Behandling av akral vitiligo: smalbåndet ultrafiolett-B og mikronåling med og uten blodplaterik plasma
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lesjoner kan oppstå i en lokalisert eller generalisert fordeling og kan smelte sammen til store, depigmenterte områder. Gitt kontrasten mellom de hvite områdene og normal hud, er sykdommen mest skjemmende i mørkere hudtyper og har en dyp innvirkning på livskvaliteten til både barn og voksne. Generalisert vitiligo er den vanligste kliniske presentasjonen og involverer ofte ansikt og akrale områder. Akral- og leddområdene er vanlige steder for forekomst av vitiliginøse lesjoner, fordi de er områder utsatt for gjentatte traumer eller irritasjon. Akrale lesjoner er mer synlige og kosmetisk viktige enn lesjoner på mange andre steder, noe som forårsaker større psykososial lidelse Akrale lesjoner er vanligvis mer motstandsdyktige mot medisinsk behandling. Flere årsaker har blitt fremsatt, inkludert relativt lav melanocytttetthet; minimal tetthet av hårsekker, som er et melanocyttreservoar; og en større sjanse for gjentatt friksjon eller traumer, som kan indusere koebnerisering. Både akrale og leddlesjoner har også en tendens til å være motstandsdyktige mot kirurgisk behandling. Den smalbånds-ultrafiolette B-fototerapien anses å være en svært viktig modalitet i vitiligobehandling siden den ble brukt første gang i 1997. Det ble vist seg å ha høyere effekt, bedre tolerert og overlegent de andre behandlingslinjene. Den forlengede varigheten av smalbånds-ultrafiolett B-terapi er hovedårsaken til manglende etterlevelse, distanse som skal tilbakelegges og penger, og tidstap ved å besøke sykehuset minst to ganger i uken i lengre tid ble oppgitt som den andre vanlige årsaken til slitasje. Dette øker klart behovet for kombinert terapi med smalbånds-ultrafiolett B (NB-UVB) for å forkorte varigheten.
Kombinerte behandlinger har vist seg å være overlegne monoterapier med hensyn til effekt, tidlig respons og sikkerhet, spesielt i vanskelige å behandle områder og refraktære tilfeller.
Blodplaterikt plasma (PRP) er et autologt preparat av blodplater i konsentrert plasma.
Ulike vekstfaktorer, inkludert blodplateavledet vekstfaktor, transformerende vekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor og insulinlignende vekstfaktor, skilles ut fra a-granuler av konsentrerte blodplater aktivert av aggregasjonsinduktorer.
Den gunstige effekten av blodplaterikt plasma i vitiligo kan antydes gjennom disse vekstfaktorene som stimulerer keratinocytter og fibroblasterproliferasjon med påfølgende forbedring av deres interaksjon med melanocytter som fører til stabilisering av melanocytter, det ble også funnet at blodplaterik plasmabehandling induserte akselerert spredning og migrering av fibroblaster gjennom oppregulering av cyclin E og Cyclin-dependent kinase 4, som er viktig i cellemigrasjon og proliferasjon. Skin micro needling er en teknikk som hovedsakelig brukes til å forbedre utseendet av kutane arrdannelser og fotoskader, fine nåler punkterer huden, noe som resulterer i økt dermal elastin og kollagen, kollagen ombygging og fortykkelse av epidermis og dermis. I tillegg skaper hudnåling små kanaler, som øker absorpsjonen av topisk påførte preparater som har blitt brukt i ulike dermatologiske behandlinger.
. Målet med arbeidet:
- For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til automatisert mikroneedling + topisk blodplaterik plasma i kombinasjon med smalbånd-ultrafiolett B i behandling av resistent acral vitiligo.
- For å sammenligne effekten av automatisert microneedling + topisk blodplaterik plasma i kombinasjon med smalbånd ultrafiolett B versus automatisert mikronåling og smalbånd ultrafiolett B kun ved behandling av resistent acral vitiligo.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
- Telefonnummer: 01280994337
- E-post: nagwaeasa@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yasmin Mostafa Tawfik, MD
- Telefonnummer: 01006033331
- E-post: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med bilateral og symmetrisk vitiligo acral i distribusjon.
- Lesjoner stabile i minst tre måneder.
- Pasienter som får lokal behandling vil bli pålagt å gjennomgå to ukers utvaskingsperiode.
- Pasienter som får systemisk behandling må gjennomgå en utvaskingsperiode på 1 måned.
- Pasienter som ikke responderte på medisinsk behandling eller fototerapi.
- Ingen sex forkjærlighet
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin< 10 g/dl.
- Blodplateantall < 105 /UL.
- Pasienter med aktiv infeksjon.
- Rapporterte historier om koebnerisering.
- Historie med keloiddannelse eller hypertrofiske arr.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Blødningstendens.
- Pasienter med kroniske leversykdommer.
- Pasienter som bruker systemisk kjemoterapi, antikoagulasjonsterapi og blodplatehemmende midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: microneedling,NB-UVB med og uten PRP
Hver deltaker vil bli sammenlignet med den ene siden av kroppen til den andre siden Innblanding:
|
Pasientens hud rengjøres først med etylalkohol. Lokalbedøvelseskrem påføres deretter huden i 30 min. Når anestesi er fullt utviklet, vil Dermapen påføres på lesjonshuden i fire retninger, vertikalt, horisontalt og de to diagonalt inntil det oppstår en pin-point blødning som vil bli forsiktig massert.
Andre navn:
Alle pasienter vil få NB-UVB to ganger ukentlig i maksimalt 6 måneder, starter med en dose på 0,21 J/cm² uavhengig av hudtype og økt med 20 % hver økt til vi når den minimale erytemdosen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VASI-score-Vitiligo-område- og alvorlighetsindeks
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) En håndenhet, som omfatter håndflaten pluss volaroverflaten til alle sifrene, er omtrent 1 % av det totale kroppsoverflatearealet og brukes til å estimere grunnlinjeprosenten av vitiligo-involvering i hver kroppsregion .
Kroppen er delt inn i fem separate og gjensidig utelukkende regioner: hender, øvre ekstremiteter (unntatt hender), bagasjerom, nedre ekstremiteter (unntatt føtter) og føtter.
Den aksillære regionen er inkludert med de øvre ekstremiteter mens baken og lyskeområdene er inkludert med underekstremitetene.
Omfanget av gjenværende depigmentering uttrykkes med følgende prosenter: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.
Ved 100 % depigmentering er det ikke noe pigment tilstede; ved 90 % er pigmentflekker tilstede; ved 75 % overstiger det depigmenterte området det pigmenterte området; ved 50 % er de depigmenterte og pigmenterte områdene like; ved 25 % overstiger det pigmenterte området det depigmenterte området; ved 10 %, kun flekker av depigmentering
|
innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poengsystem for repigmentering
Tidsramme: vurderes 6 måneder etter påføring av intervensjon
|
|
vurderes 6 måneder etter påføring av intervensjon
|
|
Pasienters tilfredshet
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Pasientens generelle tilfredshet vil bli vurdert i henhold til generell tilfredshet:
|
innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Kruger C, Schallreuter KU. Stigmatisation, Avoidance Behaviour and Difficulties in Coping are Common Among Adult Patients with Vitiligo. Acta Derm Venereol. 2015 May;95(5):553-8. doi: 10.2340/00015555-1981.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Holla AP, Parsad D. Vitiligo surgery: its evolution as a definite treatment in the stable vitiligo. G Ital Dermatol Venereol. 2010 Feb;145(1):79-88.
- Westerhof W, Nieuweboer-Krobotova L. Treatment of vitiligo with UV-B radiation vs topical psoralen plus UV-A. Arch Dermatol. 1997 Dec;133(12):1525-8.
- Kandaswamy S, Akhtar N, Ravindran S, Prabhu S, Shenoi SD. Phototherapy in Vitiligo: Assessing the Compliance, Response and Patient's Perception about Disease and Treatment. Indian J Dermatol. 2013 Jul;58(4):325. doi: 10.4103/0019-5154.113944.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Aust MC, Reimers K, Kaplan HM, Stahl F, Repenning C, Scheper T, Jahn S, Schwaiger N, Ipaktchi R, Redeker J, Altintas MA, Vogt PM. Percutaneous collagen induction-regeneration in place of cicatrisation? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jan;64(1):97-107. doi: 10.1016/j.bjps.2010.03.038. Epub 2010 Apr 21.
- Fabbrocini G, De Vita V, Izzo R, Monfrecola G. The use of skin needling for the delivery of a eutectic mixture of local anesthetics. G Ital Dermatol Venereol. 2014 Oct;149(5):581-5.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TOAV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitiligo
-
NCT07563049Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07431177Rekruttering
-
NCT07557693Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07625891Har ikke rekruttert ennåVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)
-
NCT07533019RekrutteringVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)
-
NCT06072183Aktiv, ikke rekrutterendeStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligo
-
NCT07437560RekrutteringIkke-segmentell vitiligo | Ikke-segmentell vitiligo (stabil)
-
NCT05583526FullførtStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligo
-
NCT07548918Har ikke rekruttert ennåVitiligo - Makulær depigmentering
-
NCT07251595RekrutteringIkke-segmentell vitiligo