Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная терапия по сравнению с четырехкомпонентной терапией при эрадикации H. Pylori

16 мая 2017 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение эффективности последовательной терапии и четырехкомпонентной терапии с висмутом в первой и второй линии терапии инфекции Helicobacter Pylori — многоцентровое рандомизированное исследование

Следователи стремились

  1. сравните показатели эрадикации и отдаленные показатели повторного инфицирования при последовательной терапии в течение 14 дней по сравнению с четырехкратной терапией висмутом в течение 10 дней в терапии первой и второй линии.
  2. оценить влияние антибиотикорезистентности и полиморфизма CYP2C19 на скорость эрадикации этих схем
  3. оценить влияние этих схем эрадикации на устойчивость к антибиотикам и микробиоту кишечной флоры
  4. оценить влияние эрадикационной терапии на метаболические факторы

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было показано, что инфекция Helicobacter pylori связана с развитием рака желудка и язвенной болезни. Ликвидация инфекции H. pylori снижает риск развития рака желудка и рецидивов язвенной болезни. Однако уровень эрадикации тройной терапии на основе кларитромицина в последние годы снижается, что, вероятно, связано с ростом резистентности к кларитромицину. Было показано, что последовательная терапия в течение 10 дней более эффективна, чем тройная терапия в течение 7 и 10 дней. Исследователи также продемонстрировали, что последовательная терапия, проводимая в течение 14 дней, превосходит тройную терапию, проводимую в течение 14 дней. Недавно исследователи также обнаружили, что четырехкратная терапия висмутом, назначаемая в течение 10 дней, оказалась более эффективной, чем тройная терапия, назначаемая в течение 14 дней в терапии первой линии. Однако остается неизвестным, является ли последовательная терапия, проводимая в течение 14 дней, более эффективной, чем четырехкратная терапия висмутом или тройная терапия в течение 14 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
620

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chiayi Christian Hospital
        • Контакт:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Контакт:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • E-DA University Hospital
        • Контакт:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Контакт:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Jyh-Ming Liou
        • Контакт:
          • Jyh-Ming Liou, MD, PhD
          • Номер телефона: 886972651883
          • Электронная почта: jyhmingliou@gmail.com
      • Taitung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Контакт:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Контакт:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Номер телефона: 886972655474

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты, инфицированные H. pylori, ранее не получавшие эрадикационную терапию, могут участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. дети и подростки в возрасте до 20 лет,
  2. история гастрэктомии,
  3. злокачественные новообразования желудка, включая аденокарциному и лимфому,
  4. предшествующая аллергическая реакция на антибиотики (висмут, амоксициллин, метронидазол, кларитромицин, тетрациклин) и ИПП (эзомепразол),
  5. противопоказания к лечебным препаратам,
  6. беременные или кормящие женщины,
  7. тяжелое сопутствующее заболевание,
  8. одновременный прием клопидогрела или (9) нежелание соглашаться на случайное распределение субъектов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: последовательная терапия в течение 14 дней (S14)
14-дневная последовательная терапия
Лекарство: 14-дневная последовательная терапия
D1-D7: (эзомепразол 40 мг 4 раза в день + амоксициллин 500 мг 4 раза в день) в течение 7 дней D8-D14: (эзомепразол 40 мг 4 раза в день + кларитромицин 500 мг 2 раза в день + метронидазол 500 мг 2 раза в день) еще 7 дней
Другие имена:
  • S14
Активный компаратор: висмутовая квадротерапия (Q10)
Висмутовая квадротерапия
Лекарство: Висмутовая квадротерапия
D1-D10: (эзомепразол 40 мг два раза в день + триоксид дивисмута 120 мг четыре раза в день + метронидазол 500 мг три раза в день + тетрациклин 500 мг четыре раза в день) в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Q10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации: определяется с помощью уреазного дыхательного теста (13C-UBT, согласно ITT-анализу).
Временное ограничение: 6 недель
Нет искорененных, разделенных на общее количество случаев по анализу намерения лечить. 13C-UBT будет использоваться для определения статуса H. pylori по крайней мере через 6 недель после завершения лечения. Значение дельта> 4 единиц будет определено как положительное для инфекции H. pylori, как и в наших предыдущих исследованиях.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятный эффект: появление любого неблагоприятного эффекта во время лечения
Временное ограничение: 2 недели
побочные эффекты, связанные с лечением, согласно анализу по протоколу. Пациенты будут проинформированы об общих побочных эффектах изучаемых препаратов до начала терапии. Их также попросят записывать эти симптомы во время лечения. Стандартное интервью в амбулаторной клинике в конце лечения будет организовано. Нежелательные явления и соблюдение режима лечения будут оцениваться исследовательским персоналом с использованием предварительно определенной формы отчета о случаях заболевания.
2 недели
изменение устойчивости к антибиотикам
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель, 1 год
изменения антибиотикорезистентности E. coli при анализе по протоколу
2 недели, 8 недель, 1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель, 1 год
изменения микробиоты кишечника до и после эрадикации НР по протоколу анализа
2 недели, 8 недель, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201506129MINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками