Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COach2Quit FORSØG: Vurdering af en prototype personlig kuliltemonitor til rygestop (C2Q)

2. oktober 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om brugen af ​​COach2Quit-applikationen (app) reducerer rygning mere end korte råd til rygestop. Efterforskerne antager, at biomarkørfeedback i realtid og meddelelsesstøtte fra COach2Quit-appen vil føre til højere rygestop end korte anti-rygeråd alene. Hvis den er effektiv, kan COach2Quit-appen være et let tilgængeligt og omkostningseffektivt værktøj til at hjælpe rygere med at holde op. Resultaterne fra dette forsøg kan have konsekvenser for leveringen af ​​fremtidige ambulante rygestopprogrammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​den nye COach2Quit smartphone-applikation ved at afgøre, om brugen af ​​denne app reducerer rygning mere end korte anti-rygeråd alene. Dette vil være et to-arms individuelt randomiseret forsøg, og deltagere, der i øjeblikket ryger, vil blive tildelt 1:1 til hver undersøgelsesarm. Rygeadfærd vil blive målt gennem selvrapportering ved baseline, 2-ugers og 1-måneders opfølgningsbesøg. Rygeadfærd vil også blive verificeret ved 2 biomarkørmålinger: kulilte-udåndingstest og urin cotinin, indsamlet ved baseline, 2-ugers og 1-måneders opfølgningsbesøg. Derudover vil deltagerne modtage ugentlige opfølgende opkald. Det primære resultat vil være rygestop ved 1-måneders opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • nuværende, daglige rygere
  • accepterer at deltage og forventer at bo i Baltimore i mindst 2 måneder
  • ejer en telefon, der er kompatibel med appen
  • være villig til ved baseline-vurdering at fastsætte en ophørsdato inden for 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • lider af en ustabil medicinsk tilstand, der udelukker brugen af ​​CO-monitoren (f. svær KOL)
  • bruger i øjeblikket røgfri tobak, herunder e-cigaretter
  • bruger i øjeblikket nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopbehandling
  • er gravid, bestemmes af deltagerens egenrapportering
  • har et negativt baseline resultat på både urin cotinin OG CO monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
En certificeret rygestopinterventionist (SCI) vil levere standardiseret rygestoprådgivning ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) 5 A's model.
Adfærdsmæssigt: Ophørsrådgivning
Budskabet om at holde op med at ryge vil følge NCI's 5 A's model for rygestoprådgivning. Dette er en simpel rygestop-rådgivningsstrategi med 5 diskrete komponenter: (1) Spørg om rygning ved enhver lejlighed; (2) Rådgive patienten om at holde op med at ryge; (3) Vurdere parathed til at holde op; (4) Hjælpe patienten med at holde op; og (5) arrangere opfølgning.
EKSPERIMENTEL: COach2Afslut

En certificeret rygestopinterventionist (SCI) vil levere standardiseret rygestoprådgivning ved hjælp af National Cancer Institutes 5 A's model.

Deltagere i COach2Quit-armen vil blive forsynet med en individualiseret kuliltemonitor (iCO) sammen med instruktioner om brugen af ​​monitoren og COach2Quit-applikationen.
Adfærdsmæssigt: Ophørsrådgivning
Budskabet om at holde op med at ryge vil følge NCI's 5 A's model for rygestoprådgivning. Dette er en simpel rygestop-rådgivningsstrategi med 5 diskrete komponenter: (1) Spørg om rygning ved enhver lejlighed; (2) Rådgive patienten om at holde op med at ryge; (3) Vurdere parathed til at holde op; (4) Hjælpe patienten med at holde op; og (5) arrangere opfølgning.
Enhed: Individuel kulilte (iCO) monitor
en personlig monitor til en udåndingstest for kulilte (CO)
Andet: COach2Quit smartphone-applikation
Denne smartphone-applikation fungerer sammen med iCO-skærmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus ved hjælp af en point of care-test til måling af kulilte (CO)
Tidsramme: baseline
En point of care-test til måling af kulilte (CO) vil blive udført via piCO Smokerlyzer fra OPS Medical, designet specielt til rygestopprogrammer og tobakskontrolprogrammer. Kulilte vil blive målt i et udåndet åndedræt i dele pr. million (ppm). En aflæsning på ≤ 10 ppm vil indikere abstinens.
baseline
Rygestatus ved hjælp af en point of care-test til måling af kulilte (CO)
Tidsramme: 1 måned
En point of care-test til måling af kulilte (CO) vil blive udført via piCO Smokerlyzer fra OPS Medical, designet specielt til rygestopprogrammer og tobakskontrolprogrammer. Kulilte vil blive målt i et udåndet åndedræt i dele pr. million (ppm). En aflæsning på ≤ 10 ppm vil indikere abstinens.
1 måned
Antal deltagere med farveændring til urintest til måling af cotinin
Tidsramme: baseline
En point of care urintest til måling af cotinin vil også blive udført via SmokeScreen®-testen fra GFC Diagnostics Ltd. for at verificere rygestatus. En farveændring til rød/orange indikerer en positiv prøve, med en mørkere farve indikerer større nikotinindtag.
baseline
Antal deltagere med farveændring til urintest til måling af cotinin
Tidsramme: 1 måned
En point of care urintest til måling af cotinin vil også blive udført via SmokeScreen®-testen fra GFC Diagnostics Ltd. for at verificere rygestatus. En farveændring til rød/orange indikerer en positiv prøve, med en mørkere farve indikerer større nikotinindtag.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til at afslutte skalaen
Tidsramme: baseline
Vi brugte skalaen Reasons for Quitting (RFQ) til at måle motivationen til at holde op med at ryge. Skalaen bruges til at måle indre og ydre motivation for at holde op med at ryge. Hvert punkt i skalaen vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med hensyn til, hvor sandt udsagnet er om deltagerens motivation til at holde op med at ryge (slet ikke sandt, en lille smule sandt, moderat sandt, helt sandt, ekstremt sandt). Hver mulighed får en numerisk score fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (ekstremt sandt). Scoringer summeres på tværs af alle elementer i skalaen og divideres med antallet af elementer i skalaen for at opnå RFQ-score. Udvalget af mulige score er 0 til 4. En højere score indikerer større motivation til at holde op med at ryge.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00124820

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ophørsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger