Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rutinní IM imunizace proti chřipce a podávání tryskovým injektorem (Med-Jet H4™) u zdravých mladých dospělých (Med-Jet H4™)

14. srpna 2018 aktualizováno: brian.ward

Srovnání rutinní IM imunizace proti chřipce a podávání tryskovým injektorem (Med-Jet MIT H4™ a jednorázová kazeta) u zdravých mladých dospělých

80 subjektů (zdravých dospělých) bude randomizováno, aby dostali vakcínu proti sezónní chřipce buď jehlou a injekční stříkačkou nebo bezjehlovým injektorem MIT (Med-Jet MIT H4™ & jednorázová kazeta). Studie bude provedena po uplynutí běžné chřipkové sezóny (tj. březen–duben). Polovina těch, kteří byli randomizováni ke standardnímu očkování (n=20), dostane vakcínu odebranou z vícedávkové lahvičky, zatímco druhá polovina (n=20) dostane vakcínu odebranou z lahvičky na jedno použití. Stejná vakcína jako vícedávková lahvička bude dodána druhé polovině subjektů (n=40) pomocí injektoru MIT. Bude posouzeno, jak dlouho trvá příprava a dodání vakcín (studie časového pohybu). Bude hodnoceno přijetí subjektem před a po injekci, stejně jako lokální a systémové vedlejší účinky. Standardní sérologická měření imunitní odpovědi na očkování proti chřipce (tj. protilátky) určí, zda injektor Med-Jet H4 indukuje stejný druh imunitní odpovědi jako aplikace jehly a stříkačky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osmdesát zdravých dospělých (18-49 let) bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali:

  • Jedna dávka trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV: Fluviral™: 0,5 ml IM)

    • Polovina dostane vakcínu pomocí předplněné injekční stříkačky
    • Polovina dostane vakcínu pomocí vícedávkové lahvičky
  • Nebo stejná vakcína byla podávána IM pomocí systému dodání vakcíny se stlačeným vzduchem Medical International Technologies Inc. (MIT) (Med-Jet MIT H4 & Disposable Cartridge).

Primární výsledky studie budou i) bezpečnost (lokální a systémové reakce) sledovaná po dobu 21 dnů a ii) imunogenicita po 21 dnech za použití standardních sérologických testů (např.: inhibice hemagultinace (HI) a mikroneutralizace (MN)).

Sekundárními výstupy budou časově-pohybové analýzy přípravy a podání vakcíny pro posouzení možné úspory času spojené s podáváním Med-Jet H4.

Ačkoli úplné zaslepení studie není možné při velmi odlišných metodách podávání vakcíny, všechna hodnocení bezpečnosti a imunologické parametry budou shromažďovány sestrami/techniky zaslepenými vůči skupinovému přiřazení (tj. slepý pozorovatel).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy
  • 18 až 49 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2
  • Musí být trvale dostupný po telefonu a musí být k dispozici pro odběr krve D21

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli vakcína proti chřipce během sezóny 2016-2017
  • významné akutní nebo chronické, nekontrolované lékařské nebo neuropsychiatrické onemocnění
  • potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo imunodeficience
  • anamnézu autoimunitního onemocnění, rakoviny nebo léčby rakoviny během 3 let od podání studijní vakcíny
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu do 30 dnů před zařazením do studie
  • příjem systémových glukokortikoidů v dávce přesahující 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní po dobu více než 7 po sobě jdoucích dnů nebo celkem 10 nebo více dnů během 1 měsíce od podání vakcíny
  • jakýkoli jiný cytotoxický nebo imunosupresivní lék nebo jakýkoli globulinový přípravek do 3 měsíců po vakcinaci
  • krevní transfuze do 90 dnů po studijní vakcinaci
  • Ačkoli není známo žádné nebezpečí z očkování proti chřipce během těhotenství, těhotné ženy budou vyloučeny, protože účinnost aplikačního systému Med-Jet není dosud známa.
  • známé zneužívání drog nebo alkoholu bude rovněž vyloučeno.

Dočasné kontraindikace Po vyřešení, podle názoru zkoušejícího, následujících dočasných stavů, které představují kontraindikaci podání studijní vakcíny, mohou být subjekty zařazeny do studie:

  • Teplota ≥ 38,0 ºC během 24 hodin před randomizací.
  • Akutní příznaky nachlazení, jako jsou příznaky infekce horních cest dýchacích, s horečkou nebo bez ní, které obvykle odezní 48 až 72 hodin před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tryskový vstřikovač
40 účastníků dostane vakcínu proti fluvirové chřipce pomocí Med-Jet H4
Biologický: Vakcína proti fluvirové chřipce
Vakcína proti chřipce (Fluviral) podávaná prostřednictvím Med-Jet H4 nebo IM injekcí
Aktivní komparátor: IM injekce (předplněná injekční stříkačka)
20 účastníků dostane vakcínu proti fluvirové chřipce pomocí předplněných injekčních stříkaček pro porovnání času a pohybu s Med-Jet H4
Biologický: Vakcína proti fluvirové chřipce
Vakcína proti chřipce (Fluviral) podávaná prostřednictvím Med-Jet H4 nebo IM injekcí
Aktivní komparátor: IM injekce (vícedávková lahvička)
20 účastníků dostane vakcínu proti fluvirové chřipce pomocí vícedávkové lahvičky pro porovnání času a pohybu s Med-Jet H4
Biologický: Vakcína proti fluvirové chřipce
Vakcína proti chřipce (Fluviral) podávaná prostřednictvím Med-Jet H4 nebo IM injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po vakcinaci budou měřeny lokální a systémové účinky
Časové okno: 0-21 dní
Vyžádané a nevyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody budou shromažďovány mezi dnem 0-3 telefonicky a dnem 4-21 prostřednictvím deníku po vakcíně proti chřipce (TIV) podané tryskovým injektorem nebo standardní jehlou.
0-21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude měřen čas pro aplikaci vakcíny tryskovým injektorem nebo standardní jehlou
Časové okno: Den 0 (den očkování)
Každá složka vakcinačního procesu pomocí tryskového injektoru nebo standardní jehly bude měřena (studie času a pohybu), aby se určilo, která metoda je rychlejší.
Den 0 (den očkování)
Imunogenicita vakcíny proti chřipce podané jehlou nebo tryskovým injektorem
Časové okno: Den 0 (den imunizace) a den 21
Standardní sérologické testy budou provedeny na séru získaném v den 0 (den injekce) a den 21 pro měření inhibice hemaglutinace a mikroneutralizačních titrů u subjektů, které dostaly vakcínu buď standardní jehlou nebo tryskovým injektorem.
Den 0 (den imunizace) a den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

brian.ward

Spolupracovníci

MedTeq
MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Ward, MD, Research Institute of the McGill University Helath Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RI-MUHC: 2017-3307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti fluvirové chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit