Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v oblasti životního stylu s pomocí vrstevníků (PAL)

12. listopadu 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Testování účinnosti intervence s pomocí technologie ke zlepšení řízení hmotnosti obézních pacientů v týmech péče o pacienty ve VA

Intervence PAL využívá nový softwarový nástroj dodávaný na tabletech k usnadnění poradenství v oblasti řízení hmotnosti založené na 5As s peer zdravotním koučem a zdravotnickým týmem VA PACT k podpoře stanovení cílů, změny chování a hubnutí v prostředí primární péče (PC). . Intervence PAL také zahrnuje 10-12 zdravotních konzultací s pacientem po dobu 12 měsíců.

V rámci skupinově randomizované kontrolované studie vyšetřovatelé náhodně vyberou 17 poskytovatelů primární péče v Brooklyn VA, aby obdrželi buď PAL intervenci nebo kontrolu Enhanced Usual Care. Primárním cílem studie je prozkoumat rozdíly v proveditelnosti, přijatelnosti a středních, behaviorálních a úbytcích hmotnosti po 6 a 12 měsících u 520 pacientů rekrutovaných z randomizovaných poskytovatelů primární péče.

Objektivní:

1) Prozkoumejte proveditelnost a dopad této intervence na střední výsledky, výsledky chování a snížení hmotnosti 6 a 12 měsíců po intervenci ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Veteráni nesou neúměrné břemeno obezity a jejích přidružených onemocnění, včetně diabetu, hypertenze a hyperlipidémie. Mírný úbytek hmotnosti u obézních pacientů prostřednictvím diety a cvičení zlepšuje zdraví a předchází chronickým onemocněním, ale poskytovatelé primární péče (PCP) často nedokážou pacientům adekvátně poradit ohledně jejich hmotnosti kvůli nedostatku času a tréninku. Proto jsou zapotřebí nástroje a krátké intervence na podporu poradenství poskytovatelů ohledně změny chování. VA aktuálně nabízí MOVE! program pro léčbu pacientů s nadváhou a obezitou, ale účastní se ho pouze 9 % způsobilých pacientů. Veteráni zároveň vidí své PCP v průměru 3,6krát za rok, což podporuje důležitost rozvoje intervencí založených na primární péči (PC). Pracovní skupina pro preventivní služby Spojených států (USPSTF) doporučuje používat rámec 5As (Assess, Advise, Agree, Assist, Arrange) pro poradenství pacientům ohledně hmotnosti.

Interaktivní technologie změny chování využívající expertní systémové softwarové programy jsou inovativním způsobem, jak usnadnit poradenství 5As k podpoře změny chování v primární péči. Tyto programy provádějí počítačové hodnocení rizik, životního stylu a chování založené na teorii, aby pacientům poskytovaly počítačově generované a na míru šité rady. Mohou také poskytovat informace zdravotnickým týmům. Software MOVE!11 je expertní systémový program pro pacienty s VA doporučovaným MOVE!, ale v současné době není používán v primární péči týmy péče o pacienta (PACT).

K dosažení změny chování v této intervenci lze použít společné stanovení cílů. Tento konstrukt, kritická součást několika teorií a modelů změny chování a odpovídající „souhlasu“ v modelu 5As, byl široce doporučován pro podporu zdraví v primární péči. Formativní práce vyšetřovatelů (MIRB #01333) využívající rozhovory s klíčovými informátory s týmy PACT a MOVE! zaměstnanci a ohniskové skupiny s veterány prokázaly, že stanovení cílů je proveditelné a přijatelné pro pacienty a týmy PACT, a poskytly náhled na překážky při stanovování cílů a způsoby, jak usnadnit rozhovory o stanovení cílů.

Během vývojové fáze tohoto projektu vyšetřovatelé vyvinuli intervenci založenou na primární péči nazvanou MOVE! Toward Your Goals (MTG) pro usnadnění řízení hmotnosti v rámci primární péče a zvýšení přijetí intenzivních programů VA, jako je MOVE!. Intervence PAL využívá softwarový nástroj MTG (který vyšetřovatelé vyvinuli) dodávaný na tabletech, aby usnadnil poradenství v oblasti řízení hmotnosti založené na 5As se zdravotním koučem a zdravotnickým týmem za účelem podpory stanovení cílů, změny chování a snížení hmotnosti v prostředí primární péče. Veterán také obdrží následnou kontrolu s 10-12 zdravotními školeními během 1 roku.

V rámci skupinové randomizované kontrolní studie vyšetřovatelé randomizují 17 poskytovatelů primární péče buď do rozšířené obvyklé péče, nebo do intervence PAL, přičemž naberou 520 subjektů.

STUDIJNÍ CÍLE

  • Otestujte dopad intervence PAL na změnu hmotnosti a behaviorální/klinické výsledky
  • Identifikujte prediktory úbytku hmotnosti u veteránů účastnících se intervenční skupiny související s procesy stanovování cílů a komponentami intervence
  • Určete dopad intervence PAL na poradenské postupy a postoje související s obezitou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18–69 (toto věkové rozmezí představuje způsobilost MOVE!)
  • BMI 30 kg/m2 nebo BMI 25 kg/m2 se stavem spojeným s obezitou
  • V péči PCP s alespoň 1 předchozí návštěvou poskytovatele za posledních 24 měsíců
  • Přístup k telefonu
  • Schopnost cestovat do Brooklynu VA pro osobní hodnocení na začátku, 6 a 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neveteráni
  • Zdokumentovaná současná historie aktivní psychózy, aktivní bipolární poruchy nebo jiných kognitivních problémů prostřednictvím kódů MKN-10
  • Podstupování inzulínové terapie pro diabetes
  • Samostatná neschopnost číst na úrovni 5. ročníku kvůli úrovni gramotnosti nebo problémům se zrakem
  • Zúčastnil se více než 4 MOVE! zasedání v uplynulém roce
  • Těhotenství
  • PCP uvádějící, že Veteran by se neměl zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah PAL

Index tělesné hmotnosti = 30 kg/m2 NEBO Index tělesné hmotnosti = 25 kg/m2 s komorbiditou spojenou s obezitou

Přijímání intervence Peer Assisted Lifestyle (nástroj PAL, zdravotní koučování na základní linii, následné hovory zdravotního koučování, potenciální podpora cílů od poskytovatele primární péče)
Behaviorální: Životní styl s pomocí vrstevníků
Pacienti budou používat online nástroj PAL pro přístup k řízení hmotnosti a životnímu stylu a budou se pravidelně setkávat se zdravotním trenérem, aby stanovili cíle SMART.
Ostatní jména:
  • Rameno PAL
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Index tělesné hmotnosti = 30 kg/m2 NEBO Index tělesné hmotnosti = 25 kg/m2 s komorbiditou spojenou s obezitou
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Pacientům budou poskytnuty informace o „správách zdravého života“, které vytvořila VA, a budou jim poskytnuty další informace o konkrétních zprávách, které je zajímají, od zdravotních koučů, ale nebudou dostávat oficiální koučování. Tyto zprávy jsou současným standardem péče ve VA pro poradenství v oblasti obezity.
Ostatní jména:
  • EUC arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hmotnosti v kg
Časové okno: 12 měsíců
Změna hmotnosti v kg ve 12 měsících
12 měsíců
Průměrná procentní změna hmotnosti od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Mann-Whitney testy na průběžné výsledky (např. změna hmotnosti)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení 5% úbytku hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Procento lidí v každé paži, které dosáhlo > nebo = 5% ztráty hmotnosti
6 měsíců
Dosažení 5% úbytku hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Procento lidí v každé paži, které dosáhlo > nebo = 5% ztráty hmotnosti
12 měsíců
Změny v HB A1C
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyšetřovatelé získají data HB A1C z elektronických zdravotních záznamů. Kvůli COVID neměli účastníci pravidelné osobní návštěvy lékaře k testování/vyzvednutí HB A1C. Kvůli velkému množství chybějících dat HB A1C nebyla data shromážděna/extrahována z elektronických zdravotních záznamů, a proto změněné v HB A1C nebyly analyzovány.
6 a 12 měsíců
Změny v obvodu pasu
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit, zda se u pacientů změnil obvod pasu. Upravené změny mezi základní linií a 6 měsíci. Je uveden průměr (SD) upravených výsledků v každém léčebném rameni.
6 měsíců
Změny v obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda se u pacientů změnil obvod pasu. Upravené změny mezi základní linií a 12 měsíci. Je uveden průměr (SD) upravených výsledků v každém léčebném rameni.
12 měsíců
Změny fyzické aktivity
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změřte dobu trvání a intenzitu pomocí akcelerometrů. Akcelerometr ActiGraph Link (GT9X), nošený na zápěstí, byl použit k objektivnímu měření PA po dobu 7 dnů na základní úrovni a po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Rozdíl střední a intenzivní fyzické aktivity (minuty)
Časové okno: 6 měsíců
Změřte dobu trvání pomocí položek dotazníku Paffenbarger. Rozdíl v upraveném průměrném behaviorálním výsledku mezi léčebnými rameny. Upravený průměrný rozdíl (95% interval spolehlivosti) [p-hodnota] mezi léčebnými rameny (PAL - EUC) pro každý výsledek chování po 6 měsících sledování.
6 měsíců
Rozdíl střední a intenzivní fyzické aktivity (minuty)
Časové okno: 12 měsíců
Změřte dobu trvání pomocí položek dotazníku Paffenbarger. Rozdíl v upraveném průměrném behaviorálním výsledku mezi léčebnými rameny. Upravený průměrný rozdíl (95% interval spolehlivosti) [p-hodnota] mezi léčebnými rameny (PAL - EUC) pro každý výsledek chování po 12 (primárních) měsících sledování.
12 měsíců
Procento lidí dosahujících > 150 minut intenzivní až střední fyzické aktivity/týden
Časové okno: 6 měsíců
Upravené průměrné procento lidí, kteří dosáhli behaviorálního výsledku v každé léčebné větvi. Doba trvání měřena pomocí položek dotazníku IPAQ.
6 měsíců
Procento lidí dosahujících > 150 minut intenzivní až střední fyzické aktivity/týden
Časové okno: 12 měsíců
Upravené průměrné procento lidí, kteří dosáhli behaviorálního výsledku v každé léčebné větvi. Doba trvání měřena pomocí položek dotazníku IPAQ.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 15-378
  • 01607 (Jiné číslo grantu/financování: Veterans Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení