Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

COach2Quit TRIAL: avaliando um protótipo de monitor pessoal de monóxido de carbono para parar de fumar (C2Q)

2 de outubro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado controlado para determinar se o uso do aplicativo COach2Quit (app) reduz o tabagismo mais do que um breve conselho para parar de fumar. Os investigadores levantam a hipótese de que o feedback de biomarcadores em tempo real e o suporte de mensagens do aplicativo COach2Quit levarão a maiores taxas de cessação do tabagismo do que apenas um breve conselho antitabagista. Se eficaz, o aplicativo COach2Quit pode ser uma ferramenta facilmente acessível e econômica para ajudar os fumantes a parar. As descobertas deste estudo podem ter implicações para a entrega de futuros programas ambulatoriais de cessação do tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar a eficácia do novo aplicativo de smartphone COach2Quit, determinando se o uso deste aplicativo reduz o tabagismo mais do que apenas um breve conselho antitabagista. Este será um estudo randomizado individual de dois braços e os participantes que atualmente fumam serão designados 1:1 para qualquer um dos braços do estudo. O comportamento de fumar será medido por meio de auto-relato na linha de base, visitas de acompanhamento de 2 semanas e 1 mês. O comportamento tabágico também será verificado por 2 medições de biomarcadores: teste respiratório de monóxido de carbono e cotinina na urina, coletadas no início, visitas de acompanhamento de 2 semanas e 1 mês. Além disso, os participantes receberão ligações semanais de acompanhamento. O desfecho primário será a cessação do tabagismo na visita de acompanhamento de 1 mês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • fumantes atuais e diários
  • concorda em participar e espera morar em Baltimore por pelo menos 2 meses
  • possuir um telefone compatível com o aplicativo
  • estar disposto a definir na avaliação inicial uma data de abandono dentro de 2 semanas

Critério de exclusão:

  • está sofrendo de qualquer condição médica instável que impeça o uso do monitor de CO (por exemplo, DPOC grave)
  • estão atualmente usando tabaco sem fumaça, incluindo cigarros eletrônicos
  • está atualmente usando terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento para parar de fumar
  • estão grávidas, determinado pelo auto-relato do participante
  • ter um resultado basal negativo tanto no monitor de cotinina quanto no de CO na urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Um intervencionista certificado para cessação do tabagismo (SCI) fornecerá aconselhamento padronizado para cessação do tabagismo usando o modelo 5 A's do National Cancer Institute (NCI).
Comportamental: Aconselhamento para cessação
A mensagem de aconselhamento para parar de fumar seguirá o modelo 5 A's do NCI para aconselhamento para parar de fumar. Esta é uma estratégia simples de aconselhamento para parar de fumar com 5 componentes distintos: (1) Perguntar sobre o tabagismo em todas as oportunidades; (2) Aconselhar o paciente a parar de fumar; (3) Avaliar a prontidão para parar; (4) Auxiliar o paciente a parar; e (5) Organizar acompanhamento.
EXPERIMENTAL: COach2Quit

Um intervencionista certificado para parar de fumar (SCI) fornecerá aconselhamento padronizado para parar de fumar usando o modelo 5 A's do National Cancer Institute.

Os participantes do braço COach2Quit receberão um monitor individualizado de monóxido de carbono (iCO), juntamente com instruções sobre o uso do monitor e do aplicativo COach2Quit.
Comportamental: Aconselhamento para cessação
A mensagem de aconselhamento para parar de fumar seguirá o modelo 5 A's do NCI para aconselhamento para parar de fumar. Esta é uma estratégia simples de aconselhamento para parar de fumar com 5 componentes distintos: (1) Perguntar sobre o tabagismo em todas as oportunidades; (2) Aconselhar o paciente a parar de fumar; (3) Avaliar a prontidão para parar; (4) Auxiliar o paciente a parar; e (5) Organizar acompanhamento.
Dispositivo: Monitor individualizado de monóxido de carbono (iCO)
um monitor pessoal para um teste de respiração para monóxido de carbono (CO)
Outro: Aplicação para smartphone COach2Quit
Este aplicativo para smartphone funciona em conjunto com o monitor iCO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de fumante usando um teste de ponto de atendimento para medir o monóxido de carbono (CO)
Prazo: linha de base
Um teste de ponto de atendimento para medir o monóxido de carbono (CO) será realizado através do piCO Smokerlyzer da OPS Medical, projetado especificamente para programas de cessação do tabagismo e programas de controle do tabaco. O monóxido de carbono será medido em uma respiração exalada em partes por milhão (ppm). Uma leitura de ≤ 10ppm indicará abstinência.
linha de base
Status de fumante usando um teste de ponto de atendimento para medir o monóxido de carbono (CO)
Prazo: 1 mês
Um teste de ponto de atendimento para medir o monóxido de carbono (CO) será realizado através do piCO Smokerlyzer da OPS Medical, projetado especificamente para programas de cessação do tabagismo e programas de controle do tabaco. O monóxido de carbono será medido em uma respiração exalada em partes por milhão (ppm). Uma leitura de ≤ 10ppm indicará abstinência.
1 mês
Número de Participantes com Mudança de Cor para Teste de Urina para Medição de Cotinina
Prazo: linha de base
Um teste de urina no local de atendimento para medir a cotinina também será realizado por meio do teste SmokeScreen® da GFC Diagnostics Ltd. para verificar o status de fumante. Uma mudança de cor para vermelho/laranja indica uma amostra positiva, com uma cor mais escura indicando maior ingestão de nicotina.
linha de base
Número de Participantes com Mudança de Cor para Teste de Urina para Medição de Cotinina
Prazo: 1 mês
Um teste de urina no local de atendimento para medir a cotinina também será realizado por meio do teste SmokeScreen® da GFC Diagnostics Ltd. para verificar o status de fumante. Uma mudança de cor para vermelho/laranja indica uma amostra positiva, com uma cor mais escura indicando maior ingestão de nicotina.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões para Desistir da Escala
Prazo: linha de base
Usamos a escala Reasons for Quitting (RFQ) para medir a motivação para parar de fumar. A escala é usada para medir a motivação intrínseca e extrínseca para parar de fumar. Cada item da escala é avaliado por meio de uma escala Likert de 5 pontos quanto ao quão verdadeira é a afirmação sobre a motivação do participante para parar de fumar (Nada verdadeiro, um pouco verdadeiro, moderadamente verdadeiro, bastante verdadeiro, extremamente verdadeiro). Cada opção assume uma pontuação numérica de 0 (nada verdadeiro) a 4 (extremamente verdadeiro). As pontuações são somadas em todos os itens da escala e divididas pelo número de itens na escala para obter a pontuação do RFQ. O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indica maior motivação para parar de fumar.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00124820

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aconselhamento para cessação

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações