Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny model for akut febersygdom

20. februar 2019 opdateret af: University of Aarhus

En ny model for akut febersygdom - der kombinerer endotoksæmi, immobilisering og faste hos raske unge mænd.

Forskerne ønsker at etablere en ny model for akut febersygdom ved at efterligne de tilstande, der ses hos indlagte patienter med hensyn til inflammation, immobilisering og faste. I denne nye sygdomsmodel vil raske unge voksne få lipopolysaccharid (LPS) for at fremkalde endotoksæmi og betændelse/feber og derefter faste og sove i 36 timer. Glukose-, fedt- og proteinmetabolisme vil blive undersøgt ved hjælp af klemmeteknik og sporstofmetodologi sammen med aktivering af intracellulær signalvej i muskel- og fedtbiopsier. Denne nye sygdomsmodel vil senere blive brugt i en anden undersøgelse for at undersøge forskellige proteintilskuds effekt på muskelaffald under akut febril sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne ønsker at etablere en ny model for akut febersygdom ved at efterligne de tilstande, der ses hos indlagte patienter med hensyn til inflammation, immobilisering og faste. I denne nye sygdomsmodel vil raske unge voksne blive givet lipopolysaccharid (LPS) for at inducere endotoksæmi og betændelse på undersøgelsesdag 1 og derefter faste og ligge i seng i 36 timer (undersøgelsesdag 2). Glukose-, fedt- og proteinmetabolisme vil blive undersøgt ved hjælp af klemmeteknik og sporstofmetodologi sammen med aktivering af intracellulær signalvej i muskel- og fedtbiopsier. Denne nye sygdomsmodel vil senere blive brugt i en anden undersøgelse for at undersøge forskellige proteintilskuds effekt på muskelaffald under akut febril sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Institute for clinical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • 20 < BMI < 30
  • 20 < Alder < 40 år
  • Skriftlig samtykke forud for retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i forsøg med ioniseret stråling et år forud for dette forsøg.
  • Omfattende røntgenundersøgelser i studietiden.
  • I tilfælde af immobilisering af en ekstremitet bør ekstremiteten rehabiliteres fuldt ud, og dette bør oplyses af en læge eller fysioterapeut. Testpersonens ord for dette vil være tilstrækkeligt.
  • Allergi over for æg eller sojaolie.
  • Sygdomme: Diabetes, epilepsi, igangværende infektionssygdom, immundefekt, hjertesygdomme, dysreguleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "LPS, 36 timers immobilisering og hurtig"

Interventioner:

Testpersoner gennemgår 48 timers træningsbegrænsning og faste natten over.

Studiedag 1:

- LPS (1 ng/kg) vil blive administreret. Testpersoner vil faste og hvile i resten af ​​studieperioden.

Studiedag 2:

  • 3 timers basal periode: Fortsat hurtig og bedst. Phenylalanin, tyrosin, carbamid, glucose og palmitat-sporstoffer infunderes. Muskel- og fedtbiopsier tages fra m. vastus lateralis og mave.
  • 3 timers hyperinsulinemisk euglykæmisk klemperiode med muskel- og fedtbiopsier.

Studiedag 3:

- Blodprøve.
Andet: LPS, 36 timers immobilisering og hurtig
LPS-endotoksin administreres på undersøgelsesdag 1, og immobilisering og faste fortsætter gennem undersøgelsesdag 1 og 2.
Ingen indgriben: "Styring"

Testpersoner gennemgår nattens faste. Ingen træningsrestriktioner.

  • 3 timers basal periode: Fortsat hurtig og bedst. Phenylalanin, tyrosin, carbamid, glucose og palmitat-sporstoffer infunderes. Muskel- og fedtbiopsier tages fra m. vastus lateralis og mave.
  • 3 timers hyperinsulinemisk euglykæmisk klemperiode med muskel- og fedtbiopsier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhed
Tidsramme: Efter en 3 timers klemme
Målt ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemmeteknik
Efter en 3 timers klemme

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinstofskifte
Tidsramme: målt ved baseline og efter 3 timers klemme
Kvantificeret ved hjælp af phenylalanin og tyrosin spormetode (hele kroppen og underarmsmodellen)
målt ved baseline og efter 3 timers klemme
metaboliske ændringer i ketonlegemet
Tidsramme: målt ved baseline og efter 3 timers klemme
måling af ketonstoffer
målt ved baseline og efter 3 timers klemme
betændelse
Tidsramme: målinger over 36 timer
Kvantificeret ved C-reaktivt peptid (CRP), antal hvide blodlegemer, cytokiner
målinger over 36 timer
Aktivering af intracellulær signalvej
Tidsramme: målt ved baseline og efter 3 timers klemme
Intracellulær signalvejsaktivering i muskler og fedt
målt ved baseline og efter 3 timers klemme
Energiforbrug
Tidsramme: målt ved baseline og efter 3 timers klemme i 15 minutter
målt ved indirekte kalorimetri
målt ved baseline og efter 3 timers klemme i 15 minutter
Glucose metabolisme
Tidsramme: målt ved baseline og efter 3 timers klemme
målt med glukosesporer, beregninger af fremkomsthastighed, forsvinden og endogen glukoseproduktion
målt ved baseline og efter 3 timers klemme
Hormonelle ændringer
Tidsramme: målt ved baseline og efter 3 timers klemme
mål for insulin, glukagon, c-peptid og væksthormon
målt ved baseline og efter 3 timers klemme
CD163
Tidsramme: 0, 24 og 48 timer efter LPS eksponering
målinger af CD163 og opløselig CD163 (sCD163) efter LPS eksponering
0, 24 og 48 timer efter LPS eksponering
Fedtstofskiftet
Tidsramme: målt ved baseline og efter 3 timers klemme
målt med palmitatsporer, beregner palmitatflux af hele kroppen. Mål for frie fedtsyrer.
målt ved baseline og efter 3 timers klemme
Urea balance
Tidsramme: målt ved baseline og efter 3 timers klemme
målt ved urinstofsporstof og urinkvælstofudskillelse.
målt ved baseline og efter 3 timers klemme
Glukoseoptagelse i underarmen
Tidsramme: målt ved baseline og efter 3 timers klemme
Arterio-venøs balance x blodgennemstrømning
målt ved baseline og efter 3 timers klemme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arla

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TheValidationStudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger