Лечение акрального витилиго: узкополосный ультрафиолет-В и микронидлинг с обогащенной тромбоцитами плазмой и без нее
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поражения могут иметь локализованное или генерализованное распространение и могут сливаться в большие депигментированные участки. Учитывая контраст между белыми областями и нормальной кожей, болезнь наиболее обезображивает людей с более темным типом кожи и оказывает глубокое влияние на качество жизни как детей, так и взрослых. Генерализованное витилиго является наиболее распространенным клиническим проявлением и часто поражает лицо и акральные области. Акральная и суставная области являются частыми местами возникновения витилигинозных поражений, поскольку они являются областями, подверженными повторной травме или раздражению. Акральные поражения более заметны и имеют косметическое значение, чем поражения многих других локализаций, вызывая больший психосоциальный дистресс. Акральные поражения обычно более устойчивы к медикаментозному лечению. Было выдвинуто несколько причин, в том числе относительно низкая плотность меланоцитов; минимальная плотность волосяных фолликулов, являющихся резервуаром меланоцитов; и большая вероятность повторного трения или травмы, которые могут вызвать кебнеризацию. Как акральные, так и суставные поражения, как правило, не поддаются хирургическому лечению. Узкополосная ультрафиолетовая фототерапия B считается очень важным методом лечения витилиго с момента ее первого применения в 1997 году. Было доказано, что он более эффективен, лучше переносится и превосходит другие линии лечения. Продолжительная продолжительность терапии узкополосным ультрафиолетовым излучением В является основной причиной несоблюдения режима лечения, пройденное расстояние и деньги, а также потеря времени при посещении больницы не менее двух раз в неделю в течение длительного времени были названы второй распространенной причиной истощения. Это явно увеличивает потребность в комбинированной терапии с узкополосным ультрафиолетовым излучением B (NB-UVB) для сокращения продолжительности.
Было обнаружено, что комбинированное лечение превосходит монотерапию в отношении эффективности, раннего ответа и безопасности, особенно в труднодоступных для лечения областях и в рефрактерных случаях.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой аутологичный препарат тромбоцитов в концентрированной плазме.
Различные факторы роста, включая фактор роста тромбоцитов, трансформирующий фактор роста, фактор роста эндотелия сосудов и инсулиноподобный фактор роста, секретируются из α-гранул концентрированных тромбоцитов, активируемых индукторами агрегации.
Положительный эффект богатой тромбоцитами плазмы при витилиго можно предположить благодаря этим факторам роста, которые стимулируют пролиферацию кератиноцитов и фибробластов с последующим улучшением их взаимодействия с меланоцитами, что приводит к стабилизации меланоцитов. Также было обнаружено, что обработка богатой тромбоцитами плазмой вызывает ускоренную пролиферацию и миграция фибробластов посредством повышающей регуляции циклина Е и циклин-зависимой киназы 4, что важно для миграции и пролиферации клеток. Микронидлинг кожи - это метод, который в основном используется для улучшения внешнего вида кожных рубцов и фотоповреждений, тонкие иглы прокалывают кожу, что приводит к увеличению эластина и коллагена дермы, ремоделированию коллагена и утолщению эпидермиса и дермы. Кроме того, прокалывание кожи создает небольшие каналы, которые увеличивают абсорбцию препаратов для местного применения, которые использовались в различных дерматологических процедурах.
.Цель работы:
- Определить эффективность и безопасность автоматизированного микронидлинга + местная плазма, обогащенная тромбоцитами, в сочетании с узкополосным ультрафиолетом B при лечении резистентного акрального витилиго.
- Сравнить эффективность автоматизированного микронидлинга + местной обогащенной тромбоцитами плазмы в сочетании с узкополосным ультрафиолетом В по сравнению с автоматическим микронидлингом и узкополосным ультрафиолетом В только при лечении резистентного акрального витилиго.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
- Номер телефона: 01280994337
- Электронная почта: nagwaeasa@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yasmin Mostafa Tawfik, MD
- Номер телефона: 01006033331
- Электронная почта: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с двусторонним и симметричным витилиго акральны по распространению.
- Поражения стабильны не менее трех месяцев.
- Пациенты, получающие местное лечение, должны пройти двухнедельный период вымывания.
- Пациенты, получающие системное лечение, должны пройти 1-месячный период вымывания.
- Пациенты, которые не реагировали на медикаментозное лечение или фототерапию.
- Отсутствие сексуальной предрасположенности
Критерий исключения:
- Гемоглобин < 10 г/дл.
- Количество тромбоцитов < 105/мл.
- Пациенты с активной инфекцией.
- Сообщил истории koebnerization.
- Наличие в анамнезе образования келоидов или гипертрофических рубцов.
- Беременные или кормящие самки.
- Склонность к кровотечениям.
- Больные с хроническими заболеваниями печени.
- Пациенты, использующие системную химиотерапию, антикоагулянтную терапию и антиагреганты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: микронидлинг, NB-UVB с и без PRP
Каждого участника будут сравнивать с одной стороны тела с другой стороной Вмешательство:
|
Кожу пациента предварительно обрабатывают этиловым спиртом. Затем на кожу наносят местный анестезирующий крем на 30 мин. После того, как анестезия полностью выработается, Дермапен будет наноситься на пораженную кожу в четырех направлениях: вертикальном, горизонтальном и двух диагональных до тех пор, пока не появится точечное кровотечение, которое будет осторожно массироваться.
Другие имена:
Все пациенты будут получать NB-UVB два раза в неделю в течение максимум 6 месяцев, начиная с дозы 0,21 Дж/см² независимо от типа кожи и увеличивая ее на 20% с каждым сеансом, пока не будет достигнута минимальная эритематозная доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка VASI-индекс площади и тяжести витилиго
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Индекс площади и тяжести витилиго (VASI) Одна рука, которая охватывает ладонь плюс ладонную поверхность всех пальцев, составляет примерно 1% от общей площади поверхности тела и используется для оценки исходного процента поражения витилиго в каждой области тела. .
Тело разделено на пять отдельных и взаимоисключающих областей: руки, верхние конечности (исключая руки), туловище, нижние конечности (исключая ступни) и ступни.
Подмышечная область включена в верхние конечности, а ягодицы и паховые области включены в нижние конечности.
Степень остаточной депигментации выражается в следующих процентах: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% или 100%.
При 100% депигментации пигмент отсутствует; на 90% присутствуют пятна пигмента; на 75% депигментированная площадь превышает пигментированную; при 50% депигментированные и пигментированные участки равны; на 25% пигментированная площадь превышает депигментированную; на 10% только пятнышки депигментации
|
в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
система оценки репигментации
Временное ограничение: оценивается через 6 месяцев после применения вмешательства
|
|
оценивается через 6 месяцев после применения вмешательства
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Общая удовлетворенность пациента будет оцениваться в соответствии с общей удовлетворенностью:
|
в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Kruger C, Schallreuter KU. Stigmatisation, Avoidance Behaviour and Difficulties in Coping are Common Among Adult Patients with Vitiligo. Acta Derm Venereol. 2015 May;95(5):553-8. doi: 10.2340/00015555-1981.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Holla AP, Parsad D. Vitiligo surgery: its evolution as a definite treatment in the stable vitiligo. G Ital Dermatol Venereol. 2010 Feb;145(1):79-88.
- Westerhof W, Nieuweboer-Krobotova L. Treatment of vitiligo with UV-B radiation vs topical psoralen plus UV-A. Arch Dermatol. 1997 Dec;133(12):1525-8.
- Kandaswamy S, Akhtar N, Ravindran S, Prabhu S, Shenoi SD. Phototherapy in Vitiligo: Assessing the Compliance, Response and Patient's Perception about Disease and Treatment. Indian J Dermatol. 2013 Jul;58(4):325. doi: 10.4103/0019-5154.113944.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Aust MC, Reimers K, Kaplan HM, Stahl F, Repenning C, Scheper T, Jahn S, Schwaiger N, Ipaktchi R, Redeker J, Altintas MA, Vogt PM. Percutaneous collagen induction-regeneration in place of cicatrisation? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jan;64(1):97-107. doi: 10.1016/j.bjps.2010.03.038. Epub 2010 Apr 21.
- Fabbrocini G, De Vita V, Izzo R, Monfrecola G. The use of skin needling for the delivery of a eutectic mixture of local anesthetics. G Ital Dermatol Venereol. 2014 Oct;149(5):581-5.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TOAV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .