Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny modell for akutt febersykdom

20. februar 2019 oppdatert av: University of Aarhus

En ny modell for akutt febersykdom – som kombinerer endotoksemi, immobilisering og faste hos friske unge menn.

Etterforskerne ønsker å etablere en ny modell for akutt febersykdom ved å etterligne forholdene hos innlagte pasienter med hensyn til betennelse, immobilisering og faste. I denne nye sykdomsmodellen vil friske unge voksne få lipopolysakkarid (LPS) for å indusere endotoksemi og betennelse/feber og deretter faste og ligge i bed i 36 timer. Glukose-, fett- og proteinmetabolisme vil bli undersøkt ved bruk av klemmeteknikk og tracermetodikk sammen med aktivering av intracellulær signalvei i muskel- og fettbiopsier. Denne nye sykdomsmodellen vil senere bli brukt i en annen studie for å undersøke ulike proteintilskudds effekt på muskelavfall under akutt febersykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å etablere en ny modell for akutt febersykdom ved å etterligne forholdene hos innlagte pasienter med hensyn til betennelse, immobilisering og faste. I denne nye sykdomsmodellen vil friske unge voksne få lipopolysakkarid (LPS) for å indusere endotoksemi og betennelse på studiedag 1 og deretter faste og ligge i bed i 36 timer (studiedag 2). Glukose-, fett- og proteinmetabolisme vil bli undersøkt ved bruk av klemmeteknikk og tracermetodikk sammen med aktivering av intracellulær signalvei i muskel- og fettbiopsier. Denne nye sykdomsmodellen vil senere bli brukt i en annen studie for å undersøke ulike proteintilskudds effekt på muskelavfall under akutt febersykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Institute for clinical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • 20 < BMI < 30
  • 20 < Alder < 40 år
  • Skriftlig samtykke før rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i forsøk med ionisert stråling et år før dette forsøket.
  • Omfattende røntgenundersøkelser i studietiden.
  • Ved immobilisering av en ekstremitet bør ekstremiteten rehabiliteres fullstendig og dette bør opplyses av lege eller fysioterapeut. Testpersonens ord for dette vil være tilstrekkelig.
  • Allergi mot egg eller soyaolje.
  • Sykdommer: Diabetes, epilepsi, pågående infeksjonssykdom, immunsvikt, hjertesykdom, dysregulert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: "LPS, 36 timers immobilisering og rask"

Intervensjoner:

Testpersoner gjennomgår 48 timers treningsbegrensning og faste over natten.

Studiedag 1:

- LPS (1 ng/kg) vil bli administrert. Testpersoner vil faste og ligge i bed resten av studietiden.

Studiedag 2:

  • 3 timers basalperiode: Fortsatt rask og bedre søvn. Fenylalanin, tyrosin, karbamid, glukose og palmitatsporstoffer infunderes. Muskel- og fettbiopsier tas fra m. vastus lateralis og mage.
  • 3 timers hyperinsulinemisk euglykemisk klemperiode med muskel- og fettbiopsier.

Studiedag 3:

- Blodprøve.
Annen: LPS, 36 timers immobilisering og rask
LPS-endotoksin administreres på studiedag 1 og immobilisering og fasting fortsetter gjennom studiedag 1 og 2.
Ingen inngripen: "Kontroll"

Testpersoner gjennomgår fort over natten. Ingen treningsbegrensninger.

  • 3 timers basalperiode: Fortsatt rask og bedre søvn. Fenylalanin, tyrosin, karbamid, glukose og palmitatsporstoffer infunderes. Muskel- og fettbiopsier tas fra m. vastus lateralis og mage.
  • 3 timers hyperinsulinemisk euglykemisk klemperiode med muskel- og fettbiopsier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhet
Tidsramme: Etter en 3 timers klemme
Målt ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemmeteknikk
Etter en 3 timers klemme

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinmetabolisme
Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme
Kvantifisert ved fenylalanin- og tyrosinspormetode (hele kroppen og underarmsmodellen)
målt ved baseline og etter 3 timers klemme
metabolske endringer i ketonkroppen
Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme
måling av ketonlegemer
målt ved baseline og etter 3 timers klemme
betennelse
Tidsramme: målinger over 36 timer
Kvantifisert ved C-reaktivt peptid (CRP), antall hvite blodlegemer, cytokiner
målinger over 36 timer
Aktivering av intracellulær signalvei
Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme
Aktivering av intracellulær signalvei i muskler og fett
målt ved baseline og etter 3 timers klemme
Energiforbruket
Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme i 15 minutter
målt ved indirekte kalorimetri
målt ved baseline og etter 3 timers klemme i 15 minutter
Glukosemetabolisme
Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme
målt med glukosesporer, beregninger av utseendehastighet, forsvinning og endogen glukoseproduksjon
målt ved baseline og etter 3 timers klemme
Hormonelle endringer
Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme
mål på insulin, glukagon, c-peptid og veksthormon
målt ved baseline og etter 3 timers klemme
CD163
Tidsramme: 0, 24 og 48 timer etter LPS-eksponering
mål på CD163 og løselig CD163 (sCD163) etter LPS-eksponering
0, 24 og 48 timer etter LPS-eksponering
Fettmetabolisme
Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme
målt med palmitatsporer, beregner palmitatfluks i hele kroppen. Mål for frie fettsyrer.
målt ved baseline og etter 3 timers klemme
Ureabalanse
Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme
målt ved urea sporstoff og urin nitrogen utskillelse.
målt ved baseline og etter 3 timers klemme
Glukoseopptak i underarmen
Tidsramme: målt ved baseline og etter 3 timers klemme
Arterio-venøs balanse x blodstrøm
målt ved baseline og etter 3 timers klemme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arla

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TheValidationStudy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger