Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COach2Quit PRØVE: Vurdere en prototype personlig karbonmonoksidmonitor for røykeslutt (C2Q)

2. oktober 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å finne ut om bruken av COach2Quit-applikasjonen (appen) reduserer røyking mer enn korte råd for røykeslutt. Etterforskerne antar at sanntids biomarkørtilbakemeldinger og meldingsstøtte fra COach2Quit-appen vil føre til høyere røykesluttfrekvens enn korte antirøykeråd alene. Hvis den er effektiv, kan COach2Quit-appen være et lett tilgjengelig og kostnadseffektivt verktøy for å hjelpe røykere å slutte. Funnene fra denne studien kan ha implikasjoner for levering av fremtidige polikliniske røykesluttprogrammer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av den nye COach2Quit-smarttelefonapplikasjonen ved å avgjøre om bruken av denne appen reduserer røyking mer enn korte antirøykeråd alene. Dette vil være en to-arms individuelt randomisert studie, og deltakere som for øyeblikket røyker vil bli tildelt 1:1 til hver studiearm. Røykeatferd vil bli målt gjennom selvrapportering ved baseline, 2-ukers og 1-måneders oppfølgingsbesøk. Røykeatferd vil også bli verifisert ved 2 biomarkørmålinger: karbonmonoksid-pustetest og urin-kotinin, samlet ved baseline, 2-ukers og 1-måneders oppfølgingsbesøk. I tillegg vil deltakerne motta ukentlige oppfølgingssamtaler. Det primære resultatet vil være røykeslutt ved 1-måneders oppfølgingsbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • nåværende, daglige røykere
  • godtar å delta og regner med å bo i Baltimore i minst 2 måneder
  • eie en telefon som er kompatibel med appen
  • være villig til å sette ved baseline-vurdering en sluttdato innen 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • lider av en ustabil medisinsk tilstand som utelukker bruk av CO-monitoren (f. alvorlig KOLS)
  • bruker for tiden røykfri tobakk inkludert e-sigaretter
  • bruker for tiden nikotinerstatningsterapi eller annen røykesluttbehandling
  • er gravid, bestemt av deltakerens egenmelding
  • har et negativt baseline-resultat på både urin-kotinin- OG CO-monitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
En sertifisert røykesluttintervensjonist (SCI) vil levere standardisert røykesluttrådgivning ved å bruke National Cancer Institute (NCI) 5 A sin modell.
Atferdsmessig: Avslutningsrådgivning
Budskapet om å slutte å røyke vil følge NCIs 5 A-modell for røykesluttrådgivning. Dette er en enkel veiledningsstrategi for røykeslutt med 5 diskrete komponenter: (1) Spør om røyking ved enhver anledning; (2) Råd pasienten til å slutte å røyke; (3) Vurder beredskapen til å slutte; (4) hjelpe pasienten med å slutte; og (5) Arrangere oppfølging.
EKSPERIMENTELL: COach2Avslutt

En sertifisert røykesluttintervensjonist (SCI) vil levere standardisert røykesluttrådgivning ved å bruke National Cancer Institutes 5 A-modell.

Deltakere i COach2Quit-armen vil bli utstyrt med en individualisert karbonmonoksid (iCO)-monitor sammen med instruksjoner om bruk av monitoren og COach2Quit-applikasjonen.
Atferdsmessig: Avslutningsrådgivning
Budskapet om å slutte å røyke vil følge NCIs 5 A-modell for røykesluttrådgivning. Dette er en enkel veiledningsstrategi for røykeslutt med 5 diskrete komponenter: (1) Spør om røyking ved enhver anledning; (2) Råd pasienten til å slutte å røyke; (3) Vurder beredskapen til å slutte; (4) hjelpe pasienten med å slutte; og (5) Arrangere oppfølging.
Enhet: Individualisert karbonmonoksid (iCO) monitor
en personlig monitor for en pustetest for karbonmonoksid (CO)
Annen: COach2Quit smarttelefonapplikasjon
Denne smarttelefonapplikasjonen fungerer sammen med iCO-skjermen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykestatus ved hjelp av en vakttest for måling av karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: grunnlinje
En test for måling av karbonmonoksid (CO) vil bli utført via piCO Smokerlyzer fra OPS Medical, designet spesielt for røykeavvenningsprogrammer og programmer for tobakkskontroll. Karbonmonoksid vil bli målt i et utåndet pust i deler per million (ppm). En avlesning på ≤ 10 ppm vil indikere abstinens.
grunnlinje
Røykestatus ved hjelp av en vakttest for måling av karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: 1 måned
En test for måling av karbonmonoksid (CO) vil bli utført via piCO Smokerlyzer fra OPS Medical, designet spesielt for røykeavvenningsprogrammer og programmer for tobakkskontroll. Karbonmonoksid vil bli målt i et utåndet pust i deler per million (ppm). En avlesning på ≤ 10 ppm vil indikere abstinens.
1 måned
Antall deltakere med fargeendring for urinprøve for måling av kotinin
Tidsramme: grunnlinje
En urinprøve for måling av kotinin vil også bli utført via SmokeScreen®-testen fra GFC Diagnostics Ltd. for å bekrefte røykestatus. En fargeendring til rød/oransje indikerer en positiv prøve, med en mørkere farge som indikerer større nikotininntak.
grunnlinje
Antall deltakere med fargeendring for urinprøve for måling av kotinin
Tidsramme: 1 måned
En urinprøve for måling av kotinin vil også bli utført via SmokeScreen®-testen fra GFC Diagnostics Ltd. for å bekrefte røykestatus. En fargeendring til rød/oransje indikerer en positiv prøve, med en mørkere farge som indikerer større nikotininntak.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til å slutte med skala
Tidsramme: grunnlinje
Vi brukte Reasons for Quitting (RFQ)-skalaen for å måle motivasjon for å slutte å røyke. Skalaen brukes til å måle indre og ytre motivasjon for å slutte å røyke. Hvert element i skalaen blir evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala angående hvor sant utsagnet er om deltakerens motivasjon til å slutte å røyke (Ikke i det hele tatt sant, litt sant, moderat sant, helt sant, ekstremt sant). Hvert alternativ får en numerisk poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt sant). Poengsummen summeres på tvers av alle elementene i skalaen og divideres med antall elementer i skalaen for å oppnå RFQ-poengsummen. Utvalget av mulige skårer er 0 til 4. En høyere skåre indikerer større motivasjon for å slutte å røyke.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00124820

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avslutningsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger