Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi malli akuutista kuumetautista

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Aarhus

Uusi malli akuutista kuumeisesta taudista – Endotoxemia, immobilisaatio ja paasto terveillä nuorilla miehillä.

Tutkijat haluavat luoda uuden mallin akuutista kuumetautista matkimalla sairaalapotilailla havaittuja sairauksia tulehduksen, immobilisoinnin ja paaston osalta. Tässä uudessa sairausmallissa terveille nuorille aikuisille annetaan lipopolysakkaridia (LPS) endotoksemian ja tulehduksen/kuumeen indusoimiseksi, minkä jälkeen he paastoavat ja nukkuvat 36 tunnin ajan. Glukoosi-, rasva- ja proteiiniaineenvaihduntaa tutkitaan käyttämällä clamp-tekniikkaa ja jäljitysmetodologiaa sekä solunsisäistä signaalireitin aktivointia lihas- ja rasvabiopsioissa. Tätä uutta sairausmallia tullaan käyttämään myöhemmin toisessa tutkimuksessa, jossa tutkitaan eri proteiinilisän vaikutusta lihasjätteeseen akuutin kuumetautien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat haluavat luoda uuden mallin akuutista kuumetautista matkimalla sairaalapotilailla havaittuja sairauksia tulehduksen, immobilisoinnin ja paaston osalta. Tässä uudessa sairausmallissa terveille nuorille aikuisille annetaan lipopolysakkaridia (LPS) endotoksemian ja tulehduksen indusoimiseksi tutkimuspäivänä 1 ja sen jälkeen paastotaan ja nukkuu 36 tunnin ajan (tutkimuspäivä 2). Glukoosi-, rasva- ja proteiiniaineenvaihduntaa tutkitaan käyttämällä clamp-tekniikkaa ja jäljitysmetodologiaa sekä solunsisäistä signaalireitin aktivointia lihas- ja rasvabiopsioissa. Tätä uutta sairausmallia tullaan käyttämään myöhemmin toisessa tutkimuksessa, jossa tutkitaan eri proteiinilisän vaikutusta lihasjätteeseen akuutin kuumetautien aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Institute for clinical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi
  • 20 < BMI < 30
  • 20 < Ikä < 40 vuotta
  • Kirjallinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen ionisoitua säteilyä käyttäviin kokeisiin vuotta ennen tätä koetta.
  • Kokonaisvaltaiset röntgentutkimukset opintojakson aikana.
  • Jos raaja immobilisoidaan, raaja tulee kuntouttaa täysin ja lääkärin tai fysioterapeutin tulee todeta tämä. Koehenkilön sana tähän riittää.
  • Allergia kananmunalle tai soijaöljylle.
  • Sairaudet: Diabetes, epilepsia, meneillään oleva tartuntatauti, immuunipuutos, sydänsairaus, säätelemätön verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: "LPS, 36 tunnin immobilisointi ja nopea"

Interventiot:

Koehenkilöille tehdään 48 tunnin harjoitusrajoitus ja yön yli paasto.

Opintopäivä 1:

- LPS:ää (1 ng/kg) annetaan. Koehenkilöt paastoavat ja nukkuvat vuodetta loppujakson ajan.

Opintopäivä 2:

  • 3 tuntia Perusjakso: Jatkuu paasto ja sänky. Fenyylialaniinia, tyrosiinia, karbamidia, glukoosia ja palmitaattimerkkiaineita infusoidaan. Lihas- ja rasvabiopsiat otetaan m. vastus lateralis ja vatsa.
  • 3 tunnin hyperinsulineminen euglykeeminen puristusjakso lihas- ja rasvakoepalalla.

Opintopäivä 3:

- Verinäyte.
Muut: LPS, 36 tunnin immobilisointi ja nopea
LPS-endotoksiinia annetaan tutkimuspäivänä 1 ja immobilisointi ja paasto jatkuvat koko tutkimuspäivän 1 ja 2 ajan.
Ei väliintuloa: "Ohjaus"

Koehenkilöt käyvät läpi yön yli nopeasti. Ei harjoitusrajoituksia.

  • 3 tuntia Perusjakso: Jatkuu paasto ja sänky. Fenyylialaniinia, tyrosiinia, karbamidia, glukoosia ja palmitaattimerkkiaineita infusoidaan. Lihas- ja rasvabiopsiat otetaan m. vastus lateralis ja vatsa.
  • 3 tunnin hyperinsulineminen euglykeeminen puristusjakso lihas- ja rasvakoepalalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 3 tunnin puristuksen jälkeen
Mitattu hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristintekniikalla
3 tunnin puristuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiinin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3 tunnin puristuksen jälkeen
Kvantifioitu fenyylialaniinin ja tyrosiinin merkkiainemenetelmällä (koko kehon ja kyynärvarren malli)
mitattuna lähtötilanteessa ja 3 tunnin puristuksen jälkeen
ketosolujen aineenvaihdunnan muutokset
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3 tunnin puristuksen jälkeen
ketoaineiden mittaaminen
mitattuna lähtötilanteessa ja 3 tunnin puristuksen jälkeen
tulehdus
Aikaikkuna: mittaukset yli 36 tuntia
Kvantifioitu C-reaktiivisella peptidillä (CRP), valkosolujen määrällä, sytokiineilla
mittaukset yli 36 tuntia
Solunsisäisen signalointireitin aktivointi
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3 tunnin puristuksen jälkeen
Solunsisäisen signalointireitin aktivointi lihaksissa ja rasvassa
mitattuna lähtötilanteessa ja 3 tunnin puristuksen jälkeen
Energiankulutus
Aikaikkuna: mitattuna lähtötasolla ja 3 tunnin kiinnityksen jälkeen 15 minuutin ajan
mitataan epäsuoralla kalorimetrialla
mitattuna lähtötasolla ja 3 tunnin kiinnityksen jälkeen 15 minuutin ajan
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3 tunnin puristuksen jälkeen
mitattu glukoosimerkkiaineella, laskelmat ilmaantumisnopeudesta, katoamisesta ja endogeenisen glukoosin tuotannosta
mitattuna lähtötilanteessa ja 3 tunnin puristuksen jälkeen
Hormonaaliset muutokset
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3 tunnin puristuksen jälkeen
insuliinin, glukagonin, c-peptidin ja kasvuhormonin mittaukset
mitattuna lähtötilanteessa ja 3 tunnin puristuksen jälkeen
CD163
Aikaikkuna: 0, 24 ja 48 tuntia LPS-altistuksen jälkeen
CD163:n ja liukoisen CD163:n (sCD163) mittaukset LPS-altistuksen jälkeen
0, 24 ja 48 tuntia LPS-altistuksen jälkeen
Rasvan aineenvaihdunta
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3 tunnin puristuksen jälkeen
mitattu palmitaattimerkkiaineella, laskemalla koko kehon palmitaattivirta. Vapaiden rasvahappojen mitat.
mitattuna lähtötilanteessa ja 3 tunnin puristuksen jälkeen
Urea tasapaino
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3 tunnin puristuksen jälkeen
mitattuna ureamerkkiaineella ja virtsan typen erityksellä.
mitattuna lähtötilanteessa ja 3 tunnin puristuksen jälkeen
Glukoosin otto kyynärvarresta
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3 tunnin puristuksen jälkeen
Valtimo-laskimotasapaino x verenkierto
mitattuna lähtötilanteessa ja 3 tunnin puristuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Arla

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TheValidationStudy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia