Esenciální oleje s alkoholem a bez alkoholu: Substanční a antiplakový efekt
Esenciální oleje s alkoholem a bez alkoholu: antibakteriální účinek in vivo
Esenciální oleje (EO) se skládají z široké škály produktů. Jejich antimikrobiální aktivita tedy bude souviset s jejich složením, konfigurací, množstvím a jejich možnou interakcí. Tradiční formulace obsahující EO (T-EO) je komplexní směs fenolických sloučenin v kombinaci s určitým EO: 0,092 % eukalyptolu, 0,064 % thymolu, 0,06 % methylsalicylátu a y 0,042 % mentolu. To vše bylo vyřešeno v hydroalkoholovém vehikulu obsahujícím od 21,6 % do 26,9 % alkoholu. T-EO tedy obsahuje ethanol, což je chemická sloučenina používaná k rozpuštění a stabilizaci mnoha látek přítomných v máchání. Koncentrace ethanolu přítomného v T-EO výplachech, jak již bylo řečeno, je více než 20 %. Bylo zjištěno, že tato koncentrace ethanolu vyšší než 20 % je dostatečná k rozpuštění EO, ale nedostatečná k tomu, aby měla přímý antibakteriální účinek. Ve skutečnosti výrobce uvádí obsah alkoholu (21,6 %) mimo jiné jako neaktivní složku ve své receptuře. V průběhu let byla diskutována přiměřenost použití etanolu v ústních vodách, stejně jako jejich účinky na povrchy kompozitních výplní a jejich možná role při rozvoji orofaryngeálního karcinomu. Přestože přímá korelace příčin a následků mezi vznikem orofaryngeálního karcinomu a používáním alkoholových výplachů nebyla prokázána a pravděpodobně nikdy nebude (alespoň podle epidemiologických studií), považuje se za žádoucí eliminovat etanol z každodenní ústní vody, zejména u pacientů s vyšším rizikem. Navíc skutečnost, že alkohol je přítomen v jeho receptuře, způsobila, že někteří kliničtí lékaři nepředepisují tradiční recepturu kvůli kontroverzi tohoto problému. To vše vedlo k vývoji nových, nealkoholických formulací EO (Af-EO).
Složení Af-EO je u účinných látek (eukalyptol, thymol, methyl-salycilát a mentol) úplně stejné, ale byl přidán fluorid sodný. Některé rozdíly se nacházejí v jejich neaktivních složkách. Ty jsou založeny na alkoholu obsahujícím T-EO, bez přítomnosti v Af-EO a přítomnosti propylenglykolu, laurylsulfátu sodného a sukralózy v Af-EO, bez přítomnosti v T-EO.
Aby bylo možné měřit účinnost ústní vody proti zubnímu plaku, měly by být definovány dva různé pojmy: substantivita a účinek proti plaku. Substantivita orálního antiseptika je definována jako prodloužená přilnavost k povrchu úst a jeho pomalé uvolňování v účinných dávkách, které zaručují přetrvávání antimikrobiální aktivity. Čím větší substantivitu má orální antiseptikum, tím lépe. Pro jeho studii in vivo jsou nejoblíbenější modely, které analyzují účinek, který má jedna ústní voda na vyzrálý biofilm.
Druhý aspekt, který by měl být studován u orálního antiseptika, účinek proti plaku, je definován jako kapacita, kterou má činidlo, aby se zabránilo tvorbě bakteriálních agregátů (plaku) na povrchu úst. Pro jeho studii in vivo modely vycházejí ze základního vzorku s hladinami plaku blízkými 0, aby se vyhodnotila síla antiseptika snížit tvorbu bakteriálního plaku (normálně zubního plaku) proti kontrole. K tomu, aby bylo antiseptikum označeno jako účinné, je nutná klinická studie po dobu 6 měsíců s použitím určitého činidla proti plaku. V literatuře však existuje zavedený model 4denního opětovného růstu plaku, který může posoudit inhibiční aktivitu, kterou ústní vody mají per se; dále určuje relativní účinnost různých formulací, které jsou považovány za předvídatelné z hlediska antiplakového účinku antiseptika.
Kromě toho je dalším důležitým faktorem při studiu orálního antiseptika in vivo nutnost uchovat neporušený orální biofilm ve všech fázích: tvorba, sběr a analýza ústních vzorků. To proto, aby nedošlo k narušení jemné trojrozměrné struktury orálního biofilmu, která se ukázala jako nezbytná pro odolnost vůči účinkům vnějšího antiseptického činidla. Z těchto důvodů se studium orálního biofilmu pomocí intraorálních disků ve speciálně navrženém přístroji v kombinaci s aplikací konfokální laserové skenovací mikroskopie ukázalo jako velmi cenné při studiu orálního biofilmu v jeho neporušeném hydratovaném přírodním stavu. .
Vzhledem k tomu, že na trh přišla nealkoholická formulace EO, zdá se vhodné porovnat její účinky s tradičním. Přestože byly nalezeny některé studie porovnávající účinky T-EO a Af-EO, žádná z nich nehodnotila a neporovnávala jejich substantivitu a antiplakový účinek na in vivo modelu strukturovaného orálního biofilmu. Z tohoto důvodu bylo cílem této studie porovnat in vivo antibakteriální účinek (okamžitý účinek, substantivita a účinek proti plaku) EO s alkoholem a bez alkoholu ve strukturovaném orálním biofilmu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
- Telefonní číslo: 12344 +34981560031
- E-mail: victor.quintas@usc.es
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
- Nábor
- University of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Inmaculada Tomás, Senior Lecturer
- Telefonní číslo: 1234 +34981560031
- E-mail: victor.quintas@usc.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví dospělí.
- Minimálně 24 stálých zubů.
- Žádná gingivitida (skóre komunitního periodontálního indexu = 0).
- Žádná parodontitida (Community Periodontal Index skóre = 0).
- Absence neléčeného kazu.
Kritéria vyloučení:
- Kuřák nebo bývalý kuřák.
- Přítomnost zubních protéz.
- Přítomnost ortodontických přístrojů.
- Léčba antibiotiky nebo rutinní užívání perorálních antiseptik v předchozích 3 měsících.
- Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo změnit produkci nebo složení slin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esenciální oleje (Listerine Mentol)
|
všechny subjekty provedou všechny zásahy všech paží
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voda
|
všechny subjekty provedou všechny zásahy všech paží
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Esenciální oleje bez alkoholu
|
všechny subjekty provedou všechny zásahy všech paží
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna životaschopnosti bakterií (%) (hmotnost)
Časové okno: Výchozí stav, 30 sekund, 1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po jedné aplikaci
|
poměr živých/mrtvých bakterií
|
Výchozí stav, 30 sekund, 1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po jedné aplikaci
|
|
Životaschopnost bakterií (%) (antiplakový efekt)
Časové okno: 10 hodin po poslední ústní vodě
|
poměr živých/mrtvých bakterií
|
10 hodin po poslední ústní vodě
|
|
Změna tloušťky biofilmu (mikrometry) (hmotnost)
Časové okno: základní linie, 30 sekund, 1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po jedné aplikaci
|
tloušťka biofilmu od základny substrátu k hornímu povrchu biofilmu
|
základní linie, 30 sekund, 1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po jedné aplikaci
|
|
Tloušťka biofilmu (mikrony) (antiplakový efekt)
Časové okno: 10 hodin po poslední ústní vodě
|
tloušťka biofilmu od základny substrátu k hornímu povrchu biofilmu
|
10 hodin po poslední ústní vodě
|
|
Krycí stupeň (%) (účinek proti plaku)
Časové okno: 10 hodin po poslední ústní vodě
|
plocha substrátu, která je pokryta biofilmem po 4 dnech ošetření
|
10 hodin po poslední ústní vodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quintas V, Prada-Lopez I, Donos N, Suarez-Quintanilla D, Tomas I. Antiplaque effect of essential oils and 0.2% chlorhexidine on an in situ model of oral biofilm growth: a randomised clinical trial. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117177. doi: 10.1371/journal.pone.0117177. eCollection 2015.
- Quintas V, Prada-Lopez I, Prados-Frutos JC, Tomas I. In situ antimicrobial activity on oral biofilm: essential oils vs. 0.2 % chlorhexidine. Clin Oral Investig. 2015 Jan;19(1):97-107. doi: 10.1007/s00784-014-1224-3. Epub 2014 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 023/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Éterické oleje
-
NCT05551312Zápis na pozvánku
-
NCT06053385Dokončeno
-
NCT07067398NáborKardiovaskulární | Kardiovaskulární zdraví | Kardiovaskulární (KV) riziko | Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
-
NCT02364349Dokončeno
-
NCT03424265DokončenoSrdeční selhání NYHA třídy II
-
NCT03273556DokončenoKorekce nasolabiálních rýh