Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COach2Quit TRIAL: оценка прототипа персонального монитора угарного газа для отказа от курения (C2Q)

2 октября 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования, чтобы определить, снижает ли использование приложения COach2Quit курение в большей степени, чем краткий совет по прекращению курения. Исследователи предполагают, что обратная связь по биомаркерам в режиме реального времени и поддержка обмена сообщениями из приложения COach2Quit приведут к более высоким показателям отказа от курения, чем только краткие советы по борьбе с курением. В случае эффективности приложение COach2Quit могло бы стать легкодоступным и экономичным инструментом, помогающим курильщикам бросить курить. Результаты этого исследования могут иметь значение для будущих программ по прекращению курения в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности нового приложения для смартфонов COach2Quit путем определения того, снижает ли использование этого приложения курение больше, чем просто краткий совет по борьбе с курением. Это будет индивидуально рандомизированное исследование с двумя группами, и участники, которые в настоящее время курят, будут распределены 1: 1 в каждую группу исследования. Поведение в отношении курения будет измеряться с помощью самоотчетов при исходном уровне, а также при контрольных визитах через 2 недели и 1 месяц. Поведение в отношении курения также будет подтверждено двумя измерениями биомаркеров: дыхательным тестом на угарный газ и уровнем котинина в моче, собранными на исходном уровне, а также при контрольных визитах через 2 недели и 1 месяц. Кроме того, участники будут получать еженедельные последующие звонки. Первичным результатом будет прекращение курения при последующем посещении через 1 месяц.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • текущие, ежедневные курильщики
  • соглашаетесь участвовать и планируете жить в Балтиморе не менее 2 месяцев
  • иметь телефон, совместимый с приложением
  • быть готовым установить при базовой оценке дату отказа от курения в течение 2 недель

Критерий исключения:

  • страдаете каким-либо нестабильным заболеванием, препятствующим использованию монитора CO (например, тяжелая ХОБЛ)
  • в настоящее время употребляют бездымный табак, включая электронные сигареты
  • в настоящее время используют никотинзаместительную терапию или другие методы лечения отказа от курения
  • беременны, определяется по самоотчету участницы
  • иметь отрицательный исходный результат как на мониторе котинина мочи, так и на мониторе CO

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Сертифицированный интервенционный специалист по прекращению курения (SCI) проведет стандартное консультирование по прекращению курения, используя модель 5 A Национального института рака (NCI).
Поведенческий: Консультирование по отказу от курения
Сообщение о совете бросить курить будет следовать модели NCI 5 A для консультирования по прекращению курения. Это простая стратегия консультирования по прекращению курения, состоящая из 5 отдельных компонентов: (1) Спрашивайте о курении при каждой возможности; (2) Посоветуйте пациенту бросить курить; (3) Оцените готовность бросить курить; (4) Помогите пациенту бросить курить; и (5) Организовать последующее наблюдение.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: COach2Выйти

Сертифицированный интервенционный специалист по прекращению курения (SCI) проведет стандартное консультирование по прекращению курения, используя модель 5 A Национального института рака.

Участникам группы COach2Quit будет предоставлен индивидуальный монитор угарного газа (iCO) вместе с инструкциями по использованию монитора и приложения COach2Quit.
Поведенческий: Консультирование по отказу от курения
Сообщение о совете бросить курить будет следовать модели NCI 5 A для консультирования по прекращению курения. Это простая стратегия консультирования по прекращению курения, состоящая из 5 отдельных компонентов: (1) Спрашивайте о курении при каждой возможности; (2) Посоветуйте пациенту бросить курить; (3) Оцените готовность бросить курить; (4) Помогите пациенту бросить курить; и (5) Организовать последующее наблюдение.
Устройство: Индивидуальный монитор угарного газа (iCO)
персональный монитор для проверки дыхания на угарный газ (СО)
Другой: Приложение для смартфона COach2Quit
Это приложение для смартфона работает совместно с монитором iCO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус курения с использованием теста для измерения угарного газа (CO) в месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: исходный уровень
Тест по месту оказания медицинской помощи для измерения уровня угарного газа (CO) будет проводиться с помощью прибора piCO Smokerlyzer от OPS Medical, разработанного специально для программ по прекращению курения и программ борьбы против табака. Угарный газ будет измеряться в выдыхаемом воздухе в частях на миллион (ppm). Показание ≤ 10 частей на миллион будет указывать на воздержание.
исходный уровень
Статус курения с использованием теста для измерения угарного газа (CO) в месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: 1 месяц
Тест по месту оказания медицинской помощи для измерения уровня угарного газа (CO) будет проводиться с помощью прибора piCO Smokerlyzer от OPS Medical, разработанного специально для программ по прекращению курения и программ борьбы против табака. Угарный газ будет измеряться в выдыхаемом воздухе в частях на миллион (ppm). Показание ≤ 10 частей на миллион будет указывать на воздержание.
1 месяц
Количество участников с изменением цвета при анализе мочи на содержание котинина
Временное ограничение: исходный уровень
Анализ мочи на содержание котинина также будет проводиться с помощью теста SmokeScreen® от GFC Diagnostics Ltd. для подтверждения статуса курения. Изменение цвета на красный/оранжевый указывает на положительный образец, а более темный цвет указывает на большее потребление никотина.
исходный уровень
Количество участников с изменением цвета при анализе мочи на содержание котинина
Временное ограничение: 1 месяц
Анализ мочи на содержание котинина также будет проводиться с помощью теста SmokeScreen® от GFC Diagnostics Ltd. для подтверждения статуса курения. Изменение цвета на красный/оранжевый указывает на положительный образец, а более темный цвет указывает на большее потребление никотина.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины выхода из шкалы
Временное ограничение: исходный уровень
Мы использовали шкалу причин отказа от курения (RFQ) для измерения мотивации бросить курить. Шкала используется для измерения внутренней и внешней мотивации к отказу от курения. Каждый пункт шкалы оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта относительно того, насколько правдиво утверждение о мотивации участника бросить курить (совсем не верно, немного верно, умеренно верно, совершенно верно, крайне верно). Каждый вариант получает числовую оценку от 0 (совсем не верно) до 4 (совершенно верно). Баллы суммируются по всем пунктам шкалы и делятся на количество пунктов в шкале, чтобы получить балл RFQ. Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 4. Более высокий балл указывает на большую мотивацию бросить курить.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00124820

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками