Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoglykemická účinnost extraktů Greenyn Momordica Charantia u diabetiků

23. ledna 2018 aktualizováno: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení hypoglykemické účinnosti extraktů Greenyn Momordica Charantia u diabetiků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, doplňková klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktů Momordica Charantia užívaných perorálně po dobu 3 měsíců subjekty s diabetem 2. typu. Celkem 40 subjektů, které splní kritéria zařazení a dají písemný souhlas, bude náhodně rozděleno do (A) skupiny extraktů Momordica charantia (600 mg/den) nebo (B) skupiny s placebem (škrob 600 mg/den) s 20 subjekty v každé skupině . Mezi hlavní kritéria zařazení patří: (1) Subjekty mají potvrzený diabetes 2. typu a nedosahují cíle léčby (glukóza nalačno 140–270 mg/dl a hemoglobin A1c (HbA1c) 7–10 %) po stabilním užívání 1–3 perorálních hypoglykemických léků po dobu 3 měsíců; (2) Subjekty mají stabilní anamnézu diabetes mellitus (DM) s glukózou nalačno 140-270 mg/dl a HbA1c 7-10 % a odmítají užívat perorální léky. Výsledky účinnosti zahrnují změny v glykémii nalačno, Hb1Ac a citlivosti na inzulín a hodnocení bezpečnosti zahrnuje funkci jater a ledvin a stížnosti subjektů po zahájení léčby zkoumanými produkty (IP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat hypoglykemickou účinnost orálních extraktů Momordica Charantia obsahujících mcIRBP vyrobených společností Greenyn Biotechnology. Mezi cíle studia patří:

  1. Vyhodnotit změny glykémie nalačno, hemoglobinu A1c (Hb1Ac), glukózového tolerančního testu a citlivosti na inzulín po perorálním užívání zkoumaných přípravků (IP) po dobu 3 měsíců.
  2. Vyhodnotit bezpečnost IP, včetně funkce jater a ledvin, a stížností subjektů po zahájení IP.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, doplňková klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktů Momordica Charantia užívaných perorálně po dobu 3 měsíců subjekty s diabetem 2. typu. Celkem 40 subjektů, které splní kritéria pro zápis a dají písemný souhlas, bude náhodně rozděleno do (A) skupiny extraktů Momordica charantia (600 mg/den) nebo (B) skupiny s placebem (škrob 600 mg/den) s 20 subjekty v každé skupině . Subjekty budou užívat IP po dobu 12 týdnů a hypoglykemické léky užívané subjekty před zařazením zůstanou po dobu studie stabilní.

Studijní postupy pro každou návštěvu:

Návštěva 1: Den 0

  1. Získejte podepsaný informovaný souhlas
  2. Zhodnoťte vitální funkce a zaznamenejte souběžnou medikaci
  3. Laboratorní testy: Glukóza nalačno, HbA1c, funkce jater, funkce ledvin, hemoglobin (Hb)

Návštěva 2: <7 dní od návštěvy 1

  1. Potvrďte způsobilost a randomizaci
  2. Zahájení léčby
  3. Laboratorní testy: Glukóza nalačno, HbA1c, inzulín, lipidy, celkový protein, kyselina močová, orální glukózový toleranční test (OGTT), ketolátky
  4. Změřte výšku, váhu, obvod stehen, obvod pasu a boků
  5. Zaznamenejte souběžnou medikaci

Návštěva 3: 1 měsíc po návštěvě 1

  1. Změřte životní funkce
  2. Laboratorní testy: Glukóza nalačno, HbA1c, lipidy, ketolátky
  3. IP Odpovědnost a distribuce IP
  4. Zaznamenává nežádoucí události

Návštěva 4: 3 měsíce po návštěvě 1

  1. Laboratorní testy: Glukóza nalačno, HbA1c, funkce jater, funkce ledvin, Hb, inzulín, lipidy, celkový protein, kyselina močová, OGTT, ketolátky
  2. Změřte vitální funkce, výšku, váhu, obvod stehen, obvod pasu a boků
  3. IP Odpovědnost a distribuce IP
  4. Zaznamenává nežádoucí události

Statistická analýza Všechny randomizované subjekty budou zařazeny do souboru dat analýzy účinnosti a subjekty, které dostanou alespoň jednu dávku IP, budou zařazeny do analýzy bezpečnosti. Pro prezentaci dat se použije průměr a standardní odchylka a změny od výchozí hodnoty pro všechna hodnocení budou vyneseny do grafu proti času. Párový t test bude proveden pro srovnání před a po léčbě v rámci skupiny a 2-nezávislý t test bude použit pro srovnání změn od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS v.18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) a p<0,05 se považuje za statisticky významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 až 80 let věku
  • Nově diagnóza diabetu 2. typu na základě plazmatické glukózy nalačno (FPG)>=126 mg/dl nebo 2-5 postprandiálních hladin glukózy během 75-g OGTT>=200 mg/dl
  • Osoba, která užívá 1-3 nebo více léků k léčbě hyperglykemie, ale není příliš účinná. (Půst glukóza: 140-270 mg/dl, HbA1c 7-10 %)

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
  • Sérová ALT, AST, celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza vyšší než 2,5násobek horního normálního rozmezí
  • Anémie (Hb u mužů: < 11 g/dl; u žen: < 10 g/dl)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká angina pectoris
  • Středně těžké srdeční selhání s hypertrofií levé komory
  • BMI<18 nebo >38
  • změna tělesné hmotnosti o více než 10 % během období screeningu.
  • Změna stravovacích návyků během jednoho měsíce nebo změna tělesné hmotnosti > 10 %
  • Očekávaná délka života je nižší než 6 měsíců
  • být alergický na hořký meloun
  • Závažné dlouhodobé diabetické komplikace, jako je diabetická retinopatie, diabetická neuropatie, systémová ortostatická hypotenze, retence moči, vředy na nohou nebo žaludeční stáze
  • Akutní onemocnění
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Momordica charantia
Subjekty budou užívat kapsli extraktů Greenyn Momordica charantia 600 mg/den orálně po dobu tří měsíců.
Doplněk stravy: Extrakty Greenyn Momordica charantia
Extrakty z Momordica charantia obsahující Momordica charantia protein vázající inzulínový receptor (mcIRBP)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
Subjekty budou užívat tobolku placeba 600 mg/den orálně po dobu tří měsíců.
Doplněk stravy: Kontrola placeba
Škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Glukóza nalačno v miligramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Glykovaný hemoglobin v procentech
od výchozího stavu ve 3 měsících
Inzulín nalačno
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Inzulín nalačno v milijednotkách na mililitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Orální test glukózové tolerance
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Orální test glukózové tolerance v miligramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Celkový cholesterol v miligramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
L.D.L. cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
L.D.L.cholesterol v miligramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
H.D.L. cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
H.D.L. cholesterol v miligramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
BMI v kg/m^2
od výchozího stavu ve 3 měsících
Tělesný tuk
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Tělesný tuk v procentech
od výchozího stavu ve 3 měsících
Obvod pasu
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Obvod pasu v centimetrech
od výchozího stavu ve 3 měsících
Obvod boků
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Obvod boků v centimetrech
od výchozího stavu ve 3 měsících
Horní obvod paže
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Obvod paže v centimetrech
od výchozího stavu ve 3 měsících
Ketonové tělo
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Ketolátky v pozitivní nebo negativní
od výchozího stavu ve 3 měsících
celkové bílkoviny
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
celkové bílkoviny v gramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Krevní tlak v milimetrech rtuti
od výchozího stavu ve 3 měsících
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Aspartátaminotransferáza (AST) v IU na litr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Alaninaminotransferáza (ALT) v IU na litr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Kreatinin
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Kreatinin v miligramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
BUN v miligramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Kyselina močová (UA)
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
UA v miligramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 měsících
Hb v gramech na decilitr
od výchozího stavu ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chung Shan Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Ning Huang, Ph.D., Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS16148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení