Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akral vitiligo: smalbåndet ultrafiolett-B og mikronåling med og uten blodplaterik plasma

4. juli 2021 oppdatert av: Lamia Ahmed, Assiut University
Vitiligo er en relativt vanlig ervervet kronisk pigmentforstyrrelse karakterisert ved utvikling av hvite gule flekker på huden på grunn av tap av epidermale melanocytter. Påvirker omtrent 0,5 %-2 % av den generelle befolkningen over hele verden, uten forkjærlighet for kjønn eller rase.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lesjoner kan oppstå i en lokalisert eller generalisert fordeling og kan smelte sammen til store, depigmenterte områder. Gitt kontrasten mellom de hvite områdene og normal hud, er sykdommen mest skjemmende i mørkere hudtyper og har en dyp innvirkning på livskvaliteten til både barn og voksne. Generalisert vitiligo er den vanligste kliniske presentasjonen og involverer ofte ansikt og akrale områder. Akral- og leddområdene er vanlige steder for forekomst av vitiliginøse lesjoner, fordi de er områder utsatt for gjentatte traumer eller irritasjon. Akrale lesjoner er mer synlige og kosmetisk viktige enn lesjoner på mange andre steder, noe som forårsaker større psykososial lidelse Akrale lesjoner er vanligvis mer motstandsdyktige mot medisinsk behandling. Flere årsaker har blitt fremsatt, inkludert relativt lav melanocytttetthet; minimal tetthet av hårsekker, som er et melanocyttreservoar; og en større sjanse for gjentatt friksjon eller traumer, som kan indusere koebnerisering. Både akrale og leddlesjoner har også en tendens til å være motstandsdyktige mot kirurgisk behandling. Den smalbånds-ultrafiolette B-fototerapien anses å være en svært viktig modalitet i vitiligobehandling siden den ble brukt første gang i 1997. Det ble vist seg å ha høyere effekt, bedre tolerert og overlegent de andre behandlingslinjene. Den forlengede varigheten av smalbånds-ultrafiolett B-terapi er hovedårsaken til manglende etterlevelse, distanse som skal tilbakelegges og penger, og tidstap ved å besøke sykehuset minst to ganger i uken i lengre tid ble oppgitt som den andre vanlige årsaken til slitasje. Dette øker klart behovet for kombinert terapi med smalbånds-ultrafiolett B (NB-UVB) for å forkorte varigheten.

Kombinerte behandlinger har vist seg å være overlegne monoterapier med hensyn til effekt, tidlig respons og sikkerhet, spesielt i vanskelige å behandle områder og refraktære tilfeller.

Blodplaterikt plasma (PRP) er et autologt preparat av blodplater i konsentrert plasma.

Ulike vekstfaktorer, inkludert blodplateavledet vekstfaktor, transformerende vekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor og insulinlignende vekstfaktor, skilles ut fra a-granuler av konsentrerte blodplater aktivert av aggregasjonsinduktorer.

Den gunstige effekten av blodplaterikt plasma i vitiligo kan antydes gjennom disse vekstfaktorene som stimulerer keratinocytter og fibroblasterproliferasjon med påfølgende forbedring av deres interaksjon med melanocytter som fører til stabilisering av melanocytter, det ble også funnet at blodplaterik plasmabehandling induserte akselerert spredning og migrering av fibroblaster gjennom oppregulering av cyclin E og Cyclin-dependent kinase 4, som er viktig i cellemigrasjon og proliferasjon. Skin micro needling er en teknikk som hovedsakelig brukes til å forbedre utseendet av kutane arrdannelser og fotoskader, fine nåler punkterer huden, noe som resulterer i økt dermal elastin og kollagen, kollagen ombygging og fortykkelse av epidermis og dermis. I tillegg skaper hudnåling små kanaler, som øker absorpsjonen av topisk påførte preparater som har blitt brukt i ulike dermatologiske behandlinger.

. Målet med arbeidet:

  1. For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til automatisert mikroneedling + topisk blodplaterik plasma i kombinasjon med smalbånd-ultrafiolett B i behandling av resistent acral vitiligo.
  2. For å sammenligne effekten av automatisert microneedling + topisk blodplaterik plasma i kombinasjon med smalbånd ultrafiolett B versus automatisert mikronåling og smalbånd ultrafiolett B kun ved behandling av resistent acral vitiligo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med bilateral og symmetrisk vitiligo acral i distribusjon.
  • Lesjoner stabile i minst tre måneder.
  • Pasienter som får lokal behandling vil bli pålagt å gjennomgå to ukers utvaskingsperiode.
  • Pasienter som får systemisk behandling må gjennomgå en utvaskingsperiode på 1 måned.
  • Pasienter som ikke responderte på medisinsk behandling eller fototerapi.
  • Ingen sex forkjærlighet

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin< 10 g/dl.
  • Blodplateantall < 105 /UL.
  • Pasienter med aktiv infeksjon.
  • Rapporterte historier om koebnerisering.
  • Historie med keloiddannelse eller hypertrofiske arr.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Blødningstendens.
  • Pasienter med kroniske leversykdommer.
  • Pasienter som bruker systemisk kjemoterapi, antikoagulasjonsterapi og blodplatehemmende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: microneedling,NB-UVB med og uten PRP

Hver deltaker vil bli sammenlignet med den ene siden av kroppen til den andre siden

Innblanding:

  • Kombinasjonsprodukt: microneedling og blodplate-rik plasma.
  • stråling : NB-UVB fototerapi

Pasientens hud rengjøres først med etylalkohol. Lokalbedøvelseskrem påføres deretter huden i 30 min. Når anestesi er fullt utviklet, vil Dermapen påføres på lesjonshuden i fire retninger, vertikalt, horisontalt og de to diagonalt inntil det oppstår en pin-point blødning som vil bli forsiktig massert.

  • Etter ti minutter vil det tilberedte blodplaterike plasmaet påføres topisk og etter ca. 2 minutter. Okklusive bandasjer vil bli gjort og oppbevart i 1 dag, deretter vil pasienten bruke aktuell antibiotika. Prosedyren gjentas hver 15. dag.
Andre navn:
  • dermapen+ aktuell PRP
Alle pasienter vil få NB-UVB to ganger ukentlig i maksimalt 6 måneder, starter med en dose på 0,21 J/cm² uavhengig av hudtype og økt med 20 % hver økt til vi når den minimale erytemdosen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VASI-score-Vitiligo-område- og alvorlighetsindeks
Tidsramme: innen 6 måneder
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) En håndenhet, som omfatter håndflaten pluss volaroverflaten til alle sifrene, er omtrent 1 % av det totale kroppsoverflatearealet og brukes til å estimere grunnlinjeprosenten av vitiligo-involvering i hver kroppsregion . Kroppen er delt inn i fem separate og gjensidig utelukkende regioner: hender, øvre ekstremiteter (unntatt hender), bagasjerom, nedre ekstremiteter (unntatt føtter) og føtter. Den aksillære regionen er inkludert med de øvre ekstremiteter mens baken og lyskeområdene er inkludert med underekstremitetene. Omfanget av gjenværende depigmentering uttrykkes med følgende prosenter: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Ved 100 % depigmentering er det ikke noe pigment tilstede; ved 90 % er pigmentflekker tilstede; ved 75 % overstiger det depigmenterte området det pigmenterte området; ved 50 % er de depigmenterte og pigmenterte områdene like; ved 25 % overstiger det pigmenterte området det depigmenterte området; ved 10 %, kun flekker av depigmentering
innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
poengsystem for repigmentering
Tidsramme: vurderes 6 måneder etter påføring av intervensjon
  • G0, < 25 % repigmentering (dårlig)
  • G1, 25–50 % repigmentering (rettferdig)
  • G2, 50–75 % repigmentering (bra)
  • G3 > 75 % repigmentering (utmerket).
vurderes 6 måneder etter påføring av intervensjon
Pasienters tilfredshet
Tidsramme: innen 6 måneder

Pasientens generelle tilfredshet vil bli vurdert i henhold til generell tilfredshet:

  1. misfornøyd
  2. nøytral
  3. noenlunde tilfreds
  4. middels fornøyd
  5. Veldig fornøyd
innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TOAV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Søk i lignende forsøk