Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COach2Quit TRIAL: Prototyypin arviointi henkilökohtaisen häkämittarin tupakoinnin lopettamiseksi (C2Q)

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe sen selvittämiseksi, vähentääkö COach2Quit-sovelluksen (sovellus) käyttö tupakointia enemmän kuin lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen. Tutkijat olettavat, että reaaliaikainen biomarkkeripalaute ja viestituki COach2Quit-sovelluksesta johtavat suurempiin tupakoinnin lopettamisprosentteihin kuin pelkät lyhyet tupakoinnin vastaiset neuvot. Jos COach2Quit-sovellus on tehokas, se voisi olla helposti saatavilla oleva ja kustannustehokas työkalu tupakoinnin lopettamiseksi. Tämän tutkimuksen havainnot voivat vaikuttaa tulevien avohoitojen tupakoinnin lopettamisohjelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden COach2Quit-älypuhelinsovelluksen tehokkuutta määrittämällä, vähentääkö tämän sovelluksen käyttö tupakointia enemmän kuin pelkkä lyhyt tupakoinnin vastainen neuvo. Tämä on kaksihaarainen yksilöllisesti satunnaistettu tutkimus, ja tällä hetkellä tupakoivat osallistujat jaetaan 1:1 jompaankumpaan tutkimusryhmään. Tupakointikäyttäytymistä mitataan itseraportilla lähtötilanteessa, 2 viikon ja 1 kuukauden seurantakäynneillä. Tupakointikäyttäytyminen varmistetaan myös kahdella biomarkkerimittauksella: hiilimonoksidihengitystesti ja virtsan kotiniini, joka kerätään lähtötilanteessa, 2 viikon ja 1 kuukauden seurantakäynneillä. Lisäksi osallistujat saavat viikoittain seurantapuheluita. Ensisijainen tulos on tupakoinnin lopettaminen 1 kuukauden seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • nykyiset, päivittäiset tupakoitsijat
  • suostut osallistumaan ja olettamaan asuvasi Baltimoressa vähintään 2 kuukautta
  • omistat puhelimen, joka on yhteensopiva sovelluksen kanssa
  • olla valmis asettamaan lähtöarvioinnissa lopetuspäivän 2 viikon sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on jokin epävakaa sairaus, joka estää CO-monitorin käytön (esim. vaikea COPD)
  • käyttävät tällä hetkellä savutonta tupakkaa, mukaan lukien sähkösavukkeet
  • käytät tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitoa tai muuta tupakoinnin lopettamishoitoa
  • ovat raskaana osallistujan omaraportin perusteella
  • niillä on negatiivinen lähtötulos sekä virtsan kotiniini- että CO-monitorissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Sertifioitu tupakoinnin lopettamisen interventioterapeutti (SCI) antaa standardoitua tupakoinnin lopettamisneuvontaa National Cancer Instituten (NCI) 5 A:n mallilla.
Käyttäytyminen: Lopetusneuvonta
Tupakoinnin lopettamisneuvontaviesti noudattaa NCI:n 5 A:n mallia tupakoinnin lopettamisen neuvonnassa. Tämä on yksinkertainen tupakoinnin lopettamisen neuvontastrategia, jossa on 5 erillistä osaa: (1) Kysy tupakoinnista aina kun mahdollista; (2) Neuvo potilasta lopettamaan tupakointi; (3) Arvioi valmiutta lopettaa; (4) Auttaa potilasta lopettamaan; ja (5) järjestää seuranta.
KOKEELLISTA: COach2 Lopeta

Sertifioitu tupakoinnin lopettamisen interventioterapeutti (SCI) antaa standardoitua tupakoinnin lopettamisneuvontaa National Cancer Instituten 5 A:n mallilla.

COach2Quit-varren osallistujille toimitetaan yksilöllinen häkämonitori (iCO) sekä ohjeet monitorin ja COach2Quit-sovelluksen käytöstä.
Käyttäytyminen: Lopetusneuvonta
Tupakoinnin lopettamisneuvontaviesti noudattaa NCI:n 5 A:n mallia tupakoinnin lopettamisen neuvonnassa. Tämä on yksinkertainen tupakoinnin lopettamisen neuvontastrategia, jossa on 5 erillistä osaa: (1) Kysy tupakoinnista aina kun mahdollista; (2) Neuvo potilasta lopettamaan tupakointi; (3) Arvioi valmiutta lopettaa; (4) Auttaa potilasta lopettamaan; ja (5) järjestää seuranta.
Laite: Yksilöllinen hiilimonoksidin (iCO) monitori
henkilökohtainen monitori hiilimonoksidin (CO) hengitystestiä varten
Muut: COach2Lopeta älypuhelinsovellus
Tämä älypuhelinsovellus toimii yhdessä iCO-näytön kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakointitila Hiilimonoksidin (CO) mittaamiseen Care-testin avulla
Aikaikkuna: perusviiva
Hiilimonoksidin (CO) mittaamiseen tarkoitettu hoitopistetesti suoritetaan OPS Medicalin piCO Smokerlyzer -laitteella, joka on suunniteltu erityisesti tupakoinnin lopettamisohjelmiin ja tupakantorjuntaohjelmiin. Hiilimonoksidi mitataan uloshengitetystä hengityksestä miljoonasosina (ppm). Lukema ≤ 10 ppm tarkoittaa raittiutta.
perusviiva
Tupakointitila Hiilimonoksidin (CO) mittaamiseen Care-testin avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hiilimonoksidin (CO) mittaamiseen tarkoitettu hoitopistetesti suoritetaan OPS Medicalin piCO Smokerlyzer -laitteella, joka on suunniteltu erityisesti tupakoinnin lopettamisohjelmiin ja tupakantorjuntaohjelmiin. Hiilimonoksidi mitataan uloshengitetystä hengityksestä miljoonasosina (ppm). Lukema ≤ 10 ppm tarkoittaa raittiutta.
1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joiden väri muuttui kotiniinin mittaamiseen tarkoitettua virtsatestiä varten
Aikaikkuna: perusviiva
GFC Diagnostics Ltd.:n SmokeScreen®-testillä tehdään myös kotiniinin mittaamiseen tarkoitettu virtsatesti tupakoinnin tilan tarkistamiseksi. Värinmuutos punaiseksi/oranssiksi osoittaa positiivisen näytteen, kun taas tummempi väri tarkoittaa suurempaa nikotiinin saantia.
perusviiva
Niiden osallistujien määrä, joiden väri muuttui kotiniinin mittaamiseen tarkoitettua virtsatestiä varten
Aikaikkuna: 1 kuukausi
GFC Diagnostics Ltd.:n SmokeScreen®-testillä tehdään myös kotiniinin mittaamiseen tarkoitettu virtsatesti tupakoinnin tilan tarkistamiseksi. Värinmuutos punaiseksi/oranssiksi osoittaa positiivisen näytteen, kun taas tummempi väri tarkoittaa suurempaa nikotiinin saantia.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skaalan lopettamisen syyt
Aikaikkuna: perusviiva
Käytimme tupakoinnin lopettamisen syitä (RFQ) -asteikkoa mitataksemme motivaatiota lopettaa tupakointi. Asteikolla mitataan sisäistä ja ulkoista motivaatiota tupakoinnin lopettamiseen. Asteikon jokaista kohtaa arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla sen suhteen, kuinka totta väite on osallistujan motivaatiosta lopettaa tupakointi (Ei ollenkaan, vähän totta, kohtalaisen totta, melko totta, erittäin totta). Jokainen vaihtoehto saa numeerisen pistemäärän 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (erittäin totta). Pisteet lasketaan yhteen kaikista asteikon kohteista ja jaetaan asteikon kohteiden lukumäärällä tarjouspyyntöpisteen saamiseksi. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–4. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa motivaatiota lopettaa tupakointi.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00124820

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lopetusneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia