Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční terapie versus čtyřnásobná terapie u eradikace H. pylori

16. května 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnání účinnosti sekvenční terapie a vizmutové čtyřnásobné terapie v první a druhé linii u infekce Helicobacter pylori – multicentrická randomizovaná studie

Vyšetřovatelé se zaměřili na

  1. porovnejte míru eradikace a dlouhodobé míry reinfekce sekvenční terapie po dobu 14 dnů oproti čtyřnásobné léčbě bismutem po dobu 10 dnů v první a druhé linii léčby
  2. posoudit dopad rezistence na antibiotika a polymorfismu CYP2C19 na míru eradikace těchto režimů
  3. posoudit dopad těchto eradikačních režimů na antibiotickou rezistenci a mikrobiotu střevní flóry
  4. posoudit dopad eradikační terapie na metabolické faktory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že infekce Helicobacter pylori souvisí s rozvojem rakoviny žaludku a peptických vředů. Eradikace infekce H. pylori snižuje riziko rakoviny žaludku a recidivy peptického vředu. Míra eradikace trojité terapie založené na klarithromycinu však v posledních letech klesá, pravděpodobně v souvislosti s rostoucí mírou rezistence na klarithromycin. Sekvenční terapie po dobu 10 dnů se ukázala být účinnější než trojitá terapie po dobu 7 a 10 dnů. Výzkumníci dále prokázali, že sekvenční terapie podávaná po dobu 14 dnů byla lepší než trojitá terapie podávaná po dobu 14 dní. Nedávno výzkumníci také zjistili, že čtyřnásobná terapie bismutem podávaná po dobu 10 dnů se zdá být účinnější než trojnásobná terapie podávaná po dobu 14 dní v rámci terapie první linie. Není však známo, zda je sekvenční terapie podávaná po dobu 14 dnů účinnější než čtyřnásobná terapie bismutem nebo trojitá terapie po dobu 14 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
620

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • E-DA University Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Kontakt:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Jyh-Ming Liou
        • Kontakt:
      • Taitung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Kontakt:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Telefonní číslo: 886972655474

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Do této studie budou vhodní pacienti infikovaní H. pylori dosud neužívající eradikační terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. děti a mladiství do 20 let,
  2. anamnéza gastrektomie,
  3. žaludeční malignity, včetně adenokarcinomu a lymfomu,
  4. předchozí alergická reakce na antibiotika (bismut, amoxicilin, metronidazol, klarithromycin, tetracyklin) a PPI (esomeprazol),
  5. kontraindikace k léčbě léky,
  6. těhotné nebo kojící ženy,
  7. závažné souběžné onemocnění,
  8. současné užívání klopidogrelu nebo (9) neochota akceptovat náhodné přiřazení subjektů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sekvenční terapie po dobu 14 dnů (S14)
14denní sekvenční terapie
Lék: 14denní sekvenční terapie
D1-D7: (esomeprazol 40 mg qid + amoxicilin 500 mg qid) na 7 dní D8-D14: (esomeprazol 40 mg qid + klarithromycin 500 mg dvakrát + metronidazol 500 mg dvakrát denně) po dobu dalších 7 dní
Ostatní jména:
  • S14
Aktivní komparátor: čtyřnásobná terapie bismutem (Q10)
Bismutová čtyřnásobná terapie
Lék: Bismutová čtyřnásobná terapie
D1-D10: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + oxid dibismutitý 120 mg qid + metronidazol 500 mg třikrát denně + tetracyklin 500 mg qid) po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Q10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eradikace: stanovena močovinovým dechovým testem (13C-UBT, podle ITT analýzy)
Časové okno: 6 týdnů
Žádné vymýcené děleno celkovým počtem případů podle analýzy záměru léčit. 13C-UBT se použije ke stanovení stavu H. pylori alespoň 6 týdnů po dokončení léčby. Hodnota delta > 4 jednotky bude definována jako pozitivní pro infekci H. pylori jako v našich předchozích studiích.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinek: výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku během léčby
Časové okno: 2 týdny
nežádoucí účinky související s léčbou podle analýzy protokolu. Pacienti budou před léčbou informováni o běžných nežádoucích účincích studovaných léků. Budou také požádáni, aby během léčby zaznamenali tyto příznaky. Bude domluven standardizovaný pohovor na ambulanci na konci léčby. Nežádoucí účinky a compliance budou posuzovány výzkumnými pracovníky na základě předem definovaného formuláře kazuistiky.
2 týdny
změny antibiotické rezistence
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů, 1 rok
změny antibiotické rezistence E. coli podle analýzy protokolu
2 týdny, 8 týdnů, 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny střevní mikroflóry
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů, 1 rok
změny střevní mikroflóry před a po eradikaci HP pomocí analýzy podle protokolu
2 týdny, 8 týdnů, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201506129MINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení