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Tratamento do vitiligo acral: ultravioleta B de banda estreita e microagulhamento com e sem plasma rico em plaquetas

4 de julho de 2021 atualizado por: Lamia Ahmed, Assiut University
O vitiligo é um distúrbio crônico adquirido relativamente comum da pigmentação, caracterizado pelo desenvolvimento de máculas brancas na pele devido à perda de melanócitos epidérmicos. Afeta aproximadamente 0,5%-2% da população geral em todo o mundo, sem predileção por sexo ou raça.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lesões podem ocorrer em uma distribuição localizada ou generalizada e podem coalescer em grandes áreas despigmentadas. Dado o contraste entre as áreas brancas e a pele normal, a doença é mais desfigurante em tipos de pele mais escuros e tem um impacto profundo na qualidade de vida de crianças e adultos. O vitiligo generalizado é a apresentação clínica mais comum e frequentemente envolve a face e as regiões acrais. As áreas acrais e articulares são locais comuns de ocorrência de lesões vitiliginosas, por serem áreas sujeitas a traumas repetidos ou irritações . As lesões acrais são mais visíveis e cosmeticamente importantes do que as lesões em muitos outros locais, causando maior sofrimento psicossocial As lesões acrais geralmente são mais resistentes ao tratamento médico. Várias razões foram apresentadas, incluindo densidade relativamente baixa de melanócitos; densidade mínima de folículos pilosos, que são um reservatório de melanócitos; e uma chance maior de fricção ou trauma repetido, que pode induzir a koebnerização. As lesões acrais e articulares também tendem a ser resistentes ao tratamento cirúrgico. A fototerapia com ultravioleta B de banda estreita é considerada uma modalidade muito importante no tratamento do vitiligo desde seu primeiro uso em 1997. Mostrou-se de maior eficácia, melhor tolerado e superior às outras linhas de tratamento. A duração prolongada da terapia com ultravioleta B de banda estreita é o principal motivo de não adesão, a distância a ser percorrida e monetária, e a perda de tempo em comparecer ao hospital pelo menos duas vezes por semana por tempo prolongado foram citados como a segunda causa comum de atrito. Isso claramente aumenta a necessidade de terapia combinada com ultravioleta B de banda estreita (NB-UVB) para encurtar a duração.

Os tratamentos combinados têm se mostrado superiores às monoterapias em relação à eficácia, resposta precoce e segurança, principalmente em áreas de difícil tratamento e casos refratários .

O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma preparação autóloga de plaquetas em plasma concentrado.

Vários fatores de crescimento, incluindo fator de crescimento derivado de plaquetas, fator de crescimento transformador, fator de crescimento endotelial vascular e fator de crescimento semelhante à insulina, são secretados de grânulos α de plaquetas concentradas ativadas por indutores de agregação.

O efeito benéfico do plasma rico em plaquetas no vitiligo pode ser sugerido através desses fatores de crescimento que estimulam a proliferação de queratinócitos e fibroblastos com subsequente melhora de sua interação com os melanócitos levando à estabilização dos melanócitos. migração de fibroblastos através da regulação positiva de ciclina E e quinase dependente de ciclina 4, que é importante na migração e proliferação celular. O microagulhamento cutâneo é uma técnica predominantemente utilizada para melhorar a aparência de cicatrizes cutâneas e fotodanos, agulhas finas perfuram a pele, resultando em aumento da elastina e colágeno dérmico, remodelamento do colágeno e espessamento da epiderme e derme . Além disso, o agulhamento da pele cria pequenos canais, que aumentam a absorção de preparações aplicadas topicamente, que têm sido utilizadas em vários tratamentos dermatológicos.

.Objetivo do trabalho:

  1. Determinar a eficácia e a segurança do microagulhamento automatizado + plasma rico em plaquetas tópico em combinação com ultravioleta B de banda estreita no tratamento do vitiligo acral resistente.
  2. Comparar a eficácia do microagulhamento automatizado + plasma rico em plaquetas tópico em combinação com ultravioleta B de banda estreita versus microagulhamento automatizado e ultravioleta B de banda estreita apenas no tratamento do vitiligo acral resistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
  • Número de telefone: 01280994337
  • E-mail: nagwaeasa@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes com vitiligo acral bilateral e simétrico na distribuição.
  • Lesões estáveis ​​por pelo menos três meses.
  • Os pacientes que recebem tratamento tópico deverão passar por um período de washout de duas semanas.
  • Os pacientes que recebem tratamento sistêmico deverão passar por um período de washout de 1 mês.
  • Pacientes que não responderam ao tratamento médico ou fototerapia.
  • Sem predileção por sexo

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina < 10 g/dl.
  • Contagem de plaquetas < 105 /UL.
  • Pacientes com infecção ativa.
  • Histórias relatadas de koebnerização.
  • História de formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Tendência de sangramento.
  • Pacientes com doenças hepáticas crônicas.
  • Pacientes em uso de quimioterapia sistêmica, terapia anticoagulante e agentes antiplaquetários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: microagulhamento, NB-UVB com e sem PRP

Cada participante será comparado com um lado do corpo para o outro lado

Intervenção:

  • Produto combinado: microagulhamento e plasma rico em plaquetas.
  • radiação: fototerapia NB-UVB

A pele do paciente é primeiro limpa com álcool etílico. O creme anestésico tópico é então aplicado na pele por 30 min. Uma vez que as anestesias estejam totalmente desenvolvidas, Dermapen será aplicado na pele lesionada em quatro direções, vertical, horizontal e nas duas diagonais até que ocorra sangramento em ponta de alfinete, que será massageado suavemente.

  • Após dez minutos, o plasma rico em plaquetas preparado será aplicado topicamente e após cerca de 2 minutos. Curativo oclusivo será feito e mantido por 1 dia, então o paciente fará uso de antibiótico tópico. O procedimento será repetido a cada 15 dias.
Outros nomes:
  • dermapen+ PRP tópico
Todos os pacientes receberão NB-UVB duas vezes por semana por no máximo 6 meses, começando com uma dose de 0,21 J/cm² independente do tipo de pele e aumentando 20% a cada sessão até atingirmos a dose mínima de eritema

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VASI-Área de Vitiligo e Índice de Gravidade
Prazo: dentro de 6 meses
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Uma unidade de mão, que engloba a palma da mão mais a superfície volar de todos os dedos, é aproximadamente 1% da área total da superfície corporal e é usada para estimar a porcentagem inicial de envolvimento do vitiligo em cada região do corpo . O corpo é dividido em cinco regiões separadas e mutuamente exclusivas: mãos, extremidades superiores (excluindo as mãos), tronco, extremidades inferiores (excluindo os pés) e pés. A região axilar está incluída nas extremidades superiores, enquanto as nádegas e as áreas inguinais estão incluídas nas extremidades inferiores. A extensão da despigmentação residual é expressa pelas seguintes porcentagens: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% ou 100%. Com 100% de despigmentação, nenhum pigmento está presente; a 90%, há manchas de pigmento; a 75%, a área despigmentada supera a área pigmentada; a 50%, as áreas despigmentadas e pigmentadas são iguais; a 25%, a área pigmentada supera a área despigmentada; a 10%, apenas manchas de despigmentação
dentro de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sistema de pontuação de repigmentação
Prazo: avaliados 6 meses após a aplicação da intervenção
  • G0, < 25% de repigmentação (ruim)
  • G1, 25-50% de repigmentação (razoável)
  • G2, 50-75% de repigmentação (boa)
  • G3 > 75% de repigmentação (excelente).
avaliados 6 meses após a aplicação da intervenção
Satisfação dos pacientes
Prazo: dentro de 6 meses

A satisfação geral do paciente será avaliada de acordo com a satisfação geral:

  1. insatisfeito
  2. neutro
  3. um tanto satisfeito
  4. moderadamente satisfeito
  5. muito satisfeito
dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TOAV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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