Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw model van acute febriele ziekte

20 februari 2019 bijgewerkt door: University of Aarhus

Een nieuw model van acute koortsziekte - combinatie van endotoxemie, immobilisatie en vasten bij gezonde jonge mannen.

De onderzoekers willen een nieuw model van acute febriele ziekte vaststellen door de aandoeningen na te bootsen die worden gezien bij gehospitaliseerde patiënten met betrekking tot ontsteking, immobilisatie en vasten. In dit nieuwe ziektemodel krijgen gezonde jonge volwassenen lipopolysaccharide (LPS) toegediend om endotoxemie en ontsteking/koorts op te wekken, waarna ze 36 uur vasten en bedrust houden. Het glucose-, vet- en eiwitmetabolisme zal worden onderzocht met behulp van clamp-techniek en tracer-methodologie, samen met activering van intracellulaire signaalroutes in spier- en vetbiopten. Dit nieuwe ziektemodel zal later in een ander onderzoek worden gebruikt om het effect van verschillende eiwitsupplementen op spierverspilling tijdens acute koortsziekte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen een nieuw model van acute febriele ziekte vaststellen door de aandoeningen na te bootsen die worden gezien bij gehospitaliseerde patiënten met betrekking tot ontsteking, immobilisatie en vasten. In dit nieuwe ziektemodel krijgen gezonde jonge volwassenen op studiedag 1 lipopolysaccharide (LPS) om endotoxemie en ontsteking te induceren en vervolgens vasten en bedrust gedurende 36 uur (studiedag 2). Het glucose-, vet- en eiwitmetabolisme zal worden onderzocht met behulp van clamp-techniek en tracer-methodologie, samen met activering van intracellulaire signaalroutes in spier- en vetbiopten. Dit nieuwe ziektemodel zal later in een ander onderzoek worden gebruikt om het effect van verschillende eiwitsupplementen op spierverspilling tijdens acute koortsziekte te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Institute for clinical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • 20 < BMI < 30
  • 20 < Leeftijd < 40 jaar
  • Schriftelijke toestemming voorafgaand aan het proces

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan proeven met geïoniseerde straling een jaar voorafgaand aan deze proef.
  • Uitgebreide röntgenonderzoeken in de onderzoeksperiode.
  • In geval van immobilisatie van een extremiteit dient de extremiteit volledig te worden gerehabiliteerd en dit dient te worden aangegeven door een arts of fysiotherapeut. Het woord van de proefpersoon hiervoor is voldoende.
  • Allergieën voor eieren of sojaolie.
  • Ziekten: diabetes, epilepsie, aanhoudende infectieziekte, immunodeficiëntie, hartziekte, ontregelde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: "LPS, 36 uur immobilisatie en snel"

Interventies:

Proefpersonen ondergaan een inspanningsbeperking van 48 uur en 's nachts vasten.

Studiedag 1:

- LPS (1 ng/kg) wordt toegediend. Proefpersonen zullen de rest van de studieperiode vasten en bedrust houden.

Studiedag 2:

  • Basale periode van 3 uur: Vervolg vasten en bedrust. Fenylalanine, tyrosine, carbamide, glucose en palmitaat-tracers worden toegediend. Spier- en vetbiopten worden genomen van m. vastus lateralis en maag.
  • 3 uur hyperinsulinemische euglycemische klemperiode met spier- en vetbiopten.

Studiedag 3:

- Bloedmonster.
Ander: LPS, 36 uur immobilisatie en snel
LPS-endotoxine wordt toegediend op studiedag 1 en immobilisatie en vasten gaan door gedurende studiedag 1 en 2.
Geen tussenkomst: "Controle"

Proefpersonen ondergaan 's nachts vasten. Geen bewegingsbeperkingen.

  • Basale periode van 3 uur: Vervolg vasten en bedrust. Fenylalanine, tyrosine, carbamide, glucose en palmitaat-tracers worden toegediend. Spier- en vetbiopten worden genomen van m. vastus lateralis en maag.
  • 3 uur hyperinsulinemische euglycemische klemperiode met spier- en vetbiopten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: Na een klem van 3 uur
Gemeten door hyperinsulinemische euglycemische klemtechniek
Na een klem van 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwit metabolisme
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
Gekwantificeerd door fenylalanine en tyrosine tracer-methodologie (model voor het hele lichaam en de onderarm)
gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
metabole veranderingen in het ketonlichaam
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
meting van ketonlichamen
gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
ontsteking
Tijdsspanne: metingen gedurende 36 uur
Gekwantificeerd door C-reactief peptide (CRP), aantal witte bloedcellen, cytokines
metingen gedurende 36 uur
Activering van intracellulaire signaalroutes
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
Activering van intracellulaire signaalroutes in spieren en vet
gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
Energieverbruik
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemmen gedurende 15 minuten
gemeten door indirecte calorimetrie
gemeten bij baseline en na 3 uur klemmen gedurende 15 minuten
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
gemeten door glucosetracer, berekeningen van snelheid van verschijnen, verdwijnen en endogene glucoseproductie
gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
Hormonale veranderingen
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
maatregelen van insuline, glucagon, c-peptide en groeihormoon
gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
CD163
Tijdsspanne: 0, 24 en 48 uur na blootstelling aan LPS
metingen van CD163 en oplosbaar CD163 (sCD163) na blootstelling aan LPS
0, 24 en 48 uur na blootstelling aan LPS
Vet metabolisme
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
gemeten door palmitate tracer, waarbij de palmitaatflux van het hele lichaam wordt berekend. Maatregelen van vrije vetzuren.
gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
Ureum balans
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
gemeten door ureumtracer en stikstofuitscheiding in de urine.
gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
Glucoseopname door de onderarm
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 3 uur klemming
Arterioveneuze balans x bloedstroom
gemeten bij baseline en na 3 uur klemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Aarhus

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Arla

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TheValidationStudy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen