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COach2Quit TRIAL: Bewertung eines Prototyps eines persönlichen Kohlenmonoxidmonitors zur Raucherentwöhnung (C2Q)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie festzustellen, ob die Verwendung der COach2Quit-Anwendung (App) das Rauchen mehr reduziert als eine kurze Beratung zur Raucherentwöhnung. Die Ermittler gehen davon aus, dass Echtzeit-Biomarker-Feedback und Messaging-Unterstützung von der COach2Quit-App zu höheren Raucherentwöhnungsraten führen werden als eine kurze Anti-Raucher-Beratung allein. Wenn sie effektiv ist, könnte die COach2Quit-App ein leicht zugängliches und kostengünstiges Tool sein, um Rauchern beim Aufhören zu helfen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Auswirkungen auf die Durchführung zukünftiger ambulanter Programme zur Raucherentwöhnung haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der neuartigen Smartphone-Anwendung COach2Quit zu bewerten, indem festgestellt wird, ob die Verwendung dieser App das Rauchen mehr reduziert als eine kurze Anti-Raucher-Beratung allein. Dies wird eine zweiarmige, individuell randomisierte Studie sein, und Teilnehmer, die derzeit rauchen, werden 1:1 jedem Studienarm zugeordnet. Das Rauchverhalten wird anhand von Selbstberichten zu Studienbeginn, 2-wöchigen und 1-monatigen Folgebesuchen gemessen. Das Rauchverhalten wird auch durch 2 Biomarker-Messungen verifiziert: Kohlenmonoxid-Atemtest und Urin-Cotinin, die zu Studienbeginn, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up-Besuchen erhoben werden. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer wöchentliche Folgeanrufe. Das primäre Ergebnis wird die Raucherentwöhnung bei der 1-monatigen Nachuntersuchung sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • aktuelle, tägliche Raucher
  • der Teilnahme zustimmen und davon ausgehen, mindestens 2 Monate in Baltimore zu leben
  • Besitzen Sie ein Telefon, das mit der App kompatibel ist
  • bereit sein, bei der Ausgangsbeurteilung ein Kündigungsdatum innerhalb von 2 Wochen festzulegen

Ausschlusskriterien:

  • an einem instabilen Gesundheitszustand leiden, der die Verwendung des CO-Monitors ausschließt (z. schwere COPD)
  • verwenden derzeit rauchlosen Tabak einschließlich E-Zigaretten
  • derzeit eine Nikotinersatztherapie oder eine andere Behandlung zur Raucherentwöhnung anwenden
  • schwanger sind, bestimmt durch den Selbstbericht der Teilnehmerin
  • ein negatives Basislinienergebnis sowohl auf dem Urin-Cotinin- als auch auf dem CO-Monitor haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Ein zertifizierter Raucherentwöhnungsinterventionist (SCI) führt eine standardisierte Raucherentwöhnungsberatung nach dem 5A-Modell des National Cancer Institute (NCI) durch.
Verhalten: Ausstiegsberatung
Die Botschaft zur Raucherentwöhnung folgt dem 5 A-Modell von NCI für die Raucherentwöhnungsberatung. Dies ist eine einfache Beratungsstrategie zur Raucherentwöhnung mit 5 diskreten Komponenten: (1) Fragen Sie bei jeder Gelegenheit nach dem Rauchen; (2) Raten Sie dem Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören; (3) Beurteilen Sie die Bereitschaft, aufzuhören; (4) dem Patienten beim Aufhören helfen; und (5) Folgemaßnahmen arrangieren.
EXPERIMENTAL: COach2Quit

Ein zertifizierter Raucherentwöhnungsinterventionist (SCI) führt eine standardisierte Raucherentwöhnungsberatung nach dem 5-A-Modell des National Cancer Institute durch.

Die Teilnehmer des COach2Quit-Arms erhalten ein individuelles Kohlenmonoxid (iCO)-Messgerät zusammen mit Anweisungen zur Verwendung des Messgeräts und der COach2Quit-Anwendung.
Verhalten: Ausstiegsberatung
Die Botschaft zur Raucherentwöhnung folgt dem 5 A-Modell von NCI für die Raucherentwöhnungsberatung. Dies ist eine einfache Beratungsstrategie zur Raucherentwöhnung mit 5 diskreten Komponenten: (1) Fragen Sie bei jeder Gelegenheit nach dem Rauchen; (2) Raten Sie dem Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören; (3) Beurteilen Sie die Bereitschaft, aufzuhören; (4) dem Patienten beim Aufhören helfen; und (5) Folgemaßnahmen arrangieren.
Gerät: Individualisierter Kohlenmonoxid (iCO) Monitor
ein persönlicher Monitor für einen Atemtest auf Kohlenmonoxid (CO)
Sonstiges: COach2Quit Smartphone-Anwendung
Diese Smartphone-Anwendung funktioniert in Verbindung mit dem iCO-Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherstatus mit einem Point-of-Care-Test zur Messung von Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Point-of-Care-Test zur Messung von Kohlenmonoxid (CO) wird mit dem piCO Smokerlyzer von OPS Medical durchgeführt, der speziell für Raucherentwöhnungsprogramme und Tabakkontrollprogramme entwickelt wurde. Kohlenmonoxid wird in einer ausgeatmeten Luft in Teilen pro Million (ppm) gemessen. Ein Messwert von ≤ 10 ppm weist auf Abstinenz hin.
Grundlinie
Raucherstatus mit einem Point-of-Care-Test zur Messung von Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: 1 Monat
Ein Point-of-Care-Test zur Messung von Kohlenmonoxid (CO) wird mit dem piCO Smokerlyzer von OPS Medical durchgeführt, der speziell für Raucherentwöhnungsprogramme und Tabakkontrollprogramme entwickelt wurde. Kohlenmonoxid wird in einer ausgeatmeten Luft in Teilen pro Million (ppm) gemessen. Ein Messwert von ≤ 10 ppm weist auf Abstinenz hin.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Farbveränderung beim Urintest zur Messung von Cotinin
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Point-of-Care-Urintest zur Messung von Cotinin wird auch über den SmokeScreen®-Test von GFC Diagnostics Ltd. durchgeführt, um den Raucherstatus zu überprüfen. Eine Farbänderung zu Rot/Orange weist auf eine positive Probe hin, wobei eine dunklere Farbe auf eine höhere Nikotinaufnahme hindeutet.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Farbveränderung beim Urintest zur Messung von Cotinin
Zeitfenster: 1 Monat
Ein Point-of-Care-Urintest zur Messung von Cotinin wird auch über den SmokeScreen®-Test von GFC Diagnostics Ltd. durchgeführt, um den Raucherstatus zu überprüfen. Eine Farbänderung zu Rot/Orange weist auf eine positive Probe hin, wobei eine dunklere Farbe auf eine höhere Nikotinaufnahme hindeutet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für das Verlassen von Scale
Zeitfenster: Grundlinie
Wir verwendeten die Skala Gründe für das Aufhören (RFQ), um die Motivation zu messen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Skala dient zur Messung der intrinsischen und extrinsischen Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören. Jedes Item der Skala wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala dahingehend bewertet, wie wahr die Aussage zur Motivation des Teilnehmers ist, mit dem Rauchen aufzuhören (trifft überhaupt nicht zu, stimmt ein wenig, trifft ziemlich zu, trifft ziemlich zu, trifft sehr zu). Jede Option nimmt eine numerische Punktzahl von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft voll und ganz zu) an. Die Punktzahlen werden über alle Items in der Skala summiert und durch die Anzahl der Items in der Skala dividiert, um die RFQ-Punktzahl zu erhalten. Der Bereich der möglichen Werte reicht von 0 bis 4. Ein höherer Wert weist auf eine größere Motivation hin, mit dem Rauchen aufzuhören.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00124820

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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