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Tasso di sopravvivenza delle faccette cementate adesivamente (facings)

21 agosto 2018 aggiornato da: Marco Gresnigt, University Medical Center Groningen

Tasso di sopravvivenza delle faccette cementate adesivamente, uno studio in vivo

Gli obiettivi di questo studio clinico sono:

Per valutare le prestazioni cliniche tra faccette indirette in composito e in laminato ceramico:

Gli interessi principali sono:

  • stabilità cromatica del restauro (misurazione digitale nel follow-up)
  • modalità di fallimento del restauro
  • usura del restauro e dell'antagonista

Ipotesi:

  • La stabilità cromatica dei restauri indiretti in composito non sarà diversa da quella dei restauri in ceramica.
  • I restauri indiretti in composito non saranno più inclini al fallimento rispetto ai restauri in ceramica.
  • L'usura dell'antagonista e l'usura del materiale da restauro saranno simili sia per la ceramica che per il composito.

Materiali e Metodi I laminati saranno fabbricati secondo un protocollo specificato. Al fine di evitare possibili differenze evidenti in caso di livelli distinti di possibile decolorazione, viene utilizzato un design a bocca divisa modificato in cui gli incisivi centrali e gli altri denti simmetrici ricevono lo stesso tipo di restauro. La randomizzazione si basa sui denti accoppiati e viene eseguita utilizzando il lancio di una moneta per la scelta del materiale. La valutazione verrà eseguita al basale e alle visite di follow-up annualmente fino a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento dei pazienti: i pazienti verranno reclutati dalla clinica universitaria.

Assunzione: se il paziente è incluso nello studio seguendo i criteri di inclusione ed esclusione, il paziente verrà valutato utilizzando il modulo di valutazione. Verranno raccolti tutti i dati e verranno effettuate le impressioni. Utilizzando le impronte, verrà realizzato un wax up su modelli in gesso indicando i restauri da realizzare. Con uno stampo trasparente, la situazione sarà duplicata in bocca con mordenzatura a punti e composito. Utilizzando questo protocollo è garantita una minima perdita di materiale dentale.

Preparazione del dente: dopo la profilassi, i denti saranno preparati in modo controllato utilizzando speciali frese per la preparazione del laminato con taglio di profondità (intensivo, Svizzera). I margini si estenderanno fino a metà dell'area di contatto interprossimale. La forma dei margini cervicali verrà mantenuta in forma di chamfer. Il bordo incisale verrà preparato di 1,5 mm per creare una sovrapposizione alla regione palatina per l'area di traslucenza nelle faccette laminate.

Condizionamento della superficie del dente: verrà posizionata la diga di gomma. Le superfici della preparazione saranno mordenzate con acido fosforico al 35%, risciacquate accuratamente e asciugate seguite dall'applicazione del primer e dell'agente legante.

Condizionamento dei restauri esistenti: i restauri in composito esistenti saranno condizionati utilizzando un rivestimento di silice tribochimica (CoJet, 30µm SiOx, 3M ESPE) in una sabbiatrice intraorale Dentoprep (Ronvig, Danimarca). Successivamente il restauro sarà condizionato dalla silanizzazione.

Condizionamento delle faccette in composito: le superfici interne dei laminati compositi indiretti verranno risciacquate con alcol e successivamente condizionate utilizzando un rivestimento di silice tribochimica (CoJet, 30 µm SiOx, 3M ESPE) utilizzando una sabbiatrice intraorale (Ronvig, Danimarca). La sabbiatura durerà circa 13 secondi fino a quando la superficie interna del restauro non cambierà colore visivamente. Successivamente la superficie interna sarà condizionata dalla silanizzazione.

Condizionamento delle faccette in ceramica: le superfici interne dei laminati in ceramica saranno condizionate con acido fluoridrico al 5% e risciacquate in un agente neutralizzante, pulite ad ultrasuoni e quindi silanizzate.

Dopo l'inserimento, il composito in eccesso verrà rimosso utilizzando strumenti manuali e frese di finitura sotto continuo raffreddamento ad acqua. Infine si procederà alla lucidatura dei margini con pasta diamantata con coppetta rotante in gomma. Le superfici interprossimali saranno rifinite con dischi e strisce di lucidatura Sof-Lex.

Cementazione dei restauri: il mezzo di cementazione sarà un cemento adesivo estetico a doppia polimerizzazione Variolink per faccette. Tutti i restauri adesivi saranno cementati utilizzando tecniche di inserimento ad ultrasuoni. La cementazione dei restauri indiretti sarà eseguita secondo un protocollo presentato nell'appendice 2: "Procedure cliniche".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713AV
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:
          • marco gresnigt, doctor
        • Investigatore principale:
          • Marco Cune, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le faccette saranno posizionate su incisivi centrali, incisivi laterali, canini nella mascella. Le indicazioni comporteranno la sostituzione di restauri in composito usurati e scoloriti e faccette esistenti, o la correzione di denti scoloriti, malformati e/o disallineati.
  2. Un'indicazione per la chiusura dello spazio aperto (diastema)
  3. Nessuna carie evidente non trattata, problemi di salute dentale (regolarmente controllati da un dentista).
  4. Nessuna malattia parodontale non trattata (sono ammessi DPSI 1, 2, 3-)
  5. Igiene orale buona o moderata (punteggio della placca inferiore al 30% nella regione anteriore prima del trattamento).
  6. Trattamento endodontico con buon esito (canale radicolare densamente riempito di guttaperca a 0,5-1,5 mm dall'apice) con solo restauro sul lato palatino.
  7. Il paziente è d'accordo con il protocollo di ricerca (firma di un modulo di accordo, allegato 4)
  8. 18 anni e oltre.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un solo dente da restaurare o due incisivi centrali.
  2. Notevole mobilità orizzontale e/o verticale dei denti pilastro: indice di mobilità dentale punteggio 2 o 3.
  3. Grave malattia parodontale senza trattamento (DPSI 3+ e 4)
  4. Trattamento endodontico con ampia perdita di tessuto dentale (più di 2/3 della corona viene restaurata con materiale da restauro).
  5. Restauro dell'intera corona, vengono ripristinati più di 2/3 della parte coronale dei denti.
  6. Pazienti che vogliono ancora sbiancare i denti o denti sbiancati meno di 3 settimane prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impiallacciatura laminata di composito
Verranno realizzate faccette in laminato di composito (Estenia, Kuraray Dental), faccette in laminato composito, 2-4-6 faccette per paziente.
Faccette in laminato composito, 2-4-6 faccette per paziente
SPERIMENTALE: Impiallacciatura in laminato di ceramica
laminato di ceramica (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), rivestimento in laminato di ceramica, verranno realizzate 2-4-6 faccette per paziente.
laminato di ceramica (Empress Esthetic, Ivoclar Vivadent), rivestimento in laminato di ceramica, verranno realizzate 2-4-6 faccette per paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza delle faccette in laminato
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
frattura dei denti
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Gresnigt, Phd, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laminate veneers

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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