito un monitor di monossido di carbonio (iCO) personalizzato insieme alle istruzioni sull'uso del monitor e all'applicazione COach2Quit.
Comportamentale: Consulenza per cessazione
Il messaggio di consiglio per smettere di fumare seguirà il modello 5 A dell'NCI per la consulenza per smettere di fumare. Questa è una semplice strategia di consulenza per smettere di fumare con 5 componenti discreti: (1) chiedere informazioni sul fumo in ogni occasione; (2) Consigliare al paziente di smettere di fumare; (3) valutare la disponibilità a smettere; (4) aiutare il paziente a smettere; e (5) Organizzare il follow-up.
Dispositivo: Monitoraggio personalizzato del monossido di carbonio (iCO).
un monitor personale per un test del respiro per il monossido di carbonio (CO)
Altro: Applicazione per smartphone COach2Quit
Questa applicazione per smartphone funziona insieme al monitor iCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo utilizzando un test Point of Care per la misurazione del monossido di carbonio (CO)
Lasso di tempo: linea di base
Un test point of care per misurare il monossido di carbonio (CO) sarà condotto tramite il piCO Smokerlyzer di OPS Medical, progettato specificamente per i programmi per smettere di fumare e per i programmi di controllo del tabacco. Il monossido di carbonio sarà misurato in un respiro espirato in parti per milione (ppm). Una lettura di ≤ 10 ppm indicherà l'astinenza.
linea di base
Stato di fumo utilizzando un test Point of Care per la misurazione del monossido di carbonio (CO)
Lasso di tempo: 1 mese
Un test point of care per misurare il monossido di carbonio (CO) sarà condotto tramite il piCO Smokerlyzer di OPS Medical, progettato specificamente per i programmi per smettere di fumare e per i programmi di controllo del tabacco. Il monossido di carbonio sarà misurato in un respiro espirato in parti per milione (ppm). Una lettura di ≤ 10 ppm indicherà l'astinenza.
1 mese
Numero di partecipanti con cambiamento di colore per il test delle urine per la misurazione della cotinina
Lasso di tempo: linea di base
Sarà inoltre condotto un test delle urine presso il punto di cura per misurare la cotinina tramite il test SmokeScreen® di GFC Diagnostics Ltd. per verificare lo stato di fumo. Un viraggio al rosso/arancione indica un campione positivo, con un colore più scuro che indica una maggiore assunzione di nicotina.
linea di base
Numero di partecipanti con cambiamento di colore per il test delle urine per la misurazione della cotinina
Lasso di tempo: 1 mese
Sarà inoltre condotto un test delle urine presso il punto di cura per misurare la cotinina tramite il test SmokeScreen® di GFC Diagnostics Ltd. per verificare lo stato di fumo. Un viraggio al rosso/arancione indica un campione positivo, con un colore più scuro che indica una maggiore assunzione di nicotina.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivi per abbandonare Scale
Lasso di tempo: linea di base
Abbiamo utilizzato la scala Reasons for Quitting (RFQ) per misurare la motivazione a smettere di fumare. La scala viene utilizzata per misurare la motivazione intrinseca ed estrinseca per smettere di fumare. Ogni elemento della scala viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti relativa a quanto sia vera l'affermazione sulla motivazione del partecipante a smettere di fumare (per niente vero, un po' vero, moderatamente vero, abbastanza vero, estremamente vero). Ogni opzione assume un punteggio numerico da 0 (per niente vero) a 4 (estremamente vero). I punteggi vengono sommati tra tutti gli elementi della scala e divisi per il numero di elementi nella scala per ottenere il punteggio RFQ. L'intervallo dei possibili punteggi va da 0 a 4. Un punteggio più alto indica una maggiore motivazione a smettere di fumare.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00124820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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