Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acrale vitiligo: Narrowband Ultraviolet-B en microneedling met en zonder bloedplaatjesrijk plasma

4 juli 2021 bijgewerkt door: Lamia Ahmed, Assiut University
Vitiligo is een relatief veel voorkomende verworven chronische pigmentatiestoornis die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van witte vlekken op de huid als gevolg van het verlies van epidermale melanocyten. Het treft ongeveer 0,5% -2% van de algemene bevolking wereldwijd, zonder voorliefde voor geslacht of ras.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Laesies kunnen plaatselijk of gegeneraliseerd voorkomen en kunnen samenvloeien tot grote, gedepigmenteerde gebieden. Gezien het contrast tussen de witte gebieden en de normale huid, is de ziekte het meest ontsierend bij donkere huidtypes en heeft ze een grote invloed op de levenskwaliteit van zowel kinderen als volwassenen. Gegeneraliseerde vitiligo is de meest voorkomende klinische presentatie en heeft vaak betrekking op het gezicht en de acrale regio's. De acrale en gewrichtsgebieden zijn veelvoorkomende plaatsen van optreden van vitiligeuze laesies, omdat het gebieden zijn die onderhevig zijn aan herhaaldelijk trauma of irritatie. De acrale laesies zijn beter zichtbaar en cosmetisch belangrijker dan laesies op veel andere plaatsen, waardoor ze meer psychosociaal leed veroorzaken Acrale laesies zijn meestal beter bestand tegen medische behandeling . Er zijn verschillende redenen aangevoerd, waaronder een relatief lage dichtheid van melanocyten; minimale dichtheid van haarzakjes, die een melanocytenreservoir zijn; en een grotere kans op herhaalde wrijving of trauma, wat koebnerisatie kan veroorzaken. Zowel acrale als gewrichtslaesies hebben de neiging om resistent te zijn tegen chirurgische behandeling. De smalband-ultraviolet B-fototherapie wordt sinds het eerste gebruik in 1997 beschouwd als een zeer belangrijke modaliteit bij de behandeling van vitiligo. Het bleek een hogere werkzaamheid te hebben, beter te worden verdragen en superieur te zijn aan de andere behandelingslijnen. De verlengde duur van smalband-ultraviolet B-therapie is de belangrijkste reden voor niet-naleving, de af te leggen afstand en geld, en tijdverlies bij het bezoeken van het ziekenhuis ten minste twee keer per week gedurende langere tijd werden genoemd als de tweede veelvoorkomende oorzaak van uitputting. Dit vergroot duidelijk de behoefte aan gecombineerde therapie met smalband-ultraviolet B (NB-UVB) om de duur te verkorten.

Gecombineerde behandelingen blijken superieur te zijn aan monotherapieën wat betreft werkzaamheid, vroege respons en veiligheid, vooral in moeilijk te behandelen gebieden en refractaire gevallen.

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een autoloog preparaat van bloedplaatjes in geconcentreerd plasma.

Verschillende groeifactoren, waaronder van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, transformerende groeifactor, vasculaire endotheliale groeifactor en insulineachtige groeifactor, worden uitgescheiden door α-korrels van geconcentreerde bloedplaatjes die worden geactiveerd door aggregatie-inductoren .

Het gunstige effect van bloedplaatjesrijk plasma bij vitiligo zou kunnen worden gesuggereerd door deze groeifactoren die de proliferatie van keratinocyten en fibroblasten stimuleren met daaropvolgende verbetering van hun interactie met melanocyten, wat leidt tot de stabilisatie van melanocyten. Er werd ook gevonden dat behandeling met bloedplaatjesrijk plasma een versnelde proliferatie en migratie van fibroblasten door opwaartse regulatie van cycline E en cycline-afhankelijke kinase 4, wat belangrijk is bij celmigratie en proliferatie. Micro-needling op de huid is een techniek die voornamelijk wordt gebruikt om huidlittekens en fotobeschadiging zichtbaarder te maken. Fijne naalden doorboren de huid, wat resulteert in meer elastine en collageen in de huid, remodellering van collageen en verdikking van de epidermis en dermis. Bovendien creëert huidnaalden kleine kanaaltjes, die de absorptie verhogen van plaatselijk aangebrachte preparaten die in verschillende dermatologische behandelingen zijn gebruikt.

.Doel van het werk:

  1. Om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van geautomatiseerde microneedling + plaatselijk bloedplaatjesrijk plasma in combinatie met smalband-ultraviolet B bij de behandeling van resistente acrale vitiligo.
  2. Vergelijken van de werkzaamheid van geautomatiseerde micronaaldbehandeling + plaatselijk bloedplaatjesrijk plasma in combinatie met smalband ultraviolet B versus geautomatiseerde micronaaldbehandeling en smalband ultraviolet B alleen bij de behandeling van resistente acrale vitiligo.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met bilaterale en symmetrische vitiligoacrale distributie.
  • Laesies stabiel gedurende ten minste drie maanden.
  • Patiënten die topische behandeling krijgen, moeten een wash-outperiode van twee weken ondergaan.
  • Patiënten die een systemische behandeling krijgen, moeten een wash-outperiode van 1 maand ondergaan.
  • Patiënten die niet reageerden op medische behandeling of fototherapie.
  • Geen seksuele voorkeur

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine < 10 g/dl.
  • Aantal bloedplaatjes < 105 /UL.
  • Patiënten met actieve infectie.
  • Gerapporteerde geschiedenissen van koebnerisatie.
  • Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Bloedingsneiging.
  • Patiënten met chronische leveraandoeningen.
  • Patiënten die systemische chemotherapie, antistollingstherapie en plaatjesaggregatieremmers gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: microneedling,NB-UVB met & zonder PRP

Elke deelnemer wordt vergeleken met de ene kant van het lichaam naar de andere kant

Interventie:

  • Combinatieproduct: microneedling en bloedplaatjesrijk plasma.
  • bestraling : NB-UVB fototherapie
Combinatie product: microneedling en bloedplaatjesrijk plasma

De huid van de patiënt wordt eerst gereinigd met ethylalcohol. Topische anesthesiecrème wordt vervolgens gedurende 30 minuten op de huid aangebracht. Zodra de anesthesie volledig is ontwikkeld, wordt Dermapen op de laesiehuid aangebracht in vier richtingen, verticaal, horizontaal en de twee diagonaal totdat er een speldenpuntbloeding optreedt die zachtjes zal worden gemasseerd.

  • Na tien minuten wordt het bereide bloedplaatjesrijke plasma topisch aangebracht en na ongeveer 2 minuten. Er wordt een occlusief verband aangebracht en 1 dag bewaard, waarna de patiënt een lokaal antibioticum gebruikt. De procedure wordt elke 15 dagen herhaald.
Andere namen:
  • dermapen+ actuele PRP
Straling: NB-UVB fototherapie
Alle patiënten krijgen gedurende maximaal 6 maanden tweemaal per week NB-UVB, beginnend met een dosis van 0,21 J/cm², onafhankelijk van het huidtype en elke sessie verhoogd met 20% totdat we de minimale dosis erytheem hebben bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VASI-score - vitiligogebied en ernstindex
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Eén handeenheid, die de palm plus het handpalmoppervlak van alle vingers omvat, is ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak en wordt gebruikt om het basispercentage van vitiligo-aantasting in elk lichaamsgebied te schatten . Het lichaam is verdeeld in vijf afzonderlijke en elkaar uitsluitende gebieden: handen, bovenste ledematen (exclusief handen), romp, onderste ledematen (exclusief voeten) en voeten. Het okselgebied is inbegrepen bij de bovenste ledematen, terwijl de billen en liesstreek bij de onderste ledematen horen. De mate van resterende depigmentatie wordt uitgedrukt in de volgende percentages: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% of 100%. Bij 100% depigmentatie is er geen pigment aanwezig; bij 90% zijn er pigmentvlekjes aanwezig; bij 75% is het gedepigmenteerde gebied groter dan het gepigmenteerde gebied; bij 50% zijn de gedepigmenteerde en gepigmenteerde gebieden gelijk; bij 25% overschrijdt het gepigmenteerde gebied het gedepigmenteerde gebied; bij 10%, alleen vlekjes van depigmentatie
binnen 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
scoresysteem van herpigmentatie
Tijdsspanne: beoordeeld 6 maanden na toepassing van de interventie
  • G0, < 25% herpigmentatie (slecht)
  • G1, 25-50% herpigmentatie (redelijk)
  • G2, 50-75% herpigmentatie (goed)
  • G3 > 75% herpigmentatie (uitstekend).
beoordeeld 6 maanden na toepassing van de interventie
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: binnen 6 maanden

De algehele tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van Algemene tevredenheid:

  1. ontevreden
  2. neutrale
  3. enigszins tevreden
  4. matig tevreden
  5. erg tevreden
binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TOAV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op microneedling en bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen