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Terapia sequencial versus terapia quádrupla na erradicação do H. Pylori

16 de maio de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparação da eficácia da terapia sequencial e da terapia quádrupla com bismuto na terapia de primeira e segunda linha para infecção por Helicobacter Pylori - um estudo randomizado multicêntrico

Os investigadores pretendiam

  1. comparar as taxas de erradicação e as taxas de reinfecção a longo prazo da terapia sequencial por 14 dias versus terapia quádrupla de bismuto por 10 dias na primeira linha e tratamento de segunda linha
  2. avaliar o impacto da resistência a antibióticos e polimorfismo CYP2C19 na taxa de erradicação desses regimes
  3. avaliar o impacto desses regimes de erradicação na resistência a antibióticos e na microbiota da flora intestinal
  4. avaliar o impacto da terapia de erradicação nos fatores metabólicos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi demonstrado que a infecção por Helicobacter pylori está associada ao desenvolvimento de câncer gástrico e doenças ulcerosas pépticas. A erradicação da infecção por H. pylori reduz o risco de câncer gástrico e recorrência de úlcera péptica. No entanto, a taxa de erradicação da terapia tripla baseada em claritromicina tem diminuído nos últimos anos, provavelmente relacionada ao aumento da taxa de resistência à claritromicina. A terapia sequencial por 10 dias tem se mostrado mais eficaz do que a terapia tripla por 7 e 10 dias. Os investigadores demonstraram ainda que a terapia sequencial administrada por 14 dias era superior à terapia tripla administrada por 14 dias. Recentemente, os pesquisadores também descobriram que a terapia quádrupla de bismuto administrada por 10 dias parecia ser mais eficaz do que a terapia tripla administrada por 14 dias na terapia de primeira linha. No entanto, ainda não se sabe se a terapia sequencial administrada por 14 dias é mais eficaz do que a terapia quádrupla ou a terapia tripla de bismuto por 14 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
620

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chiayi Christian Hospital
        • Contato:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Contato:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • E-DA University Hospital
        • Contato:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Contato:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Jyh-Ming Liou
        • Contato:
      • Taitung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Contato:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contato:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Número de telefone: 886972655474

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Os pacientes infectados por H. pylori que nunca receberam terapias de erradicação serão elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

  1. crianças e adolescentes com idade inferior a 20 anos,
  2. história de gastrectomia,
  3. malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma e linfoma,
  4. reação alérgica prévia a antibióticos (bismuto, amoxicilina, metronidazol, claritromicina, tetraciclina) e IBP (esomeprazol),
  5. contra-indicação para medicamentos de tratamento,
  6. mulheres grávidas ou lactantes,
  7. doença concomitante grave,
  8. uso concomitante de clopidogrel, ou (9) Relutância em aceitar a designação aleatória de indivíduos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: terapia sequencial por 14 dias (S14)
14 dias de terapia sequencial
Medicamento: Terapia sequencial de 14 dias
D1-D7: (esumeprazol 40mg qid + amoxicilina 500mg qid) por 7 dias D8-D14: (esomeprazol 40mg qid + claritromicina 500mg bid + metronidazol 500mg bid) por mais 7 dias
Outros nomes:
  • S14
Comparador Ativo: terapia quádrupla de bismuto (Q10)
Terapia quádrupla de bismuto
Medicamento: Terapia quádrupla de bismuto
D1-D10: (esomeprazol 40mg duas vezes ao dia + trióxido de dibismuto 120mg qid + metronidazol 500mg três vezes ao dia + tetraciclina 500mg qid) por 10 dias
Outros nomes:
  • Q10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação: determinada pelo teste respiratório da ureia (13C-UBT, de acordo com a análise ITT)
Prazo: 6 semanas
Não erradicado dividido pelo total de casos por intenção de tratar análise. 13C-UBT será usado para determinar o status de H. pylori pelo menos 6 semanas após o término do tratamento. Um valor delta de > 4 unidades será definido como positivo para infecção por H. pylori conforme nossos estudos anteriores.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito adverso: ocorrência de qualquer efeito adverso durante o tratamento
Prazo: 2 semanas
efeitos adversos relacionados ao tratamento por análise por protocolo. Os pacientes serão informados sobre os efeitos colaterais comuns das drogas estudadas antes da terapia. Eles também serão solicitados a registrar esses sintomas durante o tratamento. Será agendada uma entrevista padronizada no ambulatório ao final do tratamento. Os eventos adversos e a adesão serão avaliados pelas equipes de pesquisa com formulário de relato de caso pré-definido.
2 semanas
mudanças de resistência a antibióticos
Prazo: 2 semanas, 8 semanas, 1 ano
mudanças de resistência a antibióticos de E. coli por análise de protocolo
2 semanas, 8 semanas, 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações da microbiota intestinal
Prazo: 2 semanas, 8 semanas, 1 ano
alterações da microbiota intestinal antes e depois da erradicação do HP por análise de protocolo
2 semanas, 8 semanas, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201506129MINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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