Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy model ostrej choroby gorączkowej

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Nowy model ostrej choroby gorączkowej – połączenie endotoksemii, unieruchomienia i postu u zdrowych młodych mężczyzn.

Badacze chcą ustanowić nowy model ostrej choroby przebiegającej z gorączką, naśladując stany obserwowane u hospitalizowanych pacjentów w odniesieniu do stanu zapalnego, unieruchomienia i postu. W tym nowym modelu choroby zdrowym młodym dorosłym podaje się lipopolisacharyd (LPS) w celu wywołania endotoksemii i stanu zapalnego/gorączki, a następnie głodówkę i leżenie w łóżku przez 36 godzin. Metabolizm glukozy, tłuszczu i białek zostanie zbadany przy użyciu techniki zaciskowej i metodologii znaczników wraz z aktywacją wewnątrzkomórkowego szlaku sygnałowego w biopsjach mięśni i tłuszczu. Ten nowy model choroby zostanie później wykorzystany w innym badaniu w celu zbadania wpływu różnych suplementów białkowych na utratę masy mięśniowej podczas ostrej choroby przebiegającej z gorączką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze chcą ustanowić nowy model ostrej choroby przebiegającej z gorączką, naśladując stany obserwowane u hospitalizowanych pacjentów w odniesieniu do stanu zapalnego, unieruchomienia i postu. W tym nowym modelu choroby zdrowe młode osoby dorosłe otrzymają lipopolisacharyd (LPS) w celu wywołania endotoksemii i stanu zapalnego w dniu badania 1, a następnie będą głodować i leżeć w łóżku przez 36 godzin (dzień badania 2). Metabolizm glukozy, tłuszczu i białek zostanie zbadany przy użyciu techniki zaciskowej i metodologii znaczników wraz z aktywacją wewnątrzkomórkowego szlaku sygnałowego w biopsjach mięśni i tłuszczu. Ten nowy model choroby zostanie później wykorzystany w innym badaniu w celu zbadania wpływu różnych suplementów białkowych na utratę masy mięśniowej podczas ostrej choroby przebiegającej z gorączką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Institute for clinical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks męski
  • 20 < BMI < 30
  • 20 < Wiek < 40 lat
  • Pisemna zgoda przed rozprawą

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniach z użyciem promieniowania zjonizowanego rok przed tym badaniem.
  • Kompleksowe badania rentgenowskie w okresie studiów.
  • W przypadku unieruchomienia kończyny należy ją w pełni zrehabilitować, co powinno być stwierdzone przez lekarza lub fizjoterapeutę. W tym celu wystarczy słowo testera.
  • Alergie na jajka lub olej sojowy.
  • Choroby: cukrzyca, padaczka, trwająca choroba zakaźna, niedobór odporności, choroby serca, rozregulowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: „LPS, unieruchomienie na 36 godzin i szybko”

Interwencje:

Osoby badane poddawane są 48-godzinnym ograniczeniom ćwiczeń i pościją przez noc.

Dzień nauki 1:

- Zostanie podany LPS (1 ng/kg). Osoby badane będą pościć i leżeć w łóżku przez resztę okresu badania.

dzień nauki 2:

  • 3-godzinny okres podstawowy: Kontynuacja postu i leżenie w łóżku. Podaje się fenyloalaninę, tyrozynę, mocznik, glukozę i palmityniany. Biopsje mięśni i tłuszczu pobierane są m.in. obszerny boczny i żołądek.
  • 3-godzinny okres hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej z biopsją mięśni i tłuszczu.

Dzień nauki 3:

- Próbka krwi.
Inny: LPS, unieruchomienie na 36 godzin i szybko
Endotoksyna LPS jest podawana w dniu badania 1, a unieruchomienie i post są kontynuowane przez cały dzień badania 1 i 2.
Brak interwencji: "Kontrola"

Osoby badane przechodzą przez noc szybko. Brak ograniczeń ćwiczeń.

  • 3-godzinny okres podstawowy: Kontynuacja postu i leżenie w łóżku. Podaje się fenyloalaninę, tyrozynę, mocznik, glukozę i palmityniany. Biopsje mięśni i tłuszczu pobierane są m.in. obszerny boczny i żołądek.
  • 3-godzinny okres hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej z biopsją mięśni i tłuszczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Po 3 godzinach zacisku
Mierzone techniką hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej
Po 3 godzinach zacisku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm białek
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej i po 3 godzinach zacisku
Kwantyfikowane metodologią znaczników fenyloalaniny i tyrozyny (całe ciało i model przedramienia)
mierzone na linii podstawowej i po 3 godzinach zacisku
Zmiany metaboliczne ciała ketonowego
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej i po 3 godzinach zacisku
pomiar ciał ketonowych
mierzone na linii podstawowej i po 3 godzinach zacisku
zapalenie
Ramy czasowe: pomiary przez 36 godzin
Oznaczone ilościowo za pomocą peptydu C-reaktywnego (CRP), liczby białych krwinek, cytokin
pomiary przez 36 godzin
Aktywacja wewnątrzkomórkowego szlaku sygnałowego
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej i po 3 godzinach zacisku
Aktywacja wewnątrzkomórkowego szlaku sygnałowego w mięśniach i tłuszczu
mierzone na linii podstawowej i po 3 godzinach zacisku
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: zmierzono na linii podstawowej i po 3 godzinach zaciskania przez 15 minut
mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
zmierzono na linii podstawowej i po 3 godzinach zaciskania przez 15 minut
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej i po 3 godzinach zacisku
mierzone za pomocą znacznika glukozy, obliczenia szybkości pojawiania się, znikania i endogennej produkcji glukozy
mierzone na linii podstawowej i po 3 godzinach zacisku
Zmiany hormonalne
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej i po 3 godzinach zacisku
miary insuliny, glukagonu, c-peptydu i hormonu wzrostu
mierzone na linii podstawowej i po 3 godzinach zacisku
CD163
Ramy czasowe: 0, 24 i 48 godzin po ekspozycji na LPS
pomiary CD163 i rozpuszczalnego CD163 (sCD163) po ekspozycji na LPS
0, 24 i 48 godzin po ekspozycji na LPS
Metabolizm tłuszczu
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej i po 3 godzinach zacisku
mierzona za pomocą wskaźnika palmitynianu, obliczająca przepływ palmitynianu w całym ciele. Miary wolnych kwasów tłuszczowych.
mierzone na linii podstawowej i po 3 godzinach zacisku
Bilans mocznika
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej i po 3 godzinach zacisku
mierzone za pomocą znacznika mocznika i wydalania azotu z moczem.
mierzone na linii podstawowej i po 3 godzinach zacisku
Pobieranie glukozy przez przedramię
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej i po 3 godzinach zacisku
Równowaga tętniczo-żylna x przepływ krwi
mierzone na linii podstawowej i po 3 godzinach zacisku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arla

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TheValidationStudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami