Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel terapi versus firedobbelt terapi i H. Pylori udryddelse

16. maj 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​sekventiel terapi og bismut-firedobbelt terapi i førstelinje- og andenlinjeterapi for Helicobacter Pylori-infektion - et randomiseret multicenterforsøg

Efterforskerne sigtede til

  1. sammenligne udryddelsesraterne og langvarig geninfektionsrater for sekventiel terapi i 14 dage versus bismuth firdobbelt terapi i 10 dage i første linje og anden linje behandling
  2. vurdere virkningen af ​​antibiotikaresistens og CYP2C19 polymorfi på udryddelseshastigheden af ​​disse regimer
  3. vurdere virkningen af ​​disse udryddelsesregimer på tarmfloraens antibiotikaresistens og mikrobiota
  4. vurdere virkningen af ​​eradikeringsterapi på de metaboliske faktorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori-infektion har vist sig at være forbundet med udviklingen af ​​mavekræft og mavesår. Udryddelse af H. pylori-infektion reducerer risikoen for mavekræft og tilbagefald af mavesår. Imidlertid har udryddelsesraten af ​​clarithromycin-baseret tripelbehandling været faldende i de seneste år, sandsynligvis relateret til den stigende resistente rate over for clarithromycin. Sekventiel terapi i 10 dage har vist sig at være mere effektiv end tredobbelt terapi i 7 og 10 dage. Forskerne påviste endvidere, at sekventiel behandling givet i 14 dage var bedre end tredobbelt behandling givet i 14 dage. For nylig fandt efterforskerne også ud af, at bismuth-firedobbeltbehandling givet i 10 dage så ud til at være mere effektiv end tredobbeltbehandling givet i 14 dage i førstelinjebehandlingen. Hvorvidt sekventiel terapi givet i 14 dage er mere effektiv end bismuth quadruple terapi eller tripel terapi i 14 dage forbliver uvist.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
620

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • E-DA University Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Kontakt:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Jyh-Ming Liou
        • Kontakt:
      • Taitung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Kontakt:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Telefonnummer: 886972655474

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. H. pylori-inficerede patienter, der er naive over for udryddelsesterapier, vil være kvalificerede i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. børn og teenagere under 20 år,
  2. historie med gastrectomi,
  3. gastrisk malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom,
  4. tidligere allergisk reaktion på antibiotika (vismut, amoxicillin, metronidazol, clarithromycin, tetracyclin) og PPI (esomeprazol),
  5. kontraindikation til behandling af lægemidler,
  6. gravide eller ammende kvinder,
  7. alvorlig samtidig sygdom,
  8. samtidig brug af clopidogrel, eller (9) uvillig til at acceptere tilfældig tildeling af emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sekventiel terapi i 14 dage (S14)
14 dages sekventiel terapi
Medicin: 14-dages sekventiel terapi
D1-D7: (esomeprazol 40mg qid + amoxicillin 500mg qid) i 7 dage D8-D14: (esomeprazol 40mg qid + clarithromycin 500mg bid + metronidazol 500mg bid) i yderligere 7 dage
Andre navne:
  • S14
Aktiv komparator: bismuth firdobbelt terapi (Q10)
Bismuth firdobbelt terapi
Medicin: Bismuth firdobbelt terapi
D1-D10: (esomeprazol 40mg bid + dibismuttrioxid 120mg qid + metronidazol 500mg tid + tetracyclin 500mg qid) i 10 dage
Andre navne:
  • Q10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed: bestemt ved urea-åndedrætstest (13C-UBT, ifølge ITT-analyse)
Tidsramme: 6 uger
Ingen udryddet divideret med det samlede antal tilfælde efter intention om at behandle analyse. 13C-UBT vil blive brugt til at bestemme H. pylori-status mindst 6 uger efter afslutning af behandlingen. En delta-værdi på > 4 enheder vil blive defineret som positiv for H. pylori-infektion som vores tidligere undersøgelser.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkning: forekomst af enhver uønsket virkning under behandlingen
Tidsramme: 2 uger
bivirkninger relateret til behandling efter protokolanalyse. Patienterne vil blive informeret om de almindelige bivirkninger fra de undersøgte lægemidler forud for behandlingen. De vil også blive bedt om at registrere disse symptomer under behandlingen. Der vil blive arrangeret en standardiseret samtale i ambulatoriet ved behandlingens afslutning. De uønskede hændelser og overholdelse vil blive vurderet af forskningsstaben med foruddefineret case-rapportformular.
2 uger
ændringer i antibiotikaresistens
Tidsramme: 2 uger, 8 uger, 1 år
ændringer i antibiotikaresistens af E. coli ved pr. protokolanalyse
2 uger, 8 uger, 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 uger, 8 uger, 1 år
ændringer i tarmmikrobiota før og efter HP-udryddelse ved pr. protokolanalyse
2 uger, 8 uger, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201506129MINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 14-dages sekventiel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger