Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra přežití lepených dýh (facings)

21. srpna 2018 aktualizováno: Marco Gresnigt, University Medical Center Groningen

Míra přežití adhezivně nakládaných dýh, studie in vivo

Cíle této klinické studie jsou:

K vyhodnocení klinického výkonu mezi nepřímými kompozitními a keramickými laminátovými fazetami:

Hlavní zájmy jsou:

  • barevná stálost náhrady (digitální měření v návaznosti)
  • poruchový režim obnovy
  • opotřebení výplně a antagonisty

Hypotéza:

  • Stabilita barvy nepřímých kompozitních náhrad se nebude lišit od keramických náhrad.
  • Nepřímé kompozitní náhrady nebudou náchylnější k selhání než keramické náhrady.
  • Opotřebení antagonisty a opotřebení výplňového materiálu bude podobné pro keramiku i kompozit.

Materiál a metody Lamináty budou vyrobeny podle specifikovaného protokolu. Aby se předešlo možným znatelným rozdílům v případě zřetelných úrovní možného zabarvení, používá se modifikovaný design dělených úst, kde centrální řezáky a symetrické ostatní zuby dostávají stejný typ náhrady. Randomizace je založena na párových zubech a provádí se pomocí hodu mincí pro volbu materiálu. Hodnocení bude prováděno na začátku a při následných návštěvách ročně až po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor pacientů: Pacienti se budou rekrutovat z univerzitní kliniky.

Příjem: Pokud je pacient zařazen do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení, bude pacient hodnocen pomocí hodnotícího formuláře. Všechna data budou shromážděna a budou provedeny dojmy. Pomocí otisků se provede voskování na kamenných modelech s vyznačením náhrad, které mají být vyrobeny. S průhlednou formou bude situace v ústech duplikována bodovým leptáním a kompozitem. Použitím tohoto protokolu je zaručena minimální ztráta zubního materiálu.

Preparace zubů: Po profylaxi budou zuby řízeně preparovány pomocí speciálních preparačních fréz pro hloubkové řezání laminátu (Intensive, Švýcarsko). Okraje se rozšíří do poloviny cesty k interproximální kontaktní oblasti. Tvar cervikálních okrajů bude zachován ve tvaru zkosení. Incizní hrana bude připravena 1,5 mm, aby se vytvořil přesah do palatinální oblasti pro oblast translucence v laminátových fazetách.

Úprava povrchu zubu: Nasadí se Rubberdam. Preparované povrchy budou naleptány 35% kyselinou fosforečnou, důkladně opláchnuty a vysušeny s následnou aplikací primeru a pojiva.

Úprava stávajících výplní: Stávající kompozitní výplně budou kondicionovány pomocí tribochemického silikagelu (CoJet, 30µm SiOx, 3M ESPE) v intraorálním pískovacím zařízení Dentoprep (Ronvig, Dánsko). Následně bude restaurování podmíněno silanizací.

Úprava kompozitních dýh: Vnitřní povrchy nepřímých kompozitních laminátů budou opláchnuty alkoholem a poté upraveny pomocí tribochemického silikagelu (CoJet, 30µm SiOx, 3M ESPE) s použitím intraorálního pískovače (Ronvig, Dánsko). Pískování bude trvat přibližně 13 sekund, dokud vnitřní povrch náhrady vizuálně nezmění barvu. Následně bude vnitřní povrch upraven silanizací.

Kondicionování keramických fazet: Vnitřní povrchy keramických laminátů budou kondicionovány kyselinou fluorovodíkovou 5% a opláchnuty v neutralizačním prostředku, vyčištěny ultrazvukem a poté silanizovány.

Po vložení bude přebytečný kompozit odstraněn pomocí ručních nástrojů a dokončovacích fréz za kontinuálního chlazení vodou. Nakonec budou okraje vyleštěny diamantovou leštící pastou s rotujícím gumovým kalíškem. Interproximální plochy budou dokončeny leštícími kotouči a pásy Sof-Lex.

Cementování náhrad: Cementačním médiem bude duálně tuhnoucí estetická adhezivní cementová fazeta Variolink. Všechny adhezivní náhrady budou cementovány pomocí ultrazvukových zaváděcích technik. Cementování nepřímých výplní bude provedeno podle protokolu uvedeného v příloze 2: "Klinické postupy".

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713AV
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • marco gresnigt, doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Cune, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dýhy budou umístěny na centrální řezáky, laterální řezáky, špičáky v maxile. Indikace zahrnují výměnu opotřebovaných, zbarvených kompozitních výplní a stávajících fazet nebo korekci zbarvených, malformovaných a/nebo chybně zarovnaných zubů.
  2. Indikace k uzavření otevřeného prostoru (diastema)
  3. Bez zjevných neléčených kazů, zdravotních problémů zubů (pravidelně kontrolováno zubním lékařem).
  4. Žádné neléčené onemocnění parodontu (povolené jsou DPSI 1, 2, 3-)
  5. Dobrá nebo mírná ústní hygiena (skóre plaku méně než 30 % v přední oblasti před léčbou).
  6. Endodontické ošetření s dobrým výsledkem (kořenový kanálek ​​hustě vyplněný gutaperčou 0,5-1,5 mm od vrcholu) pouze s výplní na palatinální straně.
  7. Pacient souhlasí s protokolem výzkumu (podpis formuláře souhlasu, příloha 4)
  8. 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pouze jedním zubem k obnově nebo dvěma centrálními řezáky.
  2. Značná horizontální a/nebo vertikální pohyblivost pilířových zubů: index pohyblivosti zubů skóre 2 nebo 3.
  3. Značné onemocnění parodontu bez léčby (DPSI 3+ a 4)
  4. Endodontické ošetření s rozsáhlou ztrátou zubní tkáně (více než 2/3 korunky je obnoveno výplňovým materiálem).
  5. Restaurování celé korunky, více než 2/3 koronální části zubů je obnoveno.
  6. Pacienti, kteří si stále chtějí bělit zuby nebo bělené zuby méně než 3 týdny před ošetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Laminátová dýha z kompozitu
Bude vyrobena laminátová fazeta z kompozitu (Estenia, Kuraray Dental), kompozitní laminátová fazeta, 2-4-6 fazet na pacienta.
Přístroj: Laminátová dýha z kompozitu
Kompozitní laminátové dýhy, 2-4-6 dýh na pacienta
EXPERIMENTÁLNÍ: Laminátová dýha z keramiky
laminát z keramiky (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), keramická laminátová dýha, bude vyrobeno 2-4-6 dýh na pacienta.
Přístroj: Laminátová dýha z keramiky
laminát z keramiky (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), keramická laminátová dýha, bude vyrobeno 2-4-6 dýh na pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití laminátových dýh
Časové okno: až 24 měsíců
zlomeniny zubů
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Gresnigt, Phd, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Laminate veneers

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení