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Terapia secuencial versus terapia cuádruple en la erradicación de H. Pylori

16 de mayo de 2017 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparación de la eficacia de la terapia secuencial y la terapia cuádruple de bismuto en la terapia de primera y segunda línea para la infección por Helicobacter Pylori: un ensayo aleatorizado multicéntrico

Los investigadores tenían como objetivo

  1. comparar las tasas de erradicación y las tasas de reinfección a largo plazo de la terapia secuencial durante 14 días versus la terapia cuádruple de bismuto durante 10 días en el tratamiento de primera y segunda línea
  2. evaluar el impacto de la resistencia a los antibióticos y el polimorfismo CYP2C19 en la tasa de erradicación de estos regímenes
  3. evaluar el impacto de estos regímenes de erradicación en la resistencia a los antibióticos y la microbiota de la flora intestinal
  4. evaluar el impacto de la terapia de erradicación en los factores metabólicos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que la infección por Helicobacter pylori está asociada con el desarrollo de cáncer gástrico y enfermedades de úlcera péptica. La erradicación de la infección por H. pylori reduce el riesgo de cáncer gástrico y la recurrencia de la úlcera péptica. Sin embargo, la tasa de erradicación de la terapia triple basada en claritromicina ha disminuido en los últimos años, probablemente relacionada con el aumento de la tasa de resistencia a la claritromicina. Se ha demostrado que la terapia secuencial durante 10 días es más eficaz que la terapia triple durante 7 y 10 días. Los investigadores demostraron además que la terapia secuencial administrada durante 14 días fue superior a la terapia triple administrada durante 14 días. Recientemente, los investigadores también encontraron que la terapia cuádruple de bismuto administrada durante 10 días parecía ser más efectiva que la terapia triple administrada durante 14 días en la terapia de primera línea. Sin embargo, aún se desconoce si la terapia secuencial administrada durante 14 días es más eficaz que la terapia cuádruple o triple con bismuto durante 14 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
620

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chiayi Christian Hospital
        • Contacto:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Contacto:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • E-DA University Hospital
        • Contacto:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Contacto:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Jyh-Ming Liou
        • Contacto:
      • Taitung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Contacto:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contacto:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Número de teléfono: 886972655474

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes infectados con H. pylori que nunca hayan recibido terapias de erradicación serán elegibles en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. niños y adolescentes menores de 20 años,
  2. antecedentes de gastrectomia,
  3. malignidad gástrica, incluyendo adenocarcinoma y linfoma,
  4. reacción alérgica previa a antibióticos (bismuto, amoxicilina, metronidazol, claritromicina, tetraciclina) y PPI (esomeprazol),
  5. contraindicación para el tratamiento de medicamentos,
  6. mujeres embarazadas o lactantes,
  7. enfermedad grave concurrente,
  8. uso concomitante de clopidogrel, o (9) no estar dispuesto a aceptar la asignación aleatoria de sujetos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: terapia secuencial durante 14 días (S14)
Terapia secuencial de 14 días
Droga: Terapia secuencial de 14 días
D1-D7: (esomeprazol 40 mg cuatro veces al día + amoxicilina 500 mg cuatro veces al día) durante 7 días D8-D14: (esomeprazol 40 mg cuatro veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día + metronidazol 500 mg dos veces al día) durante otros 7 días
Otros nombres:
  • S14
Comparador activo: terapia cuádruple de bismuto (Q10)
Terapia cuádruple de bismuto
Droga: Terapia cuádruple de bismuto
D1-D10: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + trióxido de dibismuto 120 mg cuatro veces al día + metronidazol 500 mg tres veces al día + tetraciclina 500 mg cuatro veces al día) durante 10 días
Otros nombres:
  • P10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación: determinada por prueba de aliento con urea (13C-UBT, según análisis ITT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
No erradicados dividido por el total de casos por análisis de intención de tratar. Se utilizará 13C-UBT para determinar el estado de H. pylori al menos 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Un valor delta de > 4 unidades se definirá como positivo para la infección por H. pylori como en nuestros estudios anteriores.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto adverso: aparición de cualquier efecto adverso durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
efectos adversos relacionados con el tratamiento por análisis por protocolo. Los pacientes serán informados de los efectos secundarios comunes de los medicamentos estudiados antes de la terapia. También se les pedirá que registren estos síntomas durante el tratamiento. Se programará una entrevista estandarizada en la clínica ambulatoria al final del tratamiento. Los eventos adversos y el cumplimiento serán evaluados por el personal de investigación con un formulario de informe de caso predefinido.
2 semanas
Cambios en la resistencia a los antibióticos.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas, 1 año
cambios en la resistencia a los antibióticos de E. coli por análisis por protocolo
2 semanas, 8 semanas, 1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas, 1 año
cambios en la microbiota intestinal antes y después de la erradicación de HP mediante análisis por protocolo
2 semanas, 8 semanas, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201506129MINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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