Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COach2Quit TRIAL: Ocena prototypu osobistego monitora tlenku węgla pod kątem rzucania palenia (C2Q)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu ustalenia, czy korzystanie z aplikacji (aplikacji) COach2Quit ogranicza palenie bardziej niż krótka rada dotycząca zaprzestania palenia. Badacze wysuwają hipotezę, że informacje zwrotne dotyczące biomarkerów w czasie rzeczywistym i obsługa komunikatów z aplikacji COach2Quit doprowadzą do większego wskaźnika rzucania palenia niż sama krótka porada antynikotynowa. Jeśli okaże się skuteczna, aplikacja COach2Quit może być łatwo dostępnym i opłacalnym narzędziem pomagającym rzucić palenie. Wyniki tego badania mogą mieć wpływ na realizację przyszłych ambulatoryjnych programów rzucania palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej randomizowanej kontrolowanej próby jest ocena skuteczności nowej aplikacji COach2Quit na smartfony poprzez ustalenie, czy korzystanie z tej aplikacji ogranicza palenie bardziej niż sama krótka porada antynikotynowa. Będzie to dwuramienne, indywidualnie randomizowane badanie, a uczestnicy, którzy obecnie palą, zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do obu ramion badania. Zachowanie związane z paleniem będzie mierzone na podstawie samoopisu na wizycie kontrolnej, po 2 tygodniach i 1 miesiącu. Zachowanie związane z paleniem zostanie również zweryfikowane za pomocą 2 pomiarów biomarkerów: testu oddechowego tlenku węgla i kotyniny w moczu, zebranych podczas wizyt wyjściowych, 2-tygodniowych i 1-miesięcznych wizyt kontrolnych. Ponadto uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony uzupełniające. Głównym rezultatem będzie zaprzestanie palenia podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • obecnych, codziennych palaczy
  • zgodzą się na udział i przewidują, że będą mieszkać w Baltimore przez co najmniej 2 miesiące
  • posiadać telefon kompatybilny z aplikacją
  • być skłonnym wyznaczyć datę rzucenia palenia w punkcie wyjściowym w ciągu 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • cierpisz na niestabilny stan zdrowia uniemożliwiający korzystanie z miernika CO (np. ciężka POChP)
  • obecnie używa tytoniu bezdymnego, w tym e-papierosów
  • obecnie stosuje nikotynową terapię zastępczą lub inne metody rzucania palenia
  • są w ciąży, określone na podstawie samoopisu uczestnika
  • mieć ujemny wynik wyjściowy zarówno na kotyninę w moczu, jak i na monitorze CO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Certyfikowany specjalista ds. rzucania palenia (SCI) zapewni standardowe porady dotyczące rzucania palenia, korzystając z modelu 5 A National Cancer Institute (NCI).
Behawioralne: Doradztwo w zakresie zaprzestania palenia
Porada dotycząca rzucenia palenia będzie zgodna z modelem NCI 5 A dotyczącym poradnictwa w zakresie rzucania palenia. Jest to prosta strategia poradnictwa w rzucaniu palenia, składająca się z 5 oddzielnych elementów: (1) Pytaj o palenie przy każdej okazji; (2) Poradzić pacjentowi, aby rzucił palenie; (3) Oceń gotowość do rzucenia palenia; (4) Pomóc pacjentowi w rzuceniu palenia; oraz (5) Zorganizuj działania następcze.
EKSPERYMENTALNY: COach2Wyjdź

Certyfikowany specjalista ds. rzucania palenia (SCI) zapewni standardowe porady dotyczące rzucania palenia, korzystając z modelu 5 A Narodowego Instytutu Raka.

Uczestnicy ramienia COach2Quit otrzymają zindywidualizowany monitor tlenku węgla (iCO) wraz z instrukcją obsługi monitora i aplikacji COach2Quit.
Behawioralne: Doradztwo w zakresie zaprzestania palenia
Porada dotycząca rzucenia palenia będzie zgodna z modelem NCI 5 A dotyczącym poradnictwa w zakresie rzucania palenia. Jest to prosta strategia poradnictwa w rzucaniu palenia, składająca się z 5 oddzielnych elementów: (1) Pytaj o palenie przy każdej okazji; (2) Poradzić pacjentowi, aby rzucił palenie; (3) Oceń gotowość do rzucenia palenia; (4) Pomóc pacjentowi w rzuceniu palenia; oraz (5) Zorganizuj działania następcze.
Urządzenie: Zindywidualizowany monitor tlenku węgla (iCO).
osobisty monitor do badania oddechu na obecność tlenku węgla (CO)
Inny: Aplikacja COach2Quit na smartfony
Ta aplikacja na smartfony działa w połączeniu z monitorem iCO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status palenia za pomocą testu Point of Care do pomiaru tlenku węgla (CO)
Ramy czasowe: linia bazowa
Test punktowy do pomiaru tlenku węgla (CO) zostanie przeprowadzony za pomocą piCO Smokerlyzer firmy OPS Medical, zaprojektowanego specjalnie do programów rzucania palenia i programów kontroli tytoniu. Tlenek węgla będzie mierzony w wydychanym powietrzu w częściach na milion (ppm). Odczyt ≤ 10 ppm będzie wskazywał na abstynencję.
linia bazowa
Status palenia za pomocą testu Point of Care do pomiaru tlenku węgla (CO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Test punktowy do pomiaru tlenku węgla (CO) zostanie przeprowadzony za pomocą piCO Smokerlyzer firmy OPS Medical, zaprojektowanego specjalnie do programów rzucania palenia i programów kontroli tytoniu. Tlenek węgla będzie mierzony w wydychanym powietrzu w częściach na milion (ppm). Odczyt ≤ 10 ppm będzie wskazywał na abstynencję.
1 miesiąc
Liczba uczestników ze zmianą koloru w badaniu moczu do pomiaru kotyniny
Ramy czasowe: linia bazowa
Zostanie również przeprowadzone badanie moczu w miejscu opieki w celu pomiaru kotyniny za pomocą testu SmokeScreen® firmy GFC Diagnostics Ltd. w celu sprawdzenia statusu palenia. Zmiana koloru na czerwony/pomarańczowy wskazuje na dodatni wynik próbki, a ciemniejszy kolor wskazuje na większe spożycie nikotyny.
linia bazowa
Liczba uczestników ze zmianą koloru w badaniu moczu do pomiaru kotyniny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie również przeprowadzone badanie moczu w miejscu opieki w celu pomiaru kotyniny za pomocą testu SmokeScreen® firmy GFC Diagnostics Ltd. w celu sprawdzenia statusu palenia. Zmiana koloru na czerwony/pomarańczowy wskazuje na dodatni wynik próbki, a ciemniejszy kolor wskazuje na większe spożycie nikotyny.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powody rezygnacji ze skali
Ramy czasowe: linia bazowa
Wykorzystaliśmy skalę powodów do rzucenia palenia (RFQ), aby zmierzyć motywację do rzucenia palenia. Skala służy do pomiaru wewnętrznej i zewnętrznej motywacji do rzucenia palenia. Każda pozycja w skali jest oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta, określającej, na ile prawdziwe jest stwierdzenie dotyczące motywacji uczestnika do rzucenia palenia (całkowicie prawdziwe, trochę prawdziwe, umiarkowanie prawdziwe, całkiem prawdziwe, skrajnie prawdziwe). Każdej opcji przypisuje się wynik liczbowy od 0 (całkowicie nieprawdziwy) do 4 (bardzo prawdziwy). Wyniki są sumowane ze wszystkich pozycji w skali i dzielone przez liczbę pozycji w skali w celu uzyskania wyniku ZO. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na większą motywację do rzucenia palenia.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00124820

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami