Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelsesrate for klæbende finer (facings)

21. august 2018 opdateret af: Marco Gresnigt, University Medical Center Groningen

Overlevelsesrate for adhæsively luted finer, en in-vivo undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er:

For at evaluere den kliniske ydeevne mellem indirekte komposit- og keramiske laminatfiner:

Hovedinteresser er:

  • farvestabilitet af restaureringen (digital måling i opfølgning)
  • fejltilstand for restaureringen
  • slid på restaureringen og antagonisten

Hypotese:

  • Farvestabiliteten af ​​indirekte kompositrestaureringer vil ikke være forskellig fra de keramiske restaureringer.
  • De indirekte kompositrestaureringer vil ikke være mere tilbøjelige til at fejle end de keramiske restaureringer.
  • Slid på antagonister og restaureringsmaterialer vil være ens for både keramik og komposit.

Materiale og metoder Laminaterne vil blive fremstillet i henhold til en specificeret protokol. For at undgå mulige mærkbare forskelle i tilfælde af distinkte niveauer af mulig misfarvning, anvendes et modificeret splitmunddesign, hvor de centrale fortænder og de symmetriske andre tænder modtager samme type restaurering. Randomisering er baseret på de parrede tænder, og den udføres ved at vende en mønt til valg af materiale. Evaluering vil blive udført ved baseline og ved opfølgningsbesøg årligt op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientrekruttering: Patienter rekrutteres fra universitetsklinikken.

Indtag: Hvis patienten indgår i undersøgelsen efter inklusions- og eksklusionskriterierne, vil patienten blive evalueret ved hjælp af evalueringsskemaet. Alle data vil blive indsamlet og indtryk vil blive gjort. Ved hjælp af aftrykkene vil der blive lavet en voks på stenmodeller, der angiver de restaureringer, der skal fremstilles. Med en gennemsigtig form vil situationen blive duplikeret i munden med pletætsning og komposit. Ved at bruge denne protokol garanteres minimalt tab af tandmateriale.

Tandforberedelse: Efter profylakse vil tænderne blive klargjort på en kontrolleret måde ved hjælp af specielle dybdeskærende laminatpræparationsbor (Intensive, Schweiz). Marginerne vil strække sig til det halve af vejen til det inter-proksimale kontaktområde. Formen af ​​de cervikale marginer vil blive bibeholdt i affaset form. Den incisale kant vil blive forberedt 1,5 mm for at skabe et overlap til det palatinale område for gennemskinnelighedsområdet i laminatfinererne.

Konditionering af tandoverfladen: Rubberdam vil blive placeret. Præparationsfladerne ætses med 35% fosforsyre, skylles grundigt og tørres efterfulgt af påføring af primer og bindemidlet.

Konditionering af de eksisterende restaureringer: De eksisterende kompositrestaurationer vil blive konditioneret med tribokemisk silicacoating (CoJet, 30µm SiOx, 3M ESPE) i en Dentoprep (Ronvig, Danmark) intraoral sandblæsningsmaskine. Herefter vil restaureringen blive betinget af silanisering.

Konditionering af kompositfinererne: De indvendige overflader af de indirekte kompositlaminater vil skylles med alkohol og derefter konditioneres ved hjælp af tribokemisk silicacoating (CoJet, 30µm SiOx, 3M ESPE) med en (Ronvig, Danmark) intra-oral sandblæser. Sandblæsningen vil vare ca. 13 sek., indtil den indre overflade af restaureringen ændrer farve visuelt. Herefter vil den indre overflade blive konditioneret ved silanisering.

Konditionering af de keramiske finer: De indvendige overflader af de keramiske laminater vil blive konditioneret med flussyre 5% og skyllet i neutraliseringsmiddel, ultralydsrenset og derefter silaniseret.

Efter indsættelse vil overskydende komposit blive fjernet ved hjælp af håndinstrumenter og efterbehandlingsbor under kontinuerlig vandkøling. Til sidst vil marginalerne blive poleret med diamant polerpasta med en roterende gummikop. De interproksimale overflader vil blive afsluttet med Sof-Lex polerskiver og -strimler.

Cementering af restaureringerne: Cementeringsmediet vil være en dobbelthærdet æstetisk klæbende Variolink-finer. Alle klæbende restaureringer vil blive cementeret ved hjælp af ultralydsindføringsteknikker. Cementering af de indirekte restaureringer vil blive udført i henhold til en protokol præsenteret i bilag 2: "Kliniske procedurer".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713AV
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • marco gresnigt, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Cune, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Finérerne vil blive placeret på centrale fortænder, laterale fortænder, hjørnetænder i maxilla. Indikationer vil involvere udskiftning af slidte, misfarvede kompositrestaureringer og eksisterende finer, eller korrigering af misfarvede, misdannede og/eller fejljusterede tænder.
  2. En indikation for lukning af det åbne rum (diastema)
  3. Ingen åbenlys ubehandlet caries, tandsundhedsproblemer (jævnligt tjekket af en tandlæge).
  4. Ingen ubehandlet paradentose (tilladt er DPSI 1, 2, 3-)
  5. God eller moderat mundhygiejne (plakscore på mindre end 30 % i den forreste region før behandling).
  6. Endodontisk behandling med godt resultat (rodkanal tæt fyldt med guttaperka 0,5-1,5 mm fra apex) med kun en restaurering på palatinal side.
  7. Patienten er indforstået med forskningsprotokollen (underskrivelse af aftaleskema, bilag 4)
  8. 18 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kun én tand at genoprette, eller to centrale fortænder.
  2. Betydelig vandret og/eller lodret mobilitet af abutmenttænder: tandmobilitetsindeks score 2 eller 3.
  3. Betydelig parodontal sygdom uden behandling (DPSI 3+ og 4)
  4. Endodontisk behandling med omfattende tab af tandvæv (mere end 2/3 af kronen restaureres med restaureringsmateriale).
  5. Restaurering af hel krone, mere end 2/3 af den koronale del af tænderne er restaureret.
  6. Patienter, der stadig ønsker at blege deres tænder eller blegede tænder mindre end 3 uger før behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Laminat finer af komposit
Laminat finer af komposit (Estenia, Kuraray Dental), komposit laminat finer, 2-4-6 finer pr patient vil blive lavet.
Enhed: Laminat finer af komposit
Komposit laminat finer, 2-4-6 finer pr patient
EKSPERIMENTEL: Laminat finer af keramik
laminat af keramik (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), keramisk laminatfiner, 2-4-6 finér pr. patient.
Enhed: Laminat finer af keramik
laminat af keramik (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), keramisk laminatfiner, 2-4-6 finér pr. patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate for laminatfiner
Tidsramme: op til 24 måneder
brud på tænder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco Gresnigt, Phd, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Laminate veneers

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger