Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia sequenziale contro terapia quadrupla nell'eradicazione di H. Pylori

16 maggio 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto dell'efficacia della terapia sequenziale e della terapia quadrupla del bismuto nella terapia di prima e seconda linea per l'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio multicentrico randomizzato

Gli inquirenti miravano a

  1. confrontare i tassi di eradicazione e i tassi di reinfezione a lungo termine della terapia sequenziale per 14 giorni rispetto alla terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni nel trattamento di prima e seconda linea
  2. valutare l'impatto della resistenza agli antibiotici e del polimorfismo del CYP2C19 sul tasso di eradicazione di questi regimi
  3. valutare l'impatto di questi regimi di eradicazione sulla resistenza agli antibiotici e sul microbiota della flora intestinale
  4. valutare l'impatto della terapia di eradicazione sui fattori metabolici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'infezione da Helicobacter pylori è associata allo sviluppo di cancro gastrico e ulcera peptica. L'eradicazione dell'infezione da H. pylori riduce il rischio di cancro gastrico e la recidiva dell'ulcera peptica. Tuttavia, il tasso di eradicazione della tripla terapia a base di claritromicina è in calo negli ultimi anni, probabilmente in relazione all'aumento del tasso di resistenza alla claritromicina. La terapia sequenziale per 10 giorni si è dimostrata più efficace della terapia tripla per 7 e 10 giorni. I ricercatori hanno inoltre dimostrato che la terapia sequenziale somministrata per 14 giorni era superiore alla terapia tripla somministrata per 14 giorni. Recentemente, i ricercatori hanno anche scoperto che la terapia quadrupla con bismuto somministrata per 10 giorni sembrava essere più efficace della terapia tripla somministrata per 14 giorni nella terapia di prima linea. Tuttavia, non è noto se la terapia sequenziale somministrata per 14 giorni sia più efficace della quadrupla terapia con bismuto o della tripla terapia per 14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
620

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chiayi Christian Hospital
        • Contatto:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Contatto:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • E-DA University Hospital
        • Contatto:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Contatto:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Jyh-Ming Liou
        • Contatto:
      • Taitung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Contatto:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contatto:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Numero di telefono: 886972655474

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I pazienti con infezione da H. pylori naïve alle terapie di eradicazione saranno eleggibili in questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. bambini e adolescenti di età inferiore ai 20 anni,
  2. storia di gastrectomia,
  3. neoplasia gastrica, inclusi adenocarcinoma e linfoma,
  4. precedente reazione allergica agli antibiotici (bismuto, amoxicillina, metronidazolo, claritromicina, tetraciclina) e PPI (esomeprazolo),
  5. controindicazione ai farmaci terapeutici,
  6. donne in gravidanza o in allattamento,
  7. grave malattia concomitante,
  8. uso concomitante di clopidogrel, o (9) non disposto ad accettare l'assegnazione casuale dei soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: terapia sequenziale per 14 giorni (S14)
Terapia sequenziale di 14 giorni
Droga: Terapia sequenziale di 14 giorni
D1-D7: (esomeprazolo 40 mg qid + amoxicillina 500 mg qid) per 7 giorni D8-D14: (esomeprazolo 40 mg qid + claritromicina 500 mg bid + metronidazolo 500 mg bid) per altri 7 giorni
Altri nomi:
  • S14
Comparatore attivo: terapia quadrupla del bismuto (Q10)
Terapia quadrupla del bismuto
Droga: Terapia quadrupla del bismuto
D1-D10: (esomeprazolo 40 mg bid + triossido di bismuto 120 mg qid + metronidazolo 500 mg tid + tetraciclina 500 mg qid) per 10 giorni
Altri nomi:
  • Q10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione: determinato mediante urea breath test (13C-UBT, secondo analisi ITT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Nessun eradicato diviso per i casi totali per intenzione di trattare l'analisi. 13C-UBT verrà utilizzato per determinare lo stato di H. pylori almeno 6 settimane dopo il completamento del trattamento. Un valore delta > 4 unità sarà definito come positivo per l'infezione da H. pylori come i nostri studi precedenti.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto avverso: comparsa di qualsiasi effetto avverso durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
effetti avversi correlati al trattamento mediante analisi per protocollo. I pazienti saranno informati degli effetti collaterali comuni dei farmaci studiati prima della terapia. Verrà inoltre chiesto loro di registrare questi sintomi durante il trattamento. Verrà concordato un colloquio standardizzato presso l'ambulatorio al termine del trattamento. Gli eventi avversi e la conformità saranno valutati dal personale di ricerca con un modulo di case report predefinito.
2 settimane
cambiamenti di resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane, 1 anno
cambiamenti della resistenza agli antibiotici di E. coli mediante analisi per protocollo
2 settimane, 8 settimane, 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane, 1 anno
cambiamenti del microbiota intestinale prima e dopo l'eradicazione di HP mediante analisi per protocollo
2 settimane, 8 settimane, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201506129MINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Helicobacter

Prove cliniche su Terapia sequenziale di 14 giorni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni