Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový model akutního horečnatého onemocnění

20. února 2019 aktualizováno: University of Aarhus

Nový model akutní horečnaté nemoci – kombinace endotoxémie, imobilizace a hladovění u zdravých mladých mužů.

Výzkumníci chtějí vytvořit nový model akutního horečnatého onemocnění napodobováním stavů pozorovaných u hospitalizovaných pacientů, pokud jde o zánět, imobilizaci a hladovění. V tomto novém modelu onemocnění budou zdravým mladým dospělým podáván lipopolysacharid (LPS) k vyvolání endotoxémie a zánětu/horečky a poté budou půst na lůžku po dobu 36 hodin. Metabolismus glukózy, tuků a bílkovin bude zkoumán pomocí svorkové techniky a metodologie stopování spolu s aktivací intracelulární signální dráhy ve svalových a tukových biopsiích. Tento nový model onemocnění bude později použit v další studii ke zkoumání vlivu různých proteinových doplňků na svalový odpad během akutního horečnatého onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci chtějí vytvořit nový model akutního horečnatého onemocnění napodobováním stavů pozorovaných u hospitalizovaných pacientů, pokud jde o zánět, imobilizaci a hladovění. V tomto novém modelu onemocnění bude zdravým mladým dospělým podáván lipopolysacharid (LPS) k vyvolání endotoxémie a zánětu 1. den studie a poté půst a klid na lůžku po dobu 36 hodin (2. den studie). Metabolismus glukózy, tuků a bílkovin bude zkoumán pomocí svorkové techniky a metodologie stopování spolu s aktivací intracelulární signální dráhy ve svalových a tukových biopsiích. Tento nový model onemocnění bude později použit v další studii ke zkoumání vlivu různých proteinových doplňků na svalový odpad během akutního horečnatého onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Institute for clinical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský sex
  • 20 < BMI < 30
  • 20 < Věk < 40 let
  • Písemný souhlas před soudem

Kritéria vyloučení:

  • Účast na zkouškách využívajících ionizované záření rok před touto zkouškou.
  • Komplexní rentgenová vyšetření ve studijním období.
  • V případě imobilizace končetiny by měla být končetina plně rehabilitována a toto by měl konstatovat lékař nebo fyzioterapeut. Slovo testovaného subjektu k tomu bude stačit.
  • Alergie na vejce nebo sójový olej.
  • Nemoci: Cukrovka, epilepsie, probíhající infekční onemocnění, imunodeficience, srdeční choroby, dysregulovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: "LPS, 36hodinová imobilizace a rychle"

Zásahy:

Testované subjekty podstoupily 48hodinové omezení cvičení a noční půst.

Studijní den 1:

- Bude podán LPS (1 ng/kg). Testované subjekty budou po zbytek studijního období hladovět a odpočívat na lůžku.

Studijní den 2:

  • 3 hodiny Bazální doba: Pokračování hladovění a klid na lůžku. Fenylalanin, tyrosin, karbamid, glukóza a stopovací látky palmitátu jsou infuzí. Svalové a tukové biopsie se odebírají z m. vastus lateralis a žaludek.
  • 3hodinové období hyperinzulinemické euglykemické svorky s biopsií svalů a tuku.

Studijní den 3:

- Krevní vzorek.
Jiný: LPS, 36 hodinová imobilizace a rychle
LPS endotoxin se podává 1. den studie a imobilizace a hladovění pokračují během 1. a 2. dne studie.
Žádný zásah: "Řízení"

Testované osoby podstupují půst přes noc. Žádné omezení cvičení.

  • 3 hodiny Bazální doba: Pokračování hladovění a klid na lůžku. Fenylalanin, tyrosin, karbamid, glukóza a stopovací látky palmitátu jsou infuzí. Svalové a tukové biopsie se odebírají z m. vastus lateralis a žaludek.
  • 3hodinové období hyperinzulinemické euglykemické svorky s biopsií svalů a tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost na inzulín
Časové okno: Po 3hodinové svorce
Měřeno technikou hyperinzulinemické euglykemické svorky
Po 3hodinové svorce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus bílkovin
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
Kvantifikovaný metodou fenylalaninu a tyrosinu (model celého těla a předloktí)
měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
metabolické změny ketolátek
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
měření ketolátek
měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
zánět
Časové okno: měření po dobu 36 hodin
Kvantifikováno pomocí C-reaktivního peptidu (CRP), počtu bílých krvinek, cytokinů
měření po dobu 36 hodin
Aktivace intracelulární signální dráhy
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
Aktivace intracelulární signální dráhy ve svalech a tuku
měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
Energetický výdej
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách vypínání po dobu 15 minut
měřeno nepřímou kalorimetrií
měřeno na začátku a po 3 hodinách vypínání po dobu 15 minut
Metabolismus glukózy
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
měřeno pomocí indikátoru glukózy, výpočty rychlosti výskytu, mizení a endogenní produkce glukózy
měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
Hormonální změny
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
měření inzulinu, glukagonu, c-peptidu a růstového hormonu
měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
CD163
Časové okno: 0, 24 a 48 hodin po expozici LPS
měření CD163 a rozpustného CD163 (sCD163) po expozici LPS
0, 24 a 48 hodin po expozici LPS
Metabolismus tuků
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
měřeno indikátorem palmitátu, vypočítávající tok palmitátu v celém těle. Měření volných mastných kyselin.
měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
Rovnováha močoviny
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
měřeno pomocí indikátoru močoviny a vylučování dusíku močí.
měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
Příjem glukózy předloktím
Časové okno: měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání
Arterio-venózní rovnováha x průtok krve
měřeno na začátku a po 3 hodinách od vynechání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arla

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TheValidationStudy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení