Účinky imunonutrice na biomarkery při traumatickém poranění mozku
Účinky imunonutrice na biomarkery u pacientů s traumatickým poraněním mozku v Malajsii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Pozadí: Poranění hlavy je jednou ze tří nejčastějších diagnóz vedoucích k přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) v Malajsii. Roste zájem o použití imunonutrice jako způsobu modulace zánětlivé reakce na poranění nebo infekci s cílem zlepšit klinický výsledek. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv imunonutrice na biomarkery (IL-6, glutathion, CRP, celkový protein a albumin) u pacientů s traumatickým poraněním mozku.
Metody: Do této studie bylo v průběhu 6 měsíců od července 2014 do ledna 2015 přijato 36 pacientů s poraněním hlavy přijatých na neurochirurgickou JIP v University Malaya Medical Center. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď imunonutriční (skupina A) nebo standardní enterální výživu (skupina B). Hladiny biomarkerů byly měřeny 1., 5. a 7. den enterální výživy.
Výsledky: Pacienti ve skupině A vykazovali významné snížení IL-6 v den 5 (p<0,001) se současným zvýšením hladiny glutathionu (p=0,049). Pacienti ve skupině A také prokázali významné zvýšení hladiny celkového proteinu na konci studie (7. den).
Závěr: Tyto nálezy ukazují na potenciál imunonutriční redukce cytokinů a zvýšení antioxidačních indexů u pacientů s TBI. Ke stanovení jeho celkového klinického přínosu jsou však zapotřebí další studie zahrnující výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
V roce 2014 se zranění umístilo na pátém místě mezi nejčastější příčinou hospitalizace v Malajsii, přičemž 86 % pacientů s velkým traumatem utrpělo poranění hlavy a krku. Je známo, že poranění mozku patří k nejčastějším úmrtím a invaliditě. Proto nebylo překvapením, když malajský registr intenzivní péče hlásil poranění hlavy jako jednu ze tří nejčastějších diagnóz, které vedly k přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) s úmrtností v nemocnici 22,1 %. Kromě toho, že v Malajsii způsobuje významný problém, úmrtnost a nemocnost související se zraněním také postihuje země po celém světě a očekává se, že do roku 2030 budou hlavní příčinou úmrtí a invalidity.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek specifické imunonutrice Neomune na biomarkery (cytokiny, sérové proteiny akutní fáze a antioxidanty) u pacientů s traumatickým poraněním mozku. Toto enterální krmivo zvyšující imunitu obsahuje arginin, glutamin a omega-3 mastné kyseliny.
Metody:
Tato studie a její protokol byly schváleny Medical Ethics Committee University Malaya Medical Center (MEC ID NO: 20143-15). Od nejbližších příbuzných pacienta byl získán písemný informovaný souhlas.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s poraněním hlavy porovnávající dvě enterální formule s vysokým energetickým proteinem; Byly provedeny Neomune (vyrobené Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Thajsko) a Fresubin® HP (vyrobené Fresenius Kabi, Bod Hamburg, Německo). Fresubin® HP energy je standardní enterální výživa používaná u pacientů na neurochirurgické jednotce intenzivní péče v University Malaya Medical Center. Neomune byl vybrán ke studiu jeho imunomodulačních účinků.
Pacienti dostávající Neomune byli klasifikováni jako skupina A (n=18), zatímco pacienti užívající energii Fresubin® HP jako skupina B (n=18). Neomune je obohacen o arginin, glutamin a omega-3 mastné kyseliny.
Kritéria pro výběr předmětu:
Do této studie bylo v průběhu 6 měsíců od července 2014 do ledna 2015 přijato 36 pacientů s poraněním hlavy přijatých na neurochirurgickou JIP, University Malaya Medical Center. Kritéria pro zařazení pacienta byla a) věk mezi 15-78 lety, b) přijetí do 48 hodin po poúrazové události, c) středně těžké až těžké poranění hlavy (Glasgow Coma Scale 3-12) a d) vyžadující enterální výživu. Kritéria vyloučení byla a) anamnéza nekontrolovaného diabetes mellitus, b) anamnéza renální nebo jaterní dysfunkce, c) těžká sepse s multiorgánovým selháním ad) anamnéza významných poranění břicha nebo hrudníku vyžadujících velký chirurgický zákrok.
Protokol krmení:
Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď Neomune (skupina A) nebo energii Fresubin® HP (skupina B) pomocí počítačového generátoru náhodných čísel. Fresubin® HP energy je předem namíchaná receptura s energií 1,5 kcal/ml. Formule Neomune je dodávána ve formě prášku, a proto byla připravena tak, aby dosáhla koncentrace 1,5 kcal/ml, aby byla srovnatelná pro zkoušku.
Enterální výživa byla dodána během 24 až 48 hodin po přijetí nebo operaci podle pokynů Brain Trauma Foundation (BTF) [6]. Veškeré krmení bylo zavedeno nazogastrickou sondou a prováděno pomocí infuzní pumpy. Enterální výživa byla zahájena počáteční rychlostí 20 ml/h a zvyšována o 20 ml/h každých 6 hodin, dokud nebylo dosaženo cílové kalorie, za předpokladu, že nebyl žádný významný zbytkový objem žaludku (<300 ml). Cílová kalorie pro každého pacienta byla stanovena lékařem spolupracujícím s dietologem pomocí rovnice Harrise Benedicta, která měří klidový energetický výdej (REE). Toto bylo dále opraveno 140 % REE na základě studií provedených na pacientech s traumatickým poraněním mozku a výživových doporučení publikovaných BTF, Americkou asociací neurologických chirurgů a Společnou sekcí pro neurotrauma a kritickou péči. Pacienti, kteří jdou na plánovanou operaci, jsou 6 hodin před operací drženi ústy nula. Přerušení krmení je také omezeno na minimum, pokud pacienti podstupují procedury, extubaci nebo zobrazování.
Sběr dat:
Žilní krev byla pacientům odebrána 1., 5. a 7. den enterální výživy za účelem měření hladin interleukinu-6 (IL-6), glutathionu, C-reaktivního proteinu (CRP), celkového proteinu a albuminu. Koncentrace IL-6 a glutathionu byly stanoveny pomocí ELISA (R&D Systems, Minneapolis, USA) podle protokolu výrobce. Prealbumin nebyl v této studii zahrnut jako nutriční biomarker, protože tento test není dostupný v našem standardním laboratorním testu. Kromě toho jsme byli také omezeni omezenými zdroji. Všechny naměřené výsledky byly porovnány mezi skupinou A a skupinou B.
Analýza velikosti vzorku:
Velikost vzorku pro tuto studii byla vypočtena na základě podobné studie provedené dříve o výživě zvyšující imunitu při traumatickém poranění mozku od Paintera a kol.
Statistická analýza Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) verze 20.0. Párový t-test byl použit k porovnání koncentrace cytokinů, sérových proteinů akutní fáze a antioxidantů mezi 1., 5. a 7. dnem po podání enterální výživy. K porovnání kontinuálních dat, která zahrnují cytokiny, sérové proteiny akutní fáze a hladiny antioxidantů mezi skupinou A a skupinou B, byl použit nezávislý vzorkový t-test. Statistická významnost byla předem stanovena při p < 0,05.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 59100
- Anaesthesia Department, Faculty of Medicine, University Malaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup do 48 hodin po poúrazové události
- Středně těžké až těžké poranění hlavy (Glasgow Coma Scale 3-12)
- Vyžaduje enterální výživu.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Porucha funkce ledvin nebo jater
- Těžká sepse s multiorgánovým selháním
- Anamnéza významných poranění břicha nebo hrudníku vyžadujících velký chirurgický zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neomunní
18 pacientům s traumatickým poraněním mozku byl podáván Neomune jako enterální výživa.
|
Enterální výživa Neomune byla dodána během 24 až 48 hodin po přijetí nebo operaci podle pokynů Brain Trauma Foundation (BTF)
|
|
Aktivní komparátor: Fresubin® HP energie
18 pacientům s traumatickým poraněním mozku byl podáván Fresubin® HP energy jako enterální výživa.
|
Enterální výživa Neomune byla dodána během 24 až 48 hodin po přijetí nebo operaci podle pokynů Brain Trauma Foundation (BTF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny biomarkerů
Časové okno: 1. den enterální výživy
|
Pacientům byla odebrána žilní krev pro kontrolu hladin interleukinu-6 (IL-6), glutathionu, C-reaktivního proteinu (CRP).
|
1. den enterální výživy
|
|
Hladiny biomarkerů
Časové okno: 5. den enterální výživy
|
Pacientům byla odebrána žilní krev pro kontrolu hladin interleukinu-6 (IL-6), glutathionu, C-reaktivního proteinu (CRP).
|
5. den enterální výživy
|
|
Hladiny biomarkerů
Časové okno: 7. den enterální výživy
|
Pacientům byla odebrána žilní krev pro kontrolu hladin interleukinu-6 (IL-6), glutathionu, C-reaktivního proteinu (CRP).
|
7. den enterální výživy
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny celkového proteinu a albuminu
Časové okno: 1., 5. a 7. den enterální výživy
|
Pacientům byla odebírána venózní krev pro kontrolu hladin celkového proteinu a albuminu
|
1., 5. a 7. den enterální výživy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vineya Rai Hakumat Rai, University Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. MOH: National trauma database January 2009 to December 2009 fourth report. 2011. 2. Health Facts 2015 [http://vlib.moh. gov.my/cms/ documentstorage/ com.tms.cms. document.Document_ef876440-a0188549-82a26f00 e6a36876/ KKM_ HEALTH _ FACTS _ 2015.pdf] 3. Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC: The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007; 22(5):341-353. 4. MOH: Malaysian registry of intensive care report for 2013. Malaysian Registry of Intensive Care, Clinical Research Centre, Ministry of Health Malaysia; 2013. 5. Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS medicine. 2006;3(11):e442. 6. Bullock MR, Povlishock JT: Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. Editor's Commentary. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:2 p preceding S1. 7. Harris JA, Benedict FG. A biometric study of human basal metabolism. Proc. Natl. Acad. Sci. 1918;4(12):370-373. 8. Roza AM, Shizgal HM. The Harris Benedict equation reevaluated: resting energy requirements and the body cell mass. Am J Clin Nutr. 1984;40(1):168-182. 9. Painter TJ, Rickerds J, Alban RF. Immune enhancing nutrition in traumatic brain injury-A preliminary study Int J Surg. 2015 Sep 30;21:70-4.
- Rai VRH, Phang LF, Sia SF, Amir A, Veerakumaran JS, Kassim MKA, Othman R, Tah PC, Loh PS, Jailani MIO, Ong G. Effects of immunonutrition on biomarkers in traumatic brain injury patients in Malaysia: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2017 Jun 15;17(1):81. doi: 10.1186/s12871-017-0369-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 14-1430-23171.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
NCT07147881Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
NCT05778448DokončenoMrtvice | Rozhraní Brain Computer
-
NCT07333339DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain Computer
-
NCT06310200Aktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
NCT05965713DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain Computer