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Ein neues Modell der akuten fieberhaften Erkrankung

20. Februar 2019 aktualisiert von: University of Aarhus

Ein neues Modell akuter Fiebererkrankungen – Kombination von Endotoxämie, Immobilisierung und Fasten bei gesunden jungen Männern.

Die Forscher wollen ein neues Modell für akute fieberhafte Erkrankungen etablieren, indem sie die Zustände nachahmen, die bei Krankenhauspatienten in Bezug auf Entzündung, Immobilisierung und Fasten beobachtet werden. In diesem neuen Krankheitsmodell wird gesunden jungen Erwachsenen Lipopolysaccharid (LPS) verabreicht, um Endotoxämie und Entzündungen/Fieber auszulösen, und anschließend wird 36 Stunden lang gefastet und Bettruhe ausgeübt. Der Glukose-, Fett- und Proteinstoffwechsel wird mithilfe der Klemmtechnik und der Tracer-Methode zusammen mit der Aktivierung intrazellulärer Signalwege in Muskel- und Fettbiopsien untersucht. Dieses neue Krankheitsmodell wird später in einer anderen Studie verwendet, um die Wirkung verschiedener Proteinergänzungen auf Muskelschwund bei akuten fieberhaften Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen ein neues Modell für akute fieberhafte Erkrankungen etablieren, indem sie die Zustände nachahmen, die bei Krankenhauspatienten in Bezug auf Entzündung, Immobilisierung und Fasten beobachtet werden. In diesem neuen Krankheitsmodell erhalten gesunde junge Erwachsene am ersten Studientag Lipopolysaccharid (LPS), um Endotoxämie und Entzündungen auszulösen, und anschließend 36 Stunden lang Fasten und Bettruhe (Studientag 2). Der Glukose-, Fett- und Proteinstoffwechsel wird mithilfe der Klemmtechnik und der Tracer-Methode zusammen mit der Aktivierung intrazellulärer Signalwege in Muskel- und Fettbiopsien untersucht. Dieses neue Krankheitsmodell wird später in einer anderen Studie verwendet, um die Wirkung verschiedener Proteinergänzungen auf Muskelschwund bei akuten fieberhaften Erkrankungen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Institute for clinical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • 20 < BMI < 30
  • 20 < Alter < 40 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung vor der Verhandlung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an Versuchen mit ionisierter Strahlung ein Jahr vor diesem Versuch.
  • Umfangreiche Röntgenuntersuchungen im Studienzeitraum.
  • Im Falle einer Immobilisierung einer Extremität sollte die Extremität vollständig rehabilitiert werden und dies sollte von einem Arzt oder Physiotherapeuten festgestellt werden. Hierzu genügt das Wort des Probanden.
  • Allergien gegen Eier oder Sojaöl.
  • Krankheiten: Diabetes, Epilepsie, anhaltende Infektionskrankheit, Immunschwäche, Herzerkrankungen, dysregulierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: „LPS, 36 Stunden Ruhigstellung und schnell“

Interventionen:

Die Testpersonen unterziehen sich einer 48-stündigen Trainingseinschränkung und fasten über Nacht.

Studientag 1:

- LPS (1 ng/kg) wird verabreicht. Die Testpersonen werden für den Rest des Studienzeitraums fasten und Bettruhe ausüben.

Studientag 2:

  • 3-stündige Basalperiode: Weiterhin Fasten und Bettruhe. Phenylalanin-, Tyrosin-, Carbamid-, Glucose- und Palmitat-Tracer werden infundiert. Es werden Muskel- und Fettbiopsien von m entnommen. Vastus lateralis und Magen.
  • 3-stündige hyperinsulinämische euglykämische Klemmperiode mit Muskel- und Fettbiopsien.

Studientag 3:

- Blutprobe.
Sonstiges: LPS, 36 Stunden Immobilisierung und schnell
LPS-Endotoxin wird am ersten Studientag verabreicht und die Immobilisierung und Fastenbehandlung wird über den gesamten Studientag 1 und 2 fortgesetzt.
Kein Eingriff: "Kontrolle"

Testpersonen werden über Nacht einer Fastenkur unterzogen. Keine Übungseinschränkungen.

  • 3-stündige Basalperiode: Weiterhin Fasten und Bettruhe. Phenylalanin-, Tyrosin-, Carbamid-, Glucose- und Palmitat-Tracer werden infundiert. Es werden Muskel- und Fettbiopsien von m entnommen. Vastus lateralis und Magen.
  • 3-stündige hyperinsulinämische euglykämische Klemmperiode mit Muskel- und Fettbiopsien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Nach einer 3-stündigen Klemme
Gemessen mit der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemmtechnik
Nach einer 3-stündigen Klemme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinstoffwechsel
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme
Quantifiziert durch Phenylalanin- und Tyrosin-Tracer-Methode (Ganzkörper- und Unterarmmodell)
gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme
Stoffwechselveränderungen des Ketonkörpers
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme
Messung von Ketonkörpern
gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme
Entzündung
Zeitfenster: Messungen über 36 Stunden
Quantifiziert durch C-reaktives Peptid (CRP), Anzahl weißer Blutkörperchen und Zytokine
Messungen über 36 Stunden
Aktivierung intrazellulärer Signalwege
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme
Aktivierung intrazellulärer Signalwege in Muskeln und Fett
gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme
Energieverbrauch
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme für 15 Minuten
gemessen durch indirekte Kalorimetrie
gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme für 15 Minuten
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme
gemessen durch Glukose-Tracer, Berechnungen der Häufigkeit des Auftretens, des Verschwindens und der endogenen Glukoseproduktion
gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme
Hormonelle Veränderungen
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme
Messungen von Insulin, Glucagon, C-Peptid und Wachstumshormon
gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme
CD163
Zeitfenster: 0, 24 und 48 Stunden nach der LPS-Exposition
Messungen von CD163 und löslichem CD163 (sCD163) nach LPS-Exposition
0, 24 und 48 Stunden nach der LPS-Exposition
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme
gemessen mit Palmitat-Tracer, Berechnung des Palmitatflusses im gesamten Körper. Maße der freien Fettsäuren.
gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme
Harnstoffbilanz
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme
gemessen durch Harnstoff-Tracer und Urin-Stickstoffausscheidung.
gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme
Glukoseaufnahme durch den Unterarm
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme
Arterio-venöses Gleichgewicht x Blutfluss
gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Stunden Klemme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arla

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Niels Moeller, Professor, Institute for clinical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TheValidationStudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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