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Thérapie séquentielle versus quadruple thérapie dans l'éradication de H. Pylori

16 mai 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison de l'efficacité de la thérapie séquentielle et de la quadruple thérapie au bismuth dans le traitement de première et de deuxième intention de l'infection à Helicobacter Pylori - Un essai randomisé multicentrique

Les enquêteurs visaient à

  1. comparer les taux d'éradication et les taux de réinfection à long terme de la thérapie séquentielle pendant 14 jours par rapport à la quadrithérapie au bismuth pendant 10 jours dans le traitement de première ligne et de deuxième ligne
  2. évaluer l'impact de la résistance aux antibiotiques et du polymorphisme du CYP2C19 sur le taux d'éradication de ces régimes
  3. évaluer l'impact de ces régimes d'éradication sur la résistance aux antibiotiques et le microbiote de la flore intestinale
  4. évaluer l'impact du traitement d'éradication sur les facteurs métaboliques

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il a été démontré que l'infection à Helicobacter pylori est associée au développement de cancers gastriques et d'ulcères peptiques. L'éradication de l'infection à H. pylori réduit le risque de cancer gastrique et de récidive de l'ulcère peptique. Cependant, le taux d'éradication de la trithérapie à base de clarithromycine est en baisse depuis quelques années, probablement lié à l'augmentation du taux de résistance à la clarithromycine. La thérapie séquentielle pendant 10 jours s'est avérée plus efficace que la trithérapie pendant 7 et 10 jours. Les chercheurs ont en outre démontré que la thérapie séquentielle administrée pendant 14 jours était supérieure à la trithérapie administrée pendant 14 jours. Récemment, les chercheurs ont également découvert que la quadrithérapie au bismuth administrée pendant 10 jours semblait être plus efficace que la trithérapie administrée pendant 14 jours dans le traitement de première ligne. Cependant, on ne sait pas si la thérapie séquentielle administrée pendant 14 jours est plus efficace que la quadruple thérapie au bismuth ou la trithérapie pendant 14 jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
620

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan
        • Recrutement
        • Chiayi Christian Hospital
        • Contact:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Contact:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • E-DA University Hospital
        • Contact:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Contact:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Jyh-Ming Liou
        • Contact:
      • Taitung, Taïwan
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Contact:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contact:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Numéro de téléphone: 886972655474

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Les patients infectés par H. pylori n'ayant jamais reçu de traitement d'éradication seront éligibles dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. enfants et adolescents de moins de 20 ans,
  2. antécédent de gastrectomie,
  3. tumeur maligne gastrique, y compris adénocarcinome et lymphome,
  4. antécédents de réaction allergique aux antibiotiques (bismuth, amoxicilline, métronidazole, clarithromycine, tétracycline) et aux IPP (ésoméprazole),
  5. contre-indication aux médicaments de traitement,
  6. les femmes enceintes ou allaitantes,
  7. maladie concomitante grave,
  8. utilisation concomitante de clopidogrel, ou (9) Refus d'accepter l'assignation aléatoire des sujets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: thérapie séquentielle pendant 14 jours (S14)
Thérapie séquentielle de 14 jours
Médicament: Thérapie séquentielle de 14 jours
J1-J7 : (ésoméprazole 40 mg qid + amoxicilline 500 mg qid) pendant 7 jours J8-J14 : (ésoméprazole 40 mg qid + clarithromycine 500 mg bid + métronidazole 500 mg bid) pendant 7 jours supplémentaires
Autres noms:
  • S14
Comparateur actif: quadrithérapie au bismuth (Q10)
Quadruple thérapie au bismuth
Médicament: Quadruple thérapie au bismuth
J1-D10 : (ésoméprazole 40 mg bid + trioxyde de dibismuth 120 mg qid + métronidazole 500 mg tid + tétracycline 500 mg qid) pendant 10 jours
Autres noms:
  • Q10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication : déterminé par un test respiratoire à l'urée (13C-UBT, selon l'analyse ITT)
Délai: 6 semaines
Aucun cas éradiqué divisé par le nombre total de cas en intention de traiter l'analyse. Le 13C-UBT sera utilisé pour déterminer le statut H. pylori au moins 6 semaines après la fin du traitement. Une valeur delta > 4 unités sera définie comme positive pour l'infection à H. pylori comme nos études précédentes.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet indésirable : survenue de tout effet indésirable au cours du traitement
Délai: 2 semaines
effets indésirables liés au traitement par analyse per protocole. Les patients seront informés des effets secondaires courants des médicaments étudiés avant le traitement. Il leur sera également demandé d'enregistrer ces symptômes pendant le traitement. Un entretien standardisé à la clinique externe à la fin du traitement sera organisé. Les événements indésirables et la conformité seront évalués par le personnel de recherche avec un formulaire de rapport de cas prédéfini.
2 semaines
changements de résistance aux antibiotiques
Délai: 2 semaines, 8 semaines, 1 an
changements de la résistance aux antibiotiques d'E. coli par analyse per protocole
2 semaines, 8 semaines, 1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications du microbiote intestinal
Délai: 2 semaines, 8 semaines, 1 an
changements du microbiote intestinal avant et après l'éradication de HP par analyse per protocole
2 semaines, 8 semaines, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201506129MINC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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