Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële therapie versus viervoudige therapie bij de uitroeiing van H. Pylori

16 mei 2017 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van sequentiële therapie en bismutviervoudige therapie in de eerstelijns- en tweedelijnstherapie voor Helicobacter Pylori-infectie - een gerandomiseerde multicenterstudie

De rechercheurs mikten op

  1. vergelijk de uitroeiingspercentages en herinfectiepercentages op lange termijn van sequentiële therapie gedurende 14 dagen versus bismut-viervoudige therapie gedurende 10 dagen in de eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling
  2. de impact beoordelen van antibioticaresistentie en CYP2C19-polymorfisme op de uitroeiingssnelheid van deze regimes
  3. de impact van deze uitroeiingsregimes op de antibioticaresistentie en microbiota van de darmflora beoordelen
  4. de impact van eradicatietherapie op de metabole factoren beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori-infectie is in verband gebracht met de ontwikkeling van maagkanker en maagzweren. Uitroeiing van H. pylori-infectie vermindert het risico op maagkanker en herhaling van maagzweren. Het uitroeiingspercentage van op claritromycine gebaseerde drievoudige therapie is de laatste jaren echter aan het afnemen, waarschijnlijk in verband met de toenemende mate van resistentie tegen claritromycine. Sequentiële therapie gedurende 10 dagen is effectiever gebleken dan triple therapie gedurende 7 en 10 dagen. De onderzoekers toonden verder aan dat sequentiële therapie gedurende 14 dagen superieur was aan drievoudige therapie gedurende 14 dagen. Onlangs ontdekten de onderzoekers ook dat bismut-viervoudige therapie gedurende 10 dagen effectiever bleek te zijn dan drievoudige therapie gedurende 14 dagen in de eerstelijnsbehandeling. Het is echter onbekend of sequentiële therapie gedurende 14 dagen effectiever is dan bismut-viervoudige therapie of drievoudige therapie gedurende 14 dagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
620

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Werving
        • Chiayi Christian Hospital
        • Contact:
          • Po-Yuei Chen
      • Hsinchu, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Contact:
          • Wen-Feng Hsu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • E-DA University Hospital
        • Contact:
          • Chi-Yang Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Contact:
          • Jing-Chuang Luo
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Jyh-Ming Liou
        • Contact:
      • Taitung, Taiwan
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital, Taitung branch
        • Contact:
          • Ming-Chung Bair
      • Yunlin County, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contact:
          • Yu-Ren Fang, MD
          • Telefoonnummer: 886972655474

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Met H. pylori geïnfecteerde patiënten die naïef zijn voor uitroeiingstherapieën, komen in aanmerking voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. kinderen en tieners jonger dan 20 jaar,
  2. geschiedenis van gastrectomie,
  3. maligniteit van de maag, waaronder adenocarcinoom en lymfoom,
  4. eerdere allergische reactie op antibiotica (bismut, amoxicilline, metronidazol, claritromycine, tetracycline) en PPI (esomeprazol),
  5. contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen,
  6. zwangere of zogende vrouwen,
  7. ernstige gelijktijdige ziekte,
  8. gelijktijdig gebruik van clopidogrel, of (9) Niet bereid om willekeurige toewijzing van proefpersonen te accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: sequentiële therapie gedurende 14 dagen (S14)
Sequentiële therapie van 14 dagen
Geneesmiddel: Sequentiële therapie van 14 dagen
D1-D7: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + amoxicilline 500 mg eenmaal daags) gedurende 7 dagen D8-D14: (esomeprazol 40 mg eenmaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags + metronidazol 500 mg tweemaal daags) gedurende nog eens 7 dagen
Andere namen:
  • S14
Actieve vergelijker: bismut viervoudige therapie (Q10)
Bismut viervoudige therapie
Geneesmiddel: Bismut viervoudige therapie
D1-D10: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + dibismuttrioxide 120 mg eenmaal daags + metronidazol 500 mg driemaal daags + tetracycline 500 mg eenmaal daags) gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Q10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingssnelheid: bepaald door ureumademtest (13C-UBT, volgens ITT-analyse)
Tijdsspanne: 6 weken
Geen uitgeroeid gedeeld door het totale aantal gevallen door analyse van de intentie om te behandelen. 13C-UBT zal worden gebruikt om de H. pylori-status te bepalen ten minste 6 weken na voltooiing van de behandeling. Een deltawaarde van> 4 eenheden zal worden gedefinieerd als positief voor H. pylori-infectie zoals onze eerdere studies.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerking: optreden van een bijwerking tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling door per protocol analyse. De patiënten zullen voorafgaand aan de therapie worden geïnformeerd over de vaak voorkomende bijwerkingen van de bestudeerde geneesmiddelen. Ook wordt hen gevraagd deze symptomen tijdens de behandeling vast te leggen. Aan het einde van de behandeling wordt een gestandaardiseerd gesprek op de polikliniek georganiseerd. De bijwerkingen en naleving zullen worden beoordeeld door het onderzoekspersoneel met een vooraf gedefinieerd casusrapportformulier.
2 weken
veranderingen in antibioticaresistentie
Tijdsspanne: 2 weken, 8 weken, 1 jaar
veranderingen in de antibioticaresistentie van E. coli door analyse per protocol
2 weken, 8 weken, 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 2 weken, 8 weken, 1 jaar
veranderingen van de darmmicrobiota voor en na HP-uitroeiing door protocolanalyse
2 weken, 8 weken, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mackay Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ming-Shiang Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201506129MINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen