Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell terapi versus firedobbel terapi i H. Pylori-utryddelse

16. mai 2017 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligning av effektiviteten av sekvensiell terapi og vismut-firedobbelterapi i førstelinje- og andrelinjeterapi for Helicobacter Pylori-infeksjon – en randomisert multisenterforsøk

Etterforskerne siktet til

  1. sammenligne utryddelsesratene og langtidsreinfeksjonsratene for sekvensiell terapi i 14 dager versus vismut-firedobbelbehandling i 10 dager i førstelinje- og andrelinjebehandling
  2. vurdere virkningen av antibiotikaresistens og CYP2C19 polymorfisme på utryddelseshastigheten av disse regimene
  3. vurdere virkningen av disse utryddelsesregimene på antibiotikaresistens og mikrobiota i tarmfloraen
  4. vurdere virkningen av eradikeringsterapi på de metabolske faktorene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori-infeksjon har vist seg å være assosiert med utvikling av magekreft og magesårsykdommer. Utryddelse av H. pylori-infeksjon reduserer risikoen for magekreft og tilbakefall av magesår. Imidlertid har utryddelsesraten av klaritromycinbasert trippelterapi vært synkende de siste årene, sannsynligvis relatert til den økende resistente forekomsten av klaritromycin. Sekvensiell behandling i 10 dager har vist seg å være mer effektiv enn trippelbehandling i 7 og 10 dager. Etterforskerne viste videre at sekvensiell terapi gitt i 14 dager var bedre enn trippelterapi gitt i 14 dager. Nylig fant etterforskerne også at vismut-firedobbelbehandling gitt i 10 dager så ut til å være mer effektiv enn trippelterapi gitt i 14 dager i førstelinjebehandlingen. Hvorvidt sekvensiell terapi gitt i 14 dager er mer effektiv enn vismut-firedobbelterapi eller trippelterapi i 14 dager er fortsatt ukjent.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
620

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chiayi Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Ta kontakt med:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • E-DA University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Jyh-Ming Liou
        • Ta kontakt med:
      • Taitung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Ta kontakt med:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Ta kontakt med:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Telefonnummer: 886972655474

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. H. pylori-infiserte pasienter som er naive for eradikasjonsterapier, vil være kvalifisert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. barn og tenåringer under 20 år,
  2. historie med gastrektomi,
  3. gastrisk malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom,
  4. tidligere allergisk reaksjon på antibiotika (vismut, amoksicillin, metronidazol, klaritromycin, tetracyklin) og PPI (esomeprazol),
  5. kontraindikasjon for behandlingsmedisiner,
  6. gravide eller ammende kvinner,
  7. alvorlig samtidig sykdom,
  8. samtidig bruk av klopidogrel, eller (9) uvillig til å akseptere tilfeldig tildeling av emner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: sekvensiell behandling i 14 dager (S14)
14 dagers sekvensiell terapi
Legemiddel: 14 dagers sekvensiell terapi
D1-D7: (esomeprazol 40mg qid + amoxicillin 500mg qid) i 7 dager D8-D14: (esomeprazol 40mg qid + klaritromycin 500mg bid + metronidazol 500mg bid) i ytterligere 7 dager
Andre navn:
  • S14
Aktiv komparator: vismut firedobbel terapi (Q10)
Vismut firedobbel terapi
Legemiddel: Vismut firedobbel terapi
D1-D10: (esomeprazol 40mg 2 ganger daglig + dibismuttrioksid 120mg qid + metronidazol 500mg tid + tetracyklin 500mg qid) i 10 dager
Andre navn:
  • Q10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eradikeringshastighet: bestemt ved urea-pustetest (13C-UBT, i henhold til ITT-analyse)
Tidsramme: 6 uker
Ingen utryddet delt på totalt antall tilfeller etter intensjon om å behandle analyse. 13C-UBT vil bli brukt til å bestemme H. pylori-statusen minst 6 uker etter fullført behandling. En delta-verdi på > 4 enheter vil bli definert som positiv for H. pylori-infeksjon som våre tidligere studier.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønsket effekt: forekomst av uønskede effekter under behandlingen
Tidsramme: 2 uker
bivirkninger relatert til behandling etter protokollanalyse. Pasientene vil bli informert om de vanlige bivirkningene fra de undersøkte legemidlene før behandling. De vil også bli bedt om å registrere disse symptomene under behandlingen. Det vil bli arrangert standardisert samtale i poliklinikken ved avsluttet behandling. Uønskede hendelser og etterlevelse vil bli vurdert av forskningsstaben med forhåndsdefinert saksrapportskjema.
2 uker
endringer i antibiotikaresistens
Tidsramme: 2 uker, 8 uker, 1 år
endringer i antibiotikaresistens av E. coli ved per protokollanalyse
2 uker, 8 uker, 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 uker, 8 uker, 1 år
endringer i tarmmikrobiota før og etter HP-utryddelse etter protokollanalyse
2 uker, 8 uker, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201506129MINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger