Léčba akrálního vitiliga: úzkopásmové ultrafialové záření B a mikrojehličkování s a bez plazmy bohaté na krevní destičky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léze se mohou vyskytovat v lokalizované nebo generalizované distribuci a mohou splývat do velkých depigmentovaných oblastí. Vzhledem k kontrastu mezi bílými oblastmi a normální kůží je toto onemocnění nejvíce znetvořující u tmavších typů pleti a má hluboký dopad na kvalitu života dětí i dospělých. Generalizované vitiligo je nejčastějším klinickým projevem a často postihuje obličej a akrální oblasti. Akrální a kloubní oblasti jsou běžnými místy výskytu vitiliginózních lézí, protože jsou to oblasti vystavené opakovanému traumatu nebo podráždění. Akrální léze jsou viditelnější a kosmeticky důležitější než léze na mnoha jiných místech, což způsobuje větší psychosociální stres Akrální léze jsou obvykle odolnější vůči lékařskému ošetření. Bylo předloženo několik důvodů, včetně relativně nízké hustoty melanocytů; minimální hustota vlasových folikulů, které jsou rezervoárem melanocytů; a větší šance na opakované tření nebo trauma, které může vyvolat koebnerizaci. Jak akrální, tak kloubní léze také bývají odolné vůči chirurgickému řešení. Úzkopásmová ultrafialová B fototerapie je považována za velmi důležitou modalitu v léčbě vitiliga od svého prvního použití v roce 1997. Bylo prokázáno, že je účinnější, lépe snášena a lepší než ostatní linie léčby. Prodloužené trvání terapie úzkopásmovým ultrafialovým zářením B je hlavním důvodem nedodržování předpisů, vzdálenost, kterou je třeba ujet, finanční prostředky a časové ztráty při docházení do nemocnice alespoň dvakrát týdně po delší dobu byly uváděny jako druhá běžná příčina opotřebení. To jednoznačně zvyšuje potřebu kombinované terapie s úzkopásmovým ultrafialovým zářením B (NB-UVB) ke zkrácení doby trvání.
Bylo zjištěno, že kombinovaná léčba je lepší než monoterapie, pokud jde o účinnost, včasnou odpověď a bezpečnost, zejména v obtížně léčitelných oblastech a v refrakterních případech.
Plazma bohatá na destičky (PRP) je autologní příprava destiček v koncentrované plazmě.
Různé růstové faktory, včetně růstového faktoru odvozeného od krevních destiček, transformačního růstového faktoru, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a růstového faktoru podobného inzulínu, jsou vylučovány z a-granulí koncentrovaných krevních destiček aktivovaných induktory agregace.
Prostřednictvím těchto růstových faktorů, které stimulují proliferaci keratinocytů a fibroblastů s následným zlepšením jejich interakce s melanocyty vedoucí ke stabilizaci melanocytů, lze naznačit příznivý účinek plazmy bohaté na destičky u vitiliga, bylo také zjištěno, že léčba plazmou bohatou na destičky indukovala zrychlenou proliferaci a migrace fibroblastů prostřednictvím up-regulace cyklinu E a cyklin-dependentní kinázy 4, která je důležitá při migraci a proliferaci buněk. Kožní mikrojehlování je technika, která se používá převážně ke zlepšení vzhledu kožních jizev a poškození způsobeného fotografiemi, jemné jehly propíchnou kůži, což má za následek zvýšení dermálního elastinu a kolagenu, remodelaci kolagenu a ztluštění epidermis a dermis. Kožní jehlování navíc vytváří malé kanálky, které zvyšují absorpci lokálně aplikovaných přípravků, které se používají při různých dermatologických ošetřeních.
.Cíl práce:
- Stanovit účinnost a bezpečnost automatizovaného mikrojehličkování + topické plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s úzkopásmovým ultrafialovým zářením B při léčbě rezistentního akrálního vitiliga.
- Porovnat účinnost automatizovaného mikrojehličkování + topické plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s úzkopásmovým ultrafialovým zářením B oproti automatizovanému mikrojehličkování a úzkopásmovým ultrafialovým zářením B pouze při léčbě rezistentního akrálního vitiliga.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
- Telefonní číslo: 01280994337
- E-mail: nagwaeasa@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasmin Mostafa Tawfik, MD
- Telefonní číslo: 01006033331
- E-mail: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s bilaterálním a symetrickým akrálním vitiligem v distribuci.
- Léze jsou stabilní po dobu nejméně tří měsíců.
- Pacienti, kteří dostávají topickou léčbu, budou muset podstoupit dvoutýdenní vymývací období.
- Pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu, budou muset podstoupit 1 měsíční vymývací období.
- Pacienti, kteří nereagovali na lékařské ošetření nebo fototerapii.
- Žádná náklonnost k sexu
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin < 10 g/dl.
- Počet krevních destiček < 105 /UL.
- Pacienti s aktivní infekcí.
- Hlášené historie koebnerizace.
- Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev.
- Březí nebo kojící samice.
- Tendence ke krvácení.
- Pacienti s chronickým onemocněním jater.
- Pacienti užívající systémovou chemoterapii, antikoagulační terapii a antiagregační činidla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: microneedling,NB-UVB s a bez PRP
Každý účastník bude porovnán s jednou stranou těla s druhou stranou Zásah:
|
Kůže pacienta se nejprve očistí etylalkoholem. Poté se na kůži aplikuje lokální anestetický krém po dobu 30 minut. Jakmile je anestezie plně vyvinuta, bude Dermapen aplikován na kůži léze ve čtyřech směrech, vertikálním, horizontálním a dvou diagonálních, dokud nedojde k bodovému krvácení, které bude jemně masírováno.
Ostatní jména:
Všichni pacienti budou dostávat NB-UVB dvakrát týdně po dobu maximálně 6 měsíců, počínaje dávkou 0,21 J/cm² nezávisle na typu pleti a zvyšovanou o 20 % při každém sezení, dokud nedosáhneme minimální dávky erytému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VASI skóre – oblast vitiliga a index závažnosti
Časové okno: do 6 měsíců
|
Index plochy a závažnosti vitiliga (VASI) Jedna jednotka ruky, která zahrnuje dlaň plus volární povrch všech prstů, představuje přibližně 1 % celkové plochy povrchu těla a používá se k odhadu základního procenta postižení vitiliga v každé oblasti těla. .
Tělo je rozděleno do pěti samostatných a vzájemně se vylučujících oblastí: ruce, horní končetiny (kromě rukou), trup, dolní končetiny (kromě chodidel) a chodidla.
Axilární oblast je zahrnuta s horními končetinami, zatímco hýždě a inguinální oblasti jsou zahrnuty s dolními končetinami.
Rozsah zbytkové depigmentace je vyjádřen v následujících procentech: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %.
Při 100% depigmentaci není přítomen žádný pigment; při 90 % jsou přítomny skvrny pigmentu; při 75 % depigmentovaná oblast přesahuje pigmentovanou oblast; při 50 % jsou depigmentované a pigmentované oblasti stejné; při 25 % pigmentovaná oblast přesahuje depigmentovanou oblast; při 10% pouze skvrny depigmentace
|
do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bodovací systém repigmentace
Časové okno: hodnoceno 6 měsíců po aplikaci intervence
|
|
hodnoceno 6 měsíců po aplikaci intervence
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: do 6 měsíců
|
Celková spokojenost pacienta bude hodnocena podle celkové spokojenosti:
|
do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Kruger C, Schallreuter KU. Stigmatisation, Avoidance Behaviour and Difficulties in Coping are Common Among Adult Patients with Vitiligo. Acta Derm Venereol. 2015 May;95(5):553-8. doi: 10.2340/00015555-1981.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Holla AP, Parsad D. Vitiligo surgery: its evolution as a definite treatment in the stable vitiligo. G Ital Dermatol Venereol. 2010 Feb;145(1):79-88.
- Westerhof W, Nieuweboer-Krobotova L. Treatment of vitiligo with UV-B radiation vs topical psoralen plus UV-A. Arch Dermatol. 1997 Dec;133(12):1525-8.
- Kandaswamy S, Akhtar N, Ravindran S, Prabhu S, Shenoi SD. Phototherapy in Vitiligo: Assessing the Compliance, Response and Patient's Perception about Disease and Treatment. Indian J Dermatol. 2013 Jul;58(4):325. doi: 10.4103/0019-5154.113944.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Aust MC, Reimers K, Kaplan HM, Stahl F, Repenning C, Scheper T, Jahn S, Schwaiger N, Ipaktchi R, Redeker J, Altintas MA, Vogt PM. Percutaneous collagen induction-regeneration in place of cicatrisation? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jan;64(1):97-107. doi: 10.1016/j.bjps.2010.03.038. Epub 2010 Apr 21.
- Fabbrocini G, De Vita V, Izzo R, Monfrecola G. The use of skin needling for the delivery of a eutectic mixture of local anesthetics. G Ital Dermatol Venereol. 2014 Oct;149(5):581-5.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TOAV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .