Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COach2Quit PRÖVNING: Bedömning av en prototyp av personlig kolmonoxidmonitor för rökavvänjning (C2Q)

2 oktober 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om användningen av COach2Quit-applikationen (appen) minskar rökningen mer än korta råd för att sluta röka. Utredarna antar att biomarkör-feedback i realtid och meddelandestöd från COach2Quit-appen kommer att leda till högre rökavvänjningsfrekvens än enbart korta råd mot rökning. Om den är effektiv kan COach2Quit-appen vara ett lättillgängligt och kostnadseffektivt verktyg för att hjälpa rökare att sluta. Resultaten från denna studie kan ha konsekvenser för leveransen av framtida program för att sluta röka på öppenvården.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av den nya COach2Quit-smarttelefonapplikationen genom att avgöra om användningen av denna app minskar rökningen mer än enbart korta råd mot rökning. Detta kommer att vara en tvåarmad individuellt randomiserad studie och deltagare som för närvarande röker kommer att tilldelas 1:1 till endera studiearmen. Rökningsbeteende kommer att mätas genom självrapportering vid baseline-, 2-veckors- och 1-månaders uppföljningsbesök. Rökningsbeteende kommer också att verifieras genom två biomarkörmätningar: kolmonoxidutandningstest och urinkotinin, insamlat vid baslinjen, 2 veckors och 1-månaders uppföljningsbesök. Dessutom kommer deltagarna att få veckovisa uppföljningssamtal. Det primära resultatet kommer att vara rökavvänjning vid det 1-månaders uppföljningsbesöket.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
102

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • nuvarande, dagliga rökare
  • samtycker till att delta och räknar med att bo i Baltimore i minst 2 månader
  • äger en telefon som är kompatibel med appen
  • vara villig att vid baslinjebedömningen sätta ett slutdatum inom 2 veckor

Exklusions kriterier:

  • lider av något instabilt medicinskt tillstånd som hindrar användningen av CO-monitorn (t.ex. svår KOL)
  • använder för närvarande rökfri tobak inklusive e-cigaretter
  • använder för närvarande nikotinersättningsterapi eller annan rökavvänjningsbehandling
  • är gravida, bestäms av deltagarens självrapportering
  • har ett negativt baslinjeresultat på både urinkotinin- OCH CO-monitor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
En certifierad rökavvänjningsinterventionist (SCI) kommer att tillhandahålla standardiserad rökavvänjningsrådgivning med hjälp av National Cancer Institute (NCI) 5 A:s modell.
Beteende: Avbrottsrådgivning
Budskapet om att sluta röka kommer att följa NCI:s 5 A:s modell för rådgivning om rökavvänjning. Detta är en enkel strategi för rådgivning om rökavvänjning med 5 diskreta komponenter: (1) Fråga om rökning vid varje tillfälle; (2) Råda patienten att sluta röka; (3) Bedöm beredskapen att sluta; (4) Hjälpa patienten att sluta; och (5) Ordna uppföljning.
EXPERIMENTELL: COach2Avsluta

En certifierad rökavvänjningsinterventionist (SCI) kommer att tillhandahålla standardiserad rökavvänjningsrådgivning med hjälp av National Cancer Institutes 5 A-modell.

Deltagare i COach2Quit-armen kommer att förses med en individualiserad kolmonoxidmonitor (iCO) tillsammans med instruktioner om användningen av monitorn och COach2Quit-applikationen.
Beteende: Avbrottsrådgivning
Budskapet om att sluta röka kommer att följa NCI:s 5 A:s modell för rådgivning om rökavvänjning. Detta är en enkel strategi för rådgivning om rökavvänjning med 5 diskreta komponenter: (1) Fråga om rökning vid varje tillfälle; (2) Råda patienten att sluta röka; (3) Bedöm beredskapen att sluta; (4) Hjälpa patienten att sluta; och (5) Ordna uppföljning.
Enhet: Individuell kolmonoxidmonitor (iCO).
en personlig monitor för ett utandningstest för kolmonoxid (CO)
Övrig: COach2Quit smartphone-applikation
Denna smartphone-applikation fungerar tillsammans med iCO-skärmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökningsstatus med hjälp av ett servicetest för att mäta kolmonoxid (CO)
Tidsram: baslinje
Ett point of care-test för att mäta kolmonoxid (CO) kommer att genomföras via piCO Smokerlyzer från OPS Medical, designad specifikt för program för rökavvänjning och program för tobakskontroll. Kolmonoxid kommer att mätas i en utandning i delar per miljon (ppm). En avläsning på ≤ 10 ppm indikerar abstinens.
baslinje
Rökningsstatus med hjälp av ett servicetest för att mäta kolmonoxid (CO)
Tidsram: 1 månad
Ett point of care-test för att mäta kolmonoxid (CO) kommer att genomföras via piCO Smokerlyzer från OPS Medical, designad specifikt för program för rökavvänjning och program för tobakskontroll. Kolmonoxid kommer att mätas i en utandning i delar per miljon (ppm). En avläsning på ≤ 10 ppm indikerar abstinens.
1 månad
Antal deltagare med färgförändring för urintest för mätning av kotinin
Tidsram: baslinje
Ett urintest för att mäta kotinin kommer också att utföras via SmokeScreen®-testet från GFC Diagnostics Ltd. för att verifiera rökstatus. En färgförändring till röd/orange indikerar ett positivt prov, med en mörkare färg som indikerar större nikotinintag.
baslinje
Antal deltagare med färgförändring för urintest för mätning av kotinin
Tidsram: 1 månad
Ett urintest för att mäta kotinin kommer också att utföras via SmokeScreen®-testet från GFC Diagnostics Ltd. för att verifiera rökstatus. En färgförändring till röd/orange indikerar ett positivt prov, med en mörkare färg som indikerar större nikotinintag.
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsaker till att sluta med skala
Tidsram: baslinje
Vi använde skalan Reasons for Quitting (RFQ) för att mäta motivationen att sluta röka. Skalan används för att mäta inre och yttre motivation för att sluta röka. Varje punkt i skalan utvärderas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala angående hur sant påståendet är om deltagarens motivation att sluta röka (Inte alls sant, lite sant, måttligt sant, helt sant, extremt sant). Varje alternativ får en numerisk poäng från 0 (inte alls sant) till 4 (extremt sant). Poängen summeras över alla poster i skalan och divideras med antalet poster i skalan för att erhålla RFQ-poängen. Omfattningen av möjliga poäng är 0 till 4. En högre poäng indikerar större motivation att sluta röka.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00124820

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar