Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell terapi kontra fyrdubbla terapi vid H. Pylori-utrotning

16 maj 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelse av effektiviteten av sekventiell terapi och vismut-fyrdubbel terapi i första linjen och andra linjens terapi för Helicobacter Pylori-infektion - en randomiserad multicenterstudie

Utredarna siktade på

  1. jämför utrotningsfrekvensen och långtidsåterinfektionsfrekvensen för sekventiell terapi i 14 dagar jämfört med vismut-fyrdubbelbehandling under 10 dagar i första och andra linjens behandling
  2. utvärdera effekten av antibiotikaresistens och CYP2C19-polymorfism på utrotningshastigheten av dessa regimer
  3. bedöma effekten av dessa utrotningsregimer på antibiotikaresistensen och mikrobiotan i tarmfloran
  4. bedöma effekten av utrotningsterapi på de metabola faktorerna

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori-infektion har visat sig vara associerad med utvecklingen av magcancer och magsår. Utrotning av H. pylori-infektion minskar risken för magcancer och återfall av magsår. Emellertid har utrotningsfrekvensen av klaritromycinbaserad trippelterapi minskat de senaste åren, troligen relaterad till den ökande andelen resistenta mot klaritromycin. Sekventiell terapi under 10 dagar har visat sig vara effektivare än trippelterapi under 7 och 10 dagar. Utredarna visade vidare att sekventiell terapi som gavs under 14 dagar var överlägsen trippelterapi som gavs under 14 dagar. Nyligen fann forskarna också att vismut-fyrdubbelterapi som gavs i 10 dagar verkade vara effektivare än trippelterapi som gavs i 14 dagar i förstahandsbehandlingen. Huruvida sekventiell terapi som ges under 14 dagar är effektivare än vismut-fyrdubbelterapi eller trippelterapi under 14 dagar är dock okänt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
620

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • E-DA University Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Kontakt:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Jyh-Ming Liou
        • Kontakt:
      • Taitung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Kontakt:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Telefonnummer: 886972655474

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. H. pylori-infekterade patienter som är naiva för utrotningsterapier kommer att vara berättigade i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. barn och tonåringar under 20 år,
  2. historia av gastrectomy,
  3. gastrisk malignitet, inklusive adenokarcinom och lymfom,
  4. tidigare allergisk reaktion mot antibiotika (vismut, amoxicillin, metronidazol, klaritromycin, tetracyklin) och PPI (esomeprazol),
  5. kontraindikation för behandling av läkemedel,
  6. gravida eller ammande kvinnor,
  7. allvarlig samtidig sjukdom,
  8. samtidig användning av klopidogrel, eller (9) ovillig att acceptera slumpmässig tilldelning av försökspersoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: sekventiell behandling i 14 dagar (S14)
14 dagars sekventiell terapi
Läkemedel: 14 dagars sekventiell terapi
D1-D7: (esomeprazol 40mg qid + amoxicillin 500mg qid) i 7 dagar D8-D14: (esomeprazol 40mg qid + klaritromycin 500mg bid + metronidazol 500mg bid) i ytterligare 7 dagar
Andra namn:
  • S14
Aktiv komparator: vismut fyrdubbla terapi (Q10)
Vismut fyrdubbla terapi
Läkemedel: Vismut fyrdubbla terapi
D1-D10: (esomeprazol 40mg två gånger dagligen + dibismuttrioxid 120mg qid + metronidazol 500mg tid + tetracyklin 500mg qid) i 10 dagar
Andra namn:
  • Q10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet: bestäms med urea utandningstest (13C-UBT, enligt ITT-analys)
Tidsram: 6 veckor
Ingen utrotad delat med totala fall av avsikt att behandla analys. 13C-UBT kommer att användas för att fastställa H. pylori-status minst 6 veckor efter avslutad behandling. Ett deltavärde på > 4 enheter kommer att definieras som positivt för H. pylori-infektion som våra tidigare studier.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skadlig effekt: förekomst av biverkningar under behandlingen
Tidsram: 2 veckor
biverkningar relaterade till behandling enligt protokollanalys. Patienterna kommer att informeras om de vanligaste biverkningarna från de studerade läkemedlen före behandlingen. De kommer också att uppmanas att registrera dessa symtom under behandlingen. En standardiserad intervju på polikliniken i slutet av behandlingen kommer att ordnas. De negativa händelserna och efterlevnaden kommer att bedömas av forskningspersonalen med ett fördefinierat fallrapportformulär.
2 veckor
förändringar av antibiotikaresistens
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor, 1 år
förändringar av antibiotikaresistens hos E. coli genom analys enligt protokoll
2 veckor, 8 veckor, 1 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i tarmens mikrobiota
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor, 1 år
förändringar i tarmmikrobiota före och efter HP-utrotning genom analys enligt protokoll
2 veckor, 8 veckor, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201506129MINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar