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Um novo modelo de doença febril aguda

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Aarhus

Um Novo Modelo de Doença Febril Aguda - Combinando Endotoxemia, Imobilização e Jejum em Homens Jovens Saudáveis.

Os pesquisadores querem estabelecer um novo modelo de doença febril aguda, imitando as condições observadas em pacientes hospitalizados em relação à inflamação, imobilização e jejum. Neste novo modelo de doença, adultos jovens saudáveis ​​receberão lipopolissacarídeo (LPS) para induzir endotoxemia e inflamação/febre e, em seguida, jejuar e descansar por 36 horas. O metabolismo de glicose, gordura e proteína será investigado usando a técnica de clamp e a metodologia do traçador juntamente com a ativação da via de sinalização intracelular em biópsias de músculo e gordura. Este novo modelo de doença será posteriormente utilizado em outro estudo para investigar o efeito de diferentes suplementos de proteína no desperdício muscular durante a doença febril aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores querem estabelecer um novo modelo de doença febril aguda, imitando as condições observadas em pacientes hospitalizados em relação à inflamação, imobilização e jejum. Neste novo modelo de doença, adultos jovens saudáveis ​​receberão lipopolissacarídeo (LPS) para induzir endotoxemia e inflamação no dia 1 do estudo e, em seguida, jejuar e descansar por 36 horas (dia 2 do estudo). O metabolismo de glicose, gordura e proteína será investigado usando a técnica de clamp e a metodologia do traçador juntamente com a ativação da via de sinalização intracelular em biópsias de músculo e gordura. Este novo modelo de doença será posteriormente utilizado em outro estudo para investigar o efeito de diferentes suplementos de proteína no desperdício muscular durante a doença febril aguda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Institute for clinical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo masculino
  • 20 < IMC < 30
  • 20 < Idade < 40 anos
  • Consentimento por escrito antes do julgamento

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaios com radiação ionizada um ano antes deste ensaio.
  • Exames completos de raio-x no período do estudo.
  • Em caso de imobilização de uma extremidade, a extremidade deve ser totalmente reabilitada e isso deve ser indicado por um médico ou fisioterapeuta. A palavra do sujeito do teste para isso será suficiente.
  • Alergias a ovos ou óleo de soja.
  • Doenças: Diabetes, epilepsia, doença infecciosa em curso, imunodeficiência, doença cardíaca, hipertensão desregulada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: "LPS, imobilização de 36 horas e jejum"

Intervenções:

Os sujeitos do teste são submetidos a restrição de exercícios de 48 horas e jejum noturno.

Dia de estudo 1:

- LPS (1 ng/kg) será administrado. As cobaias vão jejuar e descansar na cama pelo resto do período de estudo.

Dia de estudo 2:

  • Período basal de 3 horas: Jejum contínuo e repouso no leito. Os traçadores fenilalanina, tirosina, carbamida, glicose e palmitato são infundidos. Biópsias de músculo e gordura são retiradas de m. vasto lateral e estômago.
  • Período de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de 3 horas com biópsias de músculo e gordura.

Dia de estudo 3:

- Amostra de sangue.
Outro: LPS, imobilização de 36 horas e jejum
A endotoxina LPS é administrada no dia 1 do estudo e a imobilização e o jejum continuam durante os dias 1 e 2 do estudo.
Sem intervenção: "Ao controle"

As cobaias passam por jejum noturno. Sem restrições de exercícios.

  • Período basal de 3 horas: Jejum contínuo e repouso no leito. Os traçadores fenilalanina, tirosina, carbamida, glicose e palmitato são infundidos. Biópsias de músculo e gordura são retiradas de m. vasto lateral e estômago.
  • Período de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de 3 horas com biópsias de músculo e gordura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade à insulina
Prazo: Depois de uma pinça de 3 horas
Medido pela técnica de grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
Depois de uma pinça de 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo de proteínas
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
Quantificado pela metodologia do traçador de fenilalanina e tirosina (modelo de corpo inteiro e antebraço)
medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
alterações metabólicas do corpo cetônico
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
medição de corpos cetônicos
medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
inflamação
Prazo: medições durante 36 horas
Quantificado por peptídeo C-reativo (PCR), contagem de glóbulos brancos, citocinas
medições durante 36 horas
Ativação da via de sinalização intracelular
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
Ativação da via de sinalização intracelular no músculo e na gordura
medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
Gasto de energia
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de clamp por 15 minutos
medida por calorimetria indireta
medido na linha de base e após 3 horas de clamp por 15 minutos
Metabolismo da glicose
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
medida pelo marcador de glicose, cálculos de taxa de aparecimento, desaparecimento e produção endógena de glicose
medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
Alterações hormonais
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
medidas de insulina, glucagon, c-peptídeo e hormônio do crescimento
medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
CD163
Prazo: 0, 24 e 48 horas após a exposição ao LPS
medidas de CD163 e CD163 solúvel (sCD163) após exposição a LPS
0, 24 e 48 horas após a exposição ao LPS
Metabolismo lento
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
medida pelo traçador de palmitato, calculando o fluxo de palmitato de todo o corpo. Medidas de ácidos graxos livres.
medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
Balanço de ureia
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
medida pelo traçador de ureia e excreção de nitrogênio na urina.
medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
Captação de glicose pelo antebraço
Prazo: medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento
Equilíbrio arteriovenoso x fluxo sanguíneo
medido na linha de base e após 3 horas de pinçamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Arla

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TheValidationStudy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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