Leczenie Acral Vitiligo: wąskopasmowe ultrafiolet-B i mikroigły z i bez osocza bogatopłytkowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany mogą występować w postaci miejscowej lub uogólnionej i mogą łączyć się w duże, odbarwione obszary. Biorąc pod uwagę kontrast między białymi obszarami a normalną skórą, choroba jest najbardziej zniekształcająca w przypadku ciemniejszych typów skóry i ma głęboki wpływ na jakość życia zarówno dzieci, jak i dorosłych. Uogólnione bielactwo jest najczęstszym objawem klinicznym i często obejmuje twarz i okolice akralne. Częstym miejscem występowania zmian bielaczych są okolice akralne i stawowe, ponieważ są one miejscami narażonymi na powtarzające się urazy lub podrażnienia. Zmiany w okolicy akralnej są bardziej widoczne i mają większe znaczenie kosmetyczne niż zmiany w wielu innych miejscach, powodując większy stres psychospołeczny Zmiany w okolicy akralnej są zwykle bardziej odporne na leczenie medyczne. Przedstawiono kilka przyczyn, w tym stosunkowo niską gęstość melanocytów; minimalna gęstość mieszków włosowych, które są rezerwuarem melanocytów; oraz większa szansa na powtarzające się tarcie lub uraz, które mogą wywołać koebneryzację. Zarówno zmiany akralne, jak i stawowe są również zwykle oporne na leczenie chirurgiczne. Fototerapia wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B jest uważana za bardzo ważną metodę leczenia bielactwa od czasu jej pierwszego zastosowania w 1997 roku. Wykazano wyższą skuteczność, lepszą tolerancję i przewagę nad innymi liniami leczenia. Przedłużony czas trwania terapii wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B jest głównym powodem nieprzestrzegania zaleceń, odległość do przebycia i pieniądze, a strata czasu związana z pobytem w szpitalu co najmniej dwa razy w tygodniu przez dłuższy czas została wymieniona jako druga częsta przyczyna wyniszczenia. To wyraźnie zwiększa potrzebę terapii skojarzonej z wąskim pasmem ultrafioletu B (NB-UVB) w celu skrócenia czasu trwania.
Stwierdzono, że terapie skojarzone są lepsze od monoterapii pod względem skuteczności, wczesnej odpowiedzi i bezpieczeństwa, zwłaszcza w obszarach trudnych do leczenia i przypadkach opornych na leczenie.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest autologicznym preparatem płytek krwi w stężonym osoczu.
Różne czynniki wzrostu, w tym płytkopochodny czynnik wzrostu, transformujący czynnik wzrostu, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego i insulinopodobny czynnik wzrostu, są wydzielane z α-ziarnistości skoncentrowanych płytek krwi aktywowanych przez induktory agregacji.
Korzystny wpływ osocza bogatopłytkowego na bielactwo można sugerować poprzez te czynniki wzrostu, które stymulują proliferację keratynocytów i fibroblastów z późniejszą poprawą ich interakcji z melanocytami prowadzącą do stabilizacji melanocytów. migracja fibroblastów poprzez regulację w górę cykliny E i kinazy cyklinozależnej 4, co jest ważne w migracji i proliferacji komórek. Mikronakłuwanie skóry to technika stosowana głównie w celu poprawy wyglądu blizn skórnych i fotouszkodzeń. Cienkie igły nakłuwają skórę, powodując zwiększenie elastyny i kolagenu w skórze, przebudowę kolagenu oraz pogrubienie naskórka i skóry właściwej. Dodatkowo igłowanie skóry tworzy małe kanaliki, które zwiększają wchłanianie stosowanych miejscowo preparatów stosowanych w różnych zabiegach dermatologicznych.
.Cel pracy:
- Określenie skuteczności i bezpieczeństwa zautomatyzowanego mikroigłowego + miejscowego osocza bogatopłytkowego w połączeniu z wąskopasmowym ultrafioletem B w leczeniu opornego bielactwa akralnego.
- Porównanie skuteczności zautomatyzowanej mikronakłuwania + miejscowego osocza bogatopłytkowego w połączeniu z wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B w porównaniu do zautomatyzowanej mikronakłuwania i wąskopasmowego ultrafioletu B tylko w leczeniu opornego bielactwa akralnego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nagwa Essa Abd EL-Azim, MD
- Numer telefonu: 01280994337
- E-mail: nagwaeasa@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yasmin Mostafa Tawfik, MD
- Numer telefonu: 01006033331
- E-mail: dr.yasminmostawfik@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z obustronnym i symetrycznym rozmieszczeniem bielactwa akralnego.
- Zmiany stabilne przez co najmniej trzy miesiące.
- Pacjenci otrzymujący leczenie miejscowe będą musieli przejść dwutygodniowy okres wymywania.
- Pacjenci otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe będą musieli przejść 1-miesięczny okres wymywania.
- Pacjenci, którzy nie reagowali na leczenie lub fototerapię.
- Brak preferencji seksualnych
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina < 10 g/dl.
- Liczba płytek krwi < 105 /UL.
- Pacjenci z aktywną infekcją.
- Zgłoszone historie koebneryzacji.
- Historia powstawania keloidów lub blizn przerosłych.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Skłonność do krwawień.
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby.
- Pacjenci stosujący systemową chemioterapię, terapię przeciwzakrzepową i leki przeciwpłytkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mikronakłuwanie, NB-UVB z i bez PRP
Każdy uczestnik zostanie porównany z jednej strony ciała do drugiej strony Interwencja:
|
Skóra pacjenta jest najpierw oczyszczana alkoholem etylowym. Następnie na skórę nakłada się miejscowy krem znieczulający na 30 minut. Po całkowitym rozwinięciu się znieczulenia, Dermapen zostanie nałożony na zmienioną skórę w czterech kierunkach, pionowym, poziomym i dwóch skośnych, aż do pojawienia się punktowego krwawienia, które zostanie delikatnie wmasowane.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać NB-UVB dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 6 miesięcy, zaczynając od dawki 0,21 J/cm² niezależnie od rodzaju skóry i zwiększając ją o 20% z każdą sesją, aż do osiągnięcia minimalnej dawki rumienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VASI-Vitiligo Area and Severity Index
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Vitiligo Area and Severity Index (VASI) Jedna jednostka ręki, która obejmuje dłoń oraz powierzchnię dłoniową wszystkich palców, stanowi około 1% całkowitej powierzchni ciała i służy do oszacowania wyjściowego procentu zajęcia bielactwa w każdym regionie ciała .
Ciało jest podzielone na pięć oddzielnych i wzajemnie wykluczających się obszarów: ręce, kończyny górne (z wyłączeniem rąk), tułów, kończyny dolne (z wyłączeniem stóp) i stopy.
Obszar pachowy jest włączony do kończyn górnych, podczas gdy pośladki i okolice pachwinowe są włączone do kończyn dolnych.
Stopień depigmentacji resztkowej wyraża się następującymi wartościami procentowymi: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% lub 100%.
Przy 100% depigmentacji nie ma pigmentu; przy 90% obecne są drobinki pigmentu; przy 75% obszar odbarwiony przekracza obszar pigmentowany; przy 50% obszary odbarwione i pigmentowane są równe; przy 25% obszar pigmentowany przekracza obszar odbarwiony; przy 10% tylko plamki depigmentacji
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktowy system repigmentacji
Ramy czasowe: oceniane po 6 miesiącach od zastosowania interwencji
|
|
oceniane po 6 miesiącach od zastosowania interwencji
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Ogólna satysfakcja pacjenta zostanie oceniona zgodnie z Ogólną satysfakcją:
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lamiaa Ahmad Abd El-khalek, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):74-84. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60763-7. Epub 2015 Jan 15.
- Kruger C, Schallreuter KU. Stigmatisation, Avoidance Behaviour and Difficulties in Coping are Common Among Adult Patients with Vitiligo. Acta Derm Venereol. 2015 May;95(5):553-8. doi: 10.2340/00015555-1981.
- Olsson MJ, Juhlin L. Long-term follow-up of leucoderma patients treated with transplants of autologous cultured melanocytes, ultrathin epidermal sheets and basal cell layer suspension. Br J Dermatol. 2002 Nov;147(5):893-904. doi: 10.1046/j.1365-2133.2002.04837.x.
- Holla AP, Parsad D. Vitiligo surgery: its evolution as a definite treatment in the stable vitiligo. G Ital Dermatol Venereol. 2010 Feb;145(1):79-88.
- Westerhof W, Nieuweboer-Krobotova L. Treatment of vitiligo with UV-B radiation vs topical psoralen plus UV-A. Arch Dermatol. 1997 Dec;133(12):1525-8.
- Kandaswamy S, Akhtar N, Ravindran S, Prabhu S, Shenoi SD. Phototherapy in Vitiligo: Assessing the Compliance, Response and Patient's Perception about Disease and Treatment. Indian J Dermatol. 2013 Jul;58(4):325. doi: 10.4103/0019-5154.113944.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Aust MC, Reimers K, Kaplan HM, Stahl F, Repenning C, Scheper T, Jahn S, Schwaiger N, Ipaktchi R, Redeker J, Altintas MA, Vogt PM. Percutaneous collagen induction-regeneration in place of cicatrisation? J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jan;64(1):97-107. doi: 10.1016/j.bjps.2010.03.038. Epub 2010 Apr 21.
- Fabbrocini G, De Vita V, Izzo R, Monfrecola G. The use of skin needling for the delivery of a eutectic mixture of local anesthetics. G Ital Dermatol Venereol. 2014 Oct;149(5):581-5.
- Gonshor A. Technique for producing platelet-rich plasma and platelet concentrate: background and process. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Dec;22(6):547-57.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOAV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mikroigły i osocze bogatopłytkowe
-
NCT07375004Aktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębia
-
NCT04767243ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnego